MRI-ohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) ja ThermoDox tuskallisten luumetastaasien lievitykseen
perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: Imunon
Vaiheen II koe Phillipsin MRI-ohjatulla korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (Sonalleve) ja lysotermosensitiivisellä liposomaalisella doksorubisiinilla (ThermoDox) kivuliaiden luumetastaasien lievittämiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, että hoito korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU) yhdistettynä ThermoDoxiin (liposomaalinen doksorubisiini) on turvallinen ja tehokas kivun vähentämisessä potilailla, joilla on kivuliaita luumetastaasseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, pienisoluisen keuhkosyövän tai eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus
- Luumetastaasit osoittavat vaurion kylkiluissa, solisluun, lapaluun, yläraajoissa, lantiossa tai lannenikaman L3-L5 tai ristinluun S1-S5 takaosassa.
- Potilaat ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä aiempaan yritykseen tai he eivät ole oikeutettuja ulkoiseen sädehoitoon (EBRT)
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 450 mg/m2 aikaisempaa vapaata doksorubisiinia ja/tai ei-lämmöllä aktivoitua liposomaalista doksorubisiinia
- LVEF < 50 %
- Merkittävä sydänhistoria
- Aivojen metastaasit
- MR-kuvauksen vasta-aihe (yhteensopimaton implantoitu metallilaite, paino > 250 lbs jne.) tai tunnettu intoleranssi tai allergia MRI-varjoaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi RT: HIFU plus ThermoDox
Indeksivauriota on hoidettu EBRT:llä ja se on tällä hetkellä tuskallista, mutta nämä henkilöt ovat jo saaneet maksimikumulatiivisen EBRT-annoksensa.
|
|
|
Kokeellinen: Varsi NRT: HIFU plus ThermoDox
Koehenkilöt eivät ole vielä saaneet säteilyä indeksivaurioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisen kipuvasteen nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicholas Borys, M.D., Imunon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Rintojen sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Luun sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Luun kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Kipu
- Luuydinsairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106-10-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .