Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-guidet højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) og ThermoDox til lindring af smertefulde knoglemetastaser

3. februar 2017 opdateret af: Imunon

Fase II-forsøg med Phillips MRI-guidet højintensitetsfokuseret ultralyd (Sonalleve) og lyso-termosensitivt liposomalt doxorubicin (ThermoDox) til lindring af smertefulde knoglemetastaser

Denne undersøgelse vil evaluere behandling med High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) i kombination med ThermoDox (liposomal doxorubicin) er sikker og effektiv til at reducere smerte for patienter med smertefulde knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af brystcarcinom, ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft eller adenocarcinom i prostata
  • Knoglemetastaser indekslæsion i ribbenene, kravebenet, scapula, øvre ekstremiteter, bækken eller posteriore aspekter af lændehvirvelen L3-L5 eller sakral S1-S5.
  • Patienter vil have fejlet mindst ét ​​tidligere forsøg eller vil ikke være berettiget til ekstern strålebehandling (EBRT)

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 450 mg/m2 tidligere fri doxorubicin og/eller ikke-varmeaktiveret liposomalt doxorubicin
  • LVEF < 50 %
  • Betydelig hjertehistorie
  • Hjernemetastaser
  • Kontraindikation for MR-billeddannelse (som inkompatibel implanteret metallisk enhed, vægt >250 lbs osv.) eller kendt intolerance eller allergi over for MR-kontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm RT: HIFU plus ThermoDox
Indekslæsion er blevet behandlet med EBRT og er i øjeblikket smertefuld, men disse forsøgspersoner har allerede modtaget deres maksimale kumulative EBRT-dosis.
Medicin: High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) i kombination med ThermoDox
Eksperimentel: Arm NRT: HIFU plus ThermoDox
Forsøgspersoner har endnu ikke modtaget nogen stråling til indekslæsionen.
Medicin: High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) i kombination med ThermoDox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for fuldstændig smerterespons
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imunon

Samarbejdspartnere

Philips Healthcare

Efterforskere

  • Studieleder: Nicholas Borys, M.D., Imunon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2012

Først opslået (Skøn)

16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106-10-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner