Ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) guiado por resonancia magnética y ThermoDox para la paliación de metástasis óseas dolorosas
3 de febrero de 2017 actualizado por: Imunon
Ensayo de fase II de ultrasonido focalizado de alta intensidad guiado por resonancia magnética de Phillips (Sonalleve) y doxorrubicina liposomal liso-termosensible (ThermoDox) para la paliación de metástasis óseas dolorosas
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del tratamiento con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) en combinación con ThermoDox (doxorrubicina liposomal) para reducir el dolor en pacientes con metástasis óseas dolorosas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de carcinoma de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de pulmón de células pequeñas o adenocarcinoma de próstata
- Lesión índice de metástasis óseas en las costillas, clavícula, escápula, extremidades superiores, pelvis o cara posterior de la vértebra lumbar L3-L5 o sacra S1-S5.
- Los pacientes habrán fallado al menos un intento anterior o no serán elegibles para la radioterapia de haz externo (EBRT)
Criterio de exclusión:
- Más de 450 mg/m2 de doxorrubicina libre previa y/o doxorrubicina liposomal no activada por calor
- FEVI < 50%
- Antecedentes cardíacos significativos
- metástasis cerebrales
- Contraindicación para la RM (como dispositivo metálico implantado incompatible, peso > 250 libras, etc.) o intolerancia conocida o alergia a los agentes de contraste de la RM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo RT: HIFU más ThermoDox
La lesión índice se trató con EBRT y actualmente es dolorosa, pero estos sujetos ya recibieron su dosis máxima acumulada de EBRT.
|
|
|
Experimental: Brazo NRT: HIFU más ThermoDox
Los sujetos aún no han recibido ninguna radiación en la lesión índice.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta completa al dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nicholas Borys, M.D., Imunon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades óseas
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Pulmonares
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Óseas
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Dolor
- Enfermedades de la médula ósea
Otros números de identificación del estudio
- 106-10-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .