此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

KeyPath MRSA/MSSA 血培养测试的性能研究 - BTA

2013年1月14日 更新者：MicroPhage, Inc.

KeyPathtm MRSA/MSSA 血培养测试性能的前瞻性研究 - BTA

使用 MicroPhage 基于噬菌体的诊断平台从阳性血培养物中体外鉴定金黄色葡萄球菌、甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌 (MSSA) 和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

这是一项多中心临床研究，旨在调查 KeyPath MRSA/MSSA 血培养测试 - BTA 性能的有效性。 KeyPath 测试直接在来自 bioMerieux BacT/ALERT 血培养瓶的阳性血培养标本上进行。 MicroPhage 测试将与具有类似适应症（比较器）的标准和市场可用测试进行比较。 据估计，这项研究将持续 3-4 个月，具体取决于机构的准确率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

764

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tuscon、Arizona、美国、85721
        • University of Arizona, Infectious Disease Research
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90049
        • UCLA Clinical Laboratory
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

具有革兰氏阳性血培养的医院患者使用以下瓶子类型确定为阳性：

  1. 生物梅里埃 BacT/Alert 标准需氧和厌氧
  2. bioMerieux BacT/Alert FAN 有氧和 FAN 厌氧

描述

纳入标准：

  1. 确定为革兰氏阳性的 18 岁以上受试者的血培养样本，包括以下任何一种瓶子类型：

    • bioMerieux BacT/ALERT® 标准需氧和厌氧
    • bioMerieux BacT/ALERT® FAN 有氧和 FAN 厌氧
  2. 完成样本的 KeyPathTM BTA 测试。
  3. 完成金黄色葡萄球菌鉴定参考方法（试管凝固酶和Remel Staphaurex），完成金黄色葡萄球菌阳性样品甲氧西林耐药性测定（30微克头孢西丁纸片扩散法）参考方法。

排除标准：

  1. 报警后 24 小时内的血培养样本呈阳性
  2. 样本被视为污染。
  3. 违反和/或偏离 KeyPathTM BTA 测试协议和/或正在研究的其他包含的测试协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
护理标准
  1. 金黄色葡萄球菌与金黄色葡萄球菌参考方法（试管凝固酶和葡萄球菌）的比较。
  2. 与参考方法（30 微克头孢西丁纸片扩散法）的比较。
KeyPath 测试组
所有收集到的符合纳入标准的标本都将使用 KeyPath BTA 测试进行测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
KeyPath MRSA/MSSA 血培养测试-BTA 性能的前瞻性研究
大体时间：3-4个月

A. 确定 KeyPathTM MRSA/MSSA 血培养测试的性能 - BTA 用于鉴定金黄色葡萄球菌和直接从临床血培养阳性中确定 MRSA 和 MSSA：

我。 KeyPathTM MRSA/MSSA 血液培养测试 - 用于鉴定金黄色葡萄球菌的 BTA 参考方法金黄色葡萄球菌（试管凝固酶和金黄色葡萄球菌）。

二. KeyPathTM MRSA/MSSA 血培养试验 - BTA 用于通过与参考方法（30 µg 头孢西丁纸片扩散）比较确定金黄色葡萄球菌阳性中的 MRSA 和 MSSA。
3-4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MicroPhage, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Dipankar Manna, Ph.D.、MicroPhage, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月13日

首次发布 (估计)

2012年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月14日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MP2012-A

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅