Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT guidad högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) och ThermoDox för lindring av smärtsamma benmetastaser

3 februari 2017 uppdaterad av: Imunon

Fas II-studie av Phillips MRI-guidad högintensivt fokuserat ultraljud (Sonalleve) och lyso-termokänsligt liposomalt doxorubicin (ThermoDox) för lindring av smärtsamma benmetastaser

Denna studie kommer att utvärdera behandling med High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) i kombination med ThermoDox (liposomal doxorubicin) är säker och effektiv för att minska smärta för patienter med smärtsamma benmetastaser.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av bröstkarcinom, icke-småcellig lungcancer, småcellig lungcancer eller adenokarcinom i prostata
  • Benmetastaser index lesion i revbenen, nyckelbenet, scapula, övre extremiteter, bäcken eller bakre aspekter av ländkotan L3-L5 eller sakral S1-S5.
  • Patienterna kommer att ha misslyckats med minst ett tidigare försök eller kommer inte att vara berättigade till extern strålbehandling (EBRT)

Exklusions kriterier:

  • Mer än 450 mg/m2 tidigare fritt doxorubicin och/eller icke värmeaktiverat liposomalt doxorubicin
  • LVEF < 50 %
  • Betydande hjärthistoria
  • Hjärnmetastaser
  • Kontraindikation för MR-avbildning (som inkompatibel implanterad metallisk enhet, vikt >250 lbs etc) eller känd intolerans eller allergi mot MRT-kontrastmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm RT: HIFU plus ThermoDox
Indexlesionen har behandlats med EBRT och är för närvarande smärtsam, men dessa patienter har redan fått sin maximala kumulativa EBRT-dos.
Läkemedel: High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) i kombination med ThermoDox
Experimentell: Arm NRT: HIFU plus ThermoDox
Försökspersonerna har ännu inte fått någon strålning mot indexlesionen.
Läkemedel: High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) i kombination med ThermoDox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för fullständig smärtreaktion
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imunon

Samarbetspartners

Philips Healthcare

Utredare

  • Studierektor: Nicholas Borys, M.D., Imunon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 106-10-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera