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Estudo do Desempenho do Teste de Hemocultura KeyPath MRSA/MSSA - BTA

14 de janeiro de 2013 atualizado por: MicroPhage, Inc.

Estudo prospectivo sobre o desempenho do teste de hemocultura KeyPathtm MRSA/MSSA - BTA

Identificação in vitro de S. aureus, S. aureus sensível à meticilina (MSSA) e S. aureus resistente à meticilina (MRSA) a partir de hemocultura positiva usando a plataforma de diagnóstico baseada em bacteriófagos MicroPhage.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico para investigar a eficácia do desempenho do Teste de Cultura de Sangue KeyPath MRSA/MSSA - BTA. O teste KeyPath é realizado diretamente em amostras de hemoculturas positivas de frascos de hemocultura bioMerieux BacT/ALERT. O teste MicroPhage será comparado com padrões e testes disponíveis no mercado com indicações semelhantes (comparadores). Estima-se que o estudo dure de 3 a 4 meses, dependendo do ritmo das instituições.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

764

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona, Infectious Disease Research
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
        • UCLA Clinical Laboratory
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hospitalares com hemoculturas Gram positivas determinadas como positivas com os seguintes tipos de frascos:

  1. bioMerieux BacT/Alert Padrão Aeróbico e Anaeróbico
  2. bioMerieux BacT/Alert FAN Aeróbico e FAN Anaeróbico

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Amostras de hemoculturas determinadas como Gram-positivas de indivíduos com mais de 18 anos, inclusive, com qualquer um dos seguintes tipos de frascos:

    • bioMerieux BacT/ALERT® Padrão Aeróbico e Anaeróbico
    • bioMerieux BacT/ALERT® FAN Aeróbico e FAN Anaeróbico
  2. Conclusão do teste KeyPathTM BTA na amostra.
  3. Conclusão do método de referência para identificação de S. aureus (tubo coagulase e Remel Staphaurex ) e conclusão do método de referência para determinação de resistência à meticilina (30 µg de difusão em disco de cefoxitina) para amostras positivas de S. aureus.

Critério de exclusão:

  1. Amostras de hemoculturas positivas mais de 24 horas a partir do alarme
  2. Amostras consideradas contaminadas.
  3. Violações e/ou desvios do protocolo KeyPathTM BTA Test e/ou outros protocolos de teste incluídos em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Padrão de atendimento
  1. Comparação de S. aureus com os métodos de referência para S. aureus (tubo coagulase e Staphaurex.)
  2. Comparação com o método de referência (difusão em disco de cefoxitina 30 ug).
Grupo de teste KeyPath
Todas as amostras coletadas que atendem aos critérios de inclusão serão testadas usando o teste KeyPath BTA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo prospectivo do desempenho do KeyPath MRSA/MSSA Blood Culture Test -BTA
Prazo: 3-4 meses

A. Determinação do desempenho do KeyPathTM MRSA/MSSA Blood Culture Test - BTA para identificação de S. aureus e determinação de MRSA e MSSA diretamente de hemoculturas clínicas positivas por:

eu. Teste de hemocultura KeyPathTM MRSA/MSSA - BTA para identificação de S. aureus para os métodos de referência para S. aureus (tubo coagulase e Staphaurex).

ii. Teste de hemocultura KeyPathTM MRSA/MSSA - BTA para determinação de MRSA e MSSA entre S. aureus positivos por comparação com o método de referência (difusão em disco de cefoxitina 30 µg).
3-4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MicroPhage, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dipankar Manna, Ph.D., MicroPhage, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP2012-A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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