Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da risonanza magnetica (HIFU) e ThermoDox per la palliazione delle metastasi ossee dolorose
3 febbraio 2017 aggiornato da: Imunon
Studio di fase II di ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da risonanza magnetica Phillips (Sonalleve) e doxorubicina liposomiale liso-termosensibile (ThermoDox) per la palliazione delle metastasi ossee dolorose
Questo studio valuterà il trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) in combinazione con ThermoDox (doxorubicina liposomiale) è sicuro ed efficace nel ridurre il dolore per i pazienti con metastasi ossee dolorose.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica di carcinoma mammario, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma polmonare a piccole cellule o adenocarcinoma della prostata
- Metastasi ossee indice di lesione nelle costole, clavicola, scapola, estremità superiori, bacino o aspetti posteriori della vertebra lombare L3-L5 o sacrale S1-S5.
- I pazienti avranno fallito almeno un tentativo precedente o non saranno idonei per la radioterapia a fasci esterni (EBRT)
Criteri di esclusione:
- Più di 450 mg/m2 di precedente doxorubicina libera e/o doxorubicina liposomiale non termoattivata
- LVEF < 50%
- Storia cardiaca significativa
- Metastasi cerebrali
- Controindicazione per l'imaging RM (come dispositivo metallico impiantato incompatibile, peso > 250 libbre ecc.) o intolleranza o allergia nota agli agenti di contrasto MRI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio RT: HIFU più ThermoDox
La lesione indice è stata trattata con EBRT ed è attualmente dolorosa, ma questi soggetti hanno già ricevuto la dose cumulativa massima di EBRT.
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Sperimentale: Braccio NRT: HIFU più ThermoDox
I soggetti non hanno ancora ricevuto alcuna radiazione sulla lesione indice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta completa al dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicholas Borys, M.D., Imunon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie ematologiche
- Malattie del seno
- Malattie muscoloscheletriche
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Processi neoplastici
- Malattie ossee
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie polmonari
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie ossee
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Dolore
- Malattie del midollo osseo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106-10-201
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