Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-geleide High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) en ThermoDox voor palliatie van pijnlijke botmetastasen

3 februari 2017 bijgewerkt door: Imunon

Fase II-studie van Phillips MRI-geleide ultrageluid met hoge intensiteit (Sonalleve) en Lyso-thermosensitieve liposomale doxorubicine (ThermoDox) voor palliatie van pijnlijke botmetastasen

Deze studie zal evalueren of de behandeling met High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) in combinatie met ThermoDox (liposomale doxorubicine) veilig en effectief is bij het verminderen van pijn bij patiënten met pijnlijke botmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van mammacarcinoom, niet-kleincellige longkanker, kleincellige longkanker of adenocarcinoom van de prostaat
  • Botmetastasen indexlaesie in de ribben, sleutelbeen, schouderblad, bovenste ledematen, bekken of achterste aspecten van de lendenwervel L3-L5 of sacraal S1-S5.
  • Patiënten hebben ten minste één eerdere poging gefaald of komen niet in aanmerking voor uitwendige bestralingstherapie (EBRT)

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 450 mg/m2 eerder vrij doxorubicine en/of niet door warmte geactiveerde liposomale doxorubicine
  • LVEF < 50%
  • Significante cardiale geschiedenis
  • Hersenmetastasen
  • Contra-indicatie voor MR-beeldvorming (als incompatibel geïmplanteerd metalen apparaat, gewicht >250 lbs enz.) of bekende intolerantie of allergie voor MRI-contrastmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm RT: HIFU plus ThermoDox
Indexlaesie is behandeld met EBRT en is momenteel pijnlijk, maar deze proefpersonen hebben al hun maximale cumulatieve EBRT-dosis gekregen.
Geneesmiddel: High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) in combinatie met ThermoDox
Experimenteel: Arm NRT: HIFU plus ThermoDox
Proefpersonen hebben nog geen straling op de indexlaesie gekregen.
Geneesmiddel: High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) in combinatie met ThermoDox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van volledige pijnrespons
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imunon

Medewerkers

Philips Healthcare

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicholas Borys, M.D., Imunon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106-10-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren