MRI 引导的高强度聚焦超声 (HIFU) 和 ThermoDox 用于缓解疼痛性骨转移
2017年2月3日 更新者：Imunon
Phillips MRI 引导的高强度聚焦超声 (Sonalleve) 和溶血热敏脂质体多柔比星 (ThermoDox) 缓解疼痛性骨转移的 II 期试验
本研究将评估高强度聚焦超声 (HIFU) 与 ThermoDox（脂质体多柔比星）联合治疗在减轻疼痛性骨转移患者疼痛方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 乳腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌或前列腺腺癌的组织学确认
- 肋骨、锁骨、肩胛骨、上肢、骨盆或腰椎 L3-L5 或骶骨 S1-S5 后方的骨转移指标病变。
- 患者将至少有一次之前的尝试失败，或者不符合外照射放射治疗 (EBRT) 的条件
排除标准：
- 大于 450 mg/m2 的先前游离多柔比星和/或非热活化脂质体多柔比星
- LVEF < 50%
- 重要的心脏病史
- 脑转移
- MR 成像禁忌症（如不相容的植入金属设备、重量 >250 磅等）或已知对 MRI 造影剂不耐受或过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 RT：HIFU 加 ThermoDox
指数病变已接受 EBRT 治疗并且目前疼痛，但这些受试者已经接受了最大累积 EBRT 剂量。
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实验性的：手臂 NRT：HIFU 加 ThermoDox
受试者尚未接受任何针对指数病变的辐射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完全疼痛反应率
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月13日
首次发布 (估计)
2012年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月3日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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