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KeyPath MRSA/MSSA 血液培養検査のパフォーマンスの研究 - BTA

2013年1月14日 更新者：MicroPhage, Inc.

KeyPathtm MRSA/MSSA 血液培養検査のパフォーマンスに関する前向き研究 - BTA

MicroPhage のバクテリオファージベースの診断プラットフォームを使用した、陽性血液培養からの黄色ブドウ球菌、メチシリン感受性黄色ブドウ球菌 (MSSA) およびメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) の in vitro 同定。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

これは、KeyPath MRSA/MSSA 血液培養検査 - BTA のパフォーマンスの有効性を調査するための多施設臨床研究です。 KeyPath テストは、bioMerieux BacT/ALERT 血液培養ボトルからの陽性血液培養検体に対して直接実行されます。 MicroPhage 検査は、同様の適応症を持つ標準および市販の検査 (比較器) と比較されます。 施設での正確率に応じて、研究は 3 ～ 4 か月続くと推定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

764

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tuscon、Arizona、アメリカ、85721
        • University of Arizona, Infectious Disease Research
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90049
        • UCLA Clinical Laboratory
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グラム陽性の血液培養があり、以下の種類のボトルで陽性と判定された入院患者:

  1. bioMerieux BacT/Alert Standard 好気性および嫌気性
  2. bioMerieux BacT/Alert FAN Aerobic および FAN Anaerobic

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の被験者からグラム陽性と判定された血液培養サンプル。以下のボトルタイプのいずれかが使用されます。

    • bioMerieux BacT/ALERT® スタンダード有酸素性および無酸素性
    • bioMerieux BacT/ALERT® FAN 好気性および FAN 嫌気性
  2. サンプルに対する KeyPathTM BTA テストの完了。
  3. 黄色ブドウ球菌陽性サンプルに対する黄色ブドウ球菌同定の参照メソッド (チューブコアグラーゼおよび Remel Staphaurex) およびメチシリン耐性判定の参照メソッド (30 μg セフォキシチンディスク拡散) の完了。

除外基準:

  1. 警報から 24 時間以内の血液培養陽性者のサンプル
  2. サンプルは汚染されていると考えられます。
  3. KeyPathTM BTA テスト プロトコルおよび/または研究中のその他の含まれるテスト プロトコルからの違反および/または逸脱。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
標準治療
  1. 黄色ブドウ球菌と黄色ブドウ球菌の参照方法 (チューブコアグラーゼおよび Staphaurex) の比較
  2. 参照方法 (30 μg セフォキシチン ディスク拡散) との比較。
キーパステストグループ
収集基準を満たすすべての標本は、KeyPath BTA テストを使用してテストされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KeyPath MRSA/MSSA 血液培養検査 -BTA のパフォーマンスに関する前向き研究
時間枠：3～4ヶ月

A. KeyPathTM MRSA/MSSA 血液培養検査のパフォーマンスの測定 - 黄色ブドウ球菌の同定、および臨床血液培養陽性反応から直接 MRSA および MSSA を測定するための BTA:

私。 KeyPathTM MRSA/MSSA 血液培養検査 - 黄色ブドウ球菌の参照方法 (チューブ コアグラーゼおよび Staphaurex) に対する黄色ブドウ球菌の同定のための BTA。

ii. KeyPathTM MRSA/MSSA 血液培養検査 - 参照方法 (30 µg セフォキシチン ディスク拡散) と比較して、黄色ブドウ球菌陽性者の MRSA および MSSA を判定するための BTA。
3～4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MicroPhage, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Dipankar Manna, Ph.D.、MicroPhage, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月14日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP2012-A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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