고통스러운 뼈 전이의 완화를 위한 MRI 유도 고강도 집속 초음파(HIFU) 및 ThermoDox
2017년 2월 3일 업데이트: Imunon
고통스러운 뼈 전이의 완화를 위한 Phillips MRI 유도 고강도 집속 초음파(Sonalleve) 및 Lyso-thermosensitive Liposomal Doxorubicin(ThermoDox)의 2상 시험
이 연구는 ThermoDox(리포좀 독소루비신)와 함께 고강도 집속 초음파(HIFU) 치료가 고통스러운 뼈 전이가 있는 환자의 통증을 줄이는 데 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암 또는 전립선 선암종의 조직학적 확인
- 뼈 전이는 갈비뼈, 쇄골, 견갑골, 상지, 골반 또는 요추 L3-L5 또는 천골 S1-S5의 후방 측면의 병변을 나타냅니다.
- 환자는 적어도 한 번의 이전 시도에 실패했거나 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 받을 자격이 없습니다.
제외 기준:
- 사전 유리 독소루비신 및/또는 비가열 활성화 리포솜 독소루비신 450 mg/m2 초과
- LVEF < 50%
- 중요한 심장 병력
- 뇌 전이
- MR 영상에 대한 금기(호환되지 않는 이식 금속 장치, 체중 >250lbs 등) 또는 MRI 조영제에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 RT: HIFU + ThermoDox
지표 병변은 EBRT로 치료되었으며 현재 통증이 있지만 이 피험자는 이미 최대 누적 EBRT 선량을 받았습니다.
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실험적: Arm NRT: HIFU와 ThermoDox
피험자는 지표 병변에 대한 방사선을 아직 받지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완전한 통증 반응의 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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