Ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética (HIFU) e ThermoDox para paliação de metástases ósseas dolorosas
3 de fevereiro de 2017 atualizado por: Imunon
Teste de fase II de ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética Phillips (Sonalleve) e doxorrubicina lipossomal lisotermossensível (ThermoDox) para paliação de metástases ósseas dolorosas
Este estudo avaliará se o tratamento com ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) em combinação com ThermoDox (doxorrubicina lipossômica) é seguro e eficaz na redução da dor em pacientes com metástases ósseas dolorosas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de carcinoma de mama, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de pulmão de pequenas células ou adenocarcinoma da próstata
- Lesão de índice de metástase óssea nas costelas, clavícula, escápula, extremidades superiores, pelve ou aspectos posteriores da vértebra lombar L3-L5 ou sacral S1-S5.
- Os pacientes terão falhado em pelo menos uma tentativa anterior ou não serão elegíveis para radioterapia externa (EBRT)
Critério de exclusão:
- Mais de 450 mg/m2 de doxorrubicina livre anterior e/ou doxorrubicina lipossomal não ativada por calor
- FEVE < 50%
- Histórico Cardíaco Significativo
- Metástases Cerebrais
- Contra-indicação para imagens de RM (como dispositivo metálico implantado incompatível, peso >250 lbs, etc.) ou intolerância ou alergia conhecida a agentes de contraste de RM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço RT: HIFU mais ThermoDox
A lesão índice foi tratada com EBRT e atualmente é dolorosa, mas esses indivíduos já receberam sua dose cumulativa máxima de EBRT.
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Experimental: NRT de braço: HIFU mais ThermoDox
Os indivíduos ainda não receberam nenhuma radiação na lesão índice.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta completa à dor
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicholas Borys, M.D., Imunon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Hematológicas
- Doenças da mama
- Doenças musculoesqueléticas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Processos Neoplásicos
- Doenças ósseas
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias ósseas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Dor
- Doenças da Medula Óssea
Outros números de identificação do estudo
- 106-10-201
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