Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI irányított nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) és ThermoDox a fájdalmas csontmetasztázisok palliációjára

2017. február 3. frissítette: Imunon

Fázisú Phillips MRI-vezérelt nagy intenzitású fókuszált ultrahang (Sonalleve) és lizo-termoszenzitív liposzómás doxorubicin (ThermoDox) kísérlete a fájdalmas csontmetasztázisok palliációjára

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU) végzett kezelés ThermoDox-szal (liposzómás doxorubicin) kombinálva biztonságosan és hatékonyan csökkenti a fájdalmas csontmetasztázisokkal rendelkező betegek fájdalmát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlőkarcinóma, a nem-kissejtes tüdőrák, a kissejtes tüdőrák vagy a prosztata adenokarcinóma szövettani megerősítése
  • A csontmetasztázisok elváltozást mutatnak a bordákban, a kulcscsontban, a lapockaban, a felső végtagokban, a medencében vagy az ágyéki csigolya L3-L5 vagy keresztcsonti S1-S5 hátsó aspektusaiban.
  • A betegek legalább egy korábbi kísérlet sikertelennek bizonyulnak, vagy nem lesznek jogosultak külső sugárterápiára (EBRT)

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 450 mg/m2 korábbi szabad doxorubicin és/vagy nem hőaktivált liposzómás doxorubicin
  • LVEF < 50%
  • Jelentős szívbetegség
  • Agyi metasztázisok
  • Ellenjavallat az MR-képalkotáshoz (mint nem kompatibilis beültetett fémeszköz, tömeg > 250 font stb.), vagy ismert intolerancia vagy allergia az MRI kontrasztanyagokkal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RT kar: HIFU plusz ThermoDox
Az indexelváltozást EBRT-vel kezelték, és jelenleg fájdalmas, de ezek az alanyok már megkapták a maximális kumulatív EBRT-dózist.
Drog: Magas intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) ThermoDox-szal kombinálva
Kísérleti: Kar NRT: HIFU plusz ThermoDox
Az alanyok még nem kaptak sugárzást az indexes lézióra.
Drog: Magas intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) ThermoDox-szal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes fájdalomválasz aránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imunon

Együttműködők

Philips Healthcare

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nicholas Borys, M.D., Imunon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 106-10-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel