Фокусированный ультразвук высокой интенсивности (HIFU) под контролем МРТ и ThermoDox для паллиативного лечения болезненных метастазов в костях
3 февраля 2017 г. обновлено: Imunon
Фаза II испытаний сфокусированного ультразвука высокой интенсивности под контролем МРТ Phillips (Sonalleve) и лизотермочувствительного липосомального доксорубицина (ThermoDox) для паллиативного лечения болезненных костных метастазов
В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность лечения сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности (HIFU) в сочетании с ThermoDox (липосомальный доксорубицин) для уменьшения боли у пациентов с болезненными метастазами в костях.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение карциномы молочной железы, немелкоклеточного рака легкого, мелкоклеточного рака легкого или аденокарциномы предстательной железы
- Костные метастазы указывают на поражение ребер, ключиц, лопаток, верхних конечностей, таза или задних отделов поясничных позвонков L3-L5 или крестцовых позвонков S1-S5.
- Пациенты потерпят неудачу по крайней мере с одной предшествующей попытки или не будут иметь права на дистанционную лучевую терапию (ДЛТ)
Критерий исключения:
- Более 450 мг/м2 предварительно свободного доксорубицина и/или неактивированного нагреванием липосомального доксорубицина
- ФВ ЛЖ < 50%
- Сердечный анамнез
- Метастазы в головной мозг
- Противопоказания к МРТ (как несовместимое имплантированное металлическое устройство, вес > 250 фунтов и т. д.) или известная непереносимость или аллергия на контрастные вещества для МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm RT: HIFU плюс ThermoDox
Индексное поражение лечили с помощью ДЛТ, и в настоящее время оно болезненно, но эти субъекты уже получили максимальную кумулятивную дозу ДЛТ.
|
|
|
Экспериментальный: Arm NRT: HIFU плюс ThermoDox
Субъекты еще не подвергались облучению основного поражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость полной болевой реакции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicholas Borys, M.D., Imunon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Гематологические заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Неопластические процессы
- Заболевания костей
- Новообразования молочной железы
- Новообразования легких
- Метастаз новообразования
- Костные новообразования
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Боль
- Заболевания костного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 106-10-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .