Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de prestaties van de KeyPath MRSA/MSSA-bloedkweektest - BTA

14 januari 2013 bijgewerkt door: MicroPhage, Inc.

Prospectief onderzoek naar de prestaties van de KeyPathtm MRSA/MSSA-bloedcultuurtest - BTA

In vitro identificatie van S. aureus, methicilline-gevoelige S. aureus (MSSA) en methicilline-resistente S. aureus (MRSA) uit een positieve bloedkweek met behulp van het op bacteriofaag gebaseerde diagnostische platform van MicroPhage.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter klinisch onderzoek om de effectiviteit van de prestaties van de KeyPath MRSA/MSSA-bloedkweektest - BTA te onderzoeken. De KeyPath-test wordt rechtstreeks uitgevoerd op positieve bloedkweekmonsters uit bioMerieux BacT/ALERT-bloedkweekflessen. De MicroPhage-test zal worden vergeleken met standaarden en op de markt verkrijgbare tests met vergelijkbare indicaties (vergelijkers). Geschat wordt dat de studie 3-4 maanden zal duren, afhankelijk van de nauwkeurigheid bij de instellingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

764

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • University of Arizona, Infectious Disease Research
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90049
        • UCLA Clinical Laboratory
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuispatiënten met Gram-positieve bloedkweken waarvan is vastgesteld dat ze positief zijn met de volgende flestypes:

  1. bioMerieux BacT/Alert Standaard Aeroob en Anaeroob
  2. bioMerieux BacT/Alert FAN aeroob en FAN anaeroob

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bloedkweekmonsters waarvan is vastgesteld dat ze Gram-positief zijn van proefpersonen van 18+, inclusief, met een van de volgende flestypes:

    • bioMerieux BacT/ALERT® Standaard Aeroob en Anaeroob
    • bioMerieux BacT/ALERT® FAN Aerobic en FAN Anaerobic
  2. Voltooiing van de KeyPathTM BTA-test op het monster.
  3. Voltooiing van de referentiemethode voor S. aureus-identificatie (buiscoagulase en Remel Staphaurex) en voltooiing van de referentiemethode voor methicillineresistentiebepaling (30 µg cefoxitineschijfdiffusie) voor S. aureus-positieve monsters.

Uitsluitingscriteria:

  1. Monsters van positieve bloedkweken gedurende 24 uur na alarm
  2. Monsters die als besmet worden beschouwd.
  3. Overtredingen en/of afwijkingen van het KeyPathTM BTA-testprotocol en/of andere opgenomen testprotocollen die worden bestudeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zorgstandaard
  1. Vergelijking van S. aureus met de referentiemethoden voor S. aureus (tube coagulase en Staphaurex.)
  2. Vergelijking met de referentiemethode (diffusie van 30 µg cefoxitineschijf).
KeyPath-testgroep
Alle verzamelde monsters die aan de opnamecriteria voldoen, worden getest met behulp van de KeyPath BTA-test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prospectief onderzoek naar de werking van de KeyPath MRSA/MSSA Bloedkweektest -BTA
Tijdsspanne: 3-4 maanden

A. Bepaling van de prestatie van de KeyPathTM MRSA/MSSA-bloedkweektest - BTA voor identificatie van S. aureus en bepaling van MRSA en MSSA rechtstreeks op basis van klinische bloedkweekpositieve resultaten door:

i. KeyPathTM MRSA/MSSA-bloedkweektest - BTA voor identificatie van S. aureus volgens de referentiemethoden voor S. aureus (tube-coagulase en Staphaurex).

ii. KeyPathTM MRSA/MSSA-bloedkweektest - BTA voor de bepaling van MRSA en MSSA onder S. aureus-positieven in vergelijking met de referentiemethode (30 µg diffusie van cefoxitineschijf).
3-4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroPhage, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dipankar Manna, Ph.D., MicroPhage, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP2012-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren