Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) řízený MRI a ThermoDox pro palliaci bolestivých kostních metastáz
3. února 2017 aktualizováno: Imunon
Fáze II studie Phillipsova vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (Sonalleve) a lysotermosenzitivního liposomálního doxorubicinu (ThermoDox) vedeného MRI pro palliaci bolestivých kostních metastáz
Tato studie bude hodnotit léčbu vysoce intenzivním zaostřeným ultrazvukem (HIFU) v kombinaci s ThermoDoxem (lipozomální doxorubicin) je bezpečná a účinná při snižování bolesti u pacientů s bolestivými kostními metastázami.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, malobuněčného karcinomu plic nebo adenokarcinomu prostaty
- Kostní metastázy indexují léze v žebrech, klíční kosti, lopatce, horních končetinách, pánvi nebo v zadní části bederního obratle L3-L5 nebo sakrální S1-S5.
- Pacienti selžou alespoň jeden předchozí pokus nebo nebudou způsobilí pro externí radiační terapii (EBRT)
Kritéria vyloučení:
- Více než 450 mg/m2 předchozího volného doxorubicinu a/nebo tepelně neaktivovaného lipozomálního doxorubicinu
- LVEF < 50 %
- Významná srdeční anamnéza
- Metastázy v mozku
- Kontraindikace pro zobrazení MR (jako nekompatibilní implantované kovové zařízení, hmotnost > 250 liber atd.) nebo známá intolerance nebo alergie na kontrastní látky pro MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno RT: HIFU plus ThermoDox
Indexová léze byla léčena EBRT a je v současnosti bolestivá, ale tito jedinci již dostali svou maximální kumulativní dávku EBRT.
|
|
|
Experimentální: Rameno NRT: HIFU plus ThermoDox
Subjekty dosud nedostaly žádnou radiaci indexové léze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra kompletní reakce na bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicholas Borys, M.D., Imunon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Neurologické projevy
- Hematologická onemocnění
- Nemoci prsu
- Nemoci pohybového aparátu
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Neoplastické procesy
- Nemoci kostí
- Novotvary prsu
- Novotvary plic
- Metastáza novotvaru
- Kostní novotvary
- Malobuněčný karcinom plic
- Bolest
- Nemoci kostní dřeně
Další identifikační čísla studie
- 106-10-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .