Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av prestandan för KeyPath MRSA/MSSA Blood Culture Test - BTA

14 januari 2013 uppdaterad av: MicroPhage, Inc.

Prospektiv studie av prestandan för KeyPathtm MRSA/MSSA-blodkulturtestet - BTA

In vitro identifiering av S. aureus, meticillinkänslig S. aureus (MSSA) och meticillinresistent S. aureus (MRSA) från positiv blodkultur med hjälp av MicroPhages bakteriofagbaserade diagnostiska plattform.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter klinisk studie för att undersöka effektiviteten av prestandan av KeyPath MRSA/MSSA Blood Culture Test - BTA. KeyPath-testet utförs direkt på positiva blododlingsprover från bioMerieux BacT/ALERT blododlingsflaskor. MicroPhage-testet kommer att jämföras med standarder och marknadstillgängliga tester med liknande indikationer (jämförare). Det beräknas att studien kommer att pågå i 3-4 månader beroende på den exakta takten vid institutionerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

764

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85721
        • University of Arizona, Infectious Disease Research
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90049
        • UCLA Clinical Laboratory
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukhuspatienter med grampositiva blododlingar fastställdes vara positiva med följande flasktyper:

  1. bioMerieux BacT/Alert Standard Aerobic och Anaerobic
  2. bioMerieux BacT/Alert FAN Aerobic och FAN Anaerobic

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Blododlingsprover som fastställts vara grampositiva från försökspersoner i åldern 18+, inklusive, med någon av följande flasktyper:

    • bioMerieux BacT/ALERT® Standard Aerobic och Anaerobic
    • bioMerieux BacT/ALERT® FAN Aerobic och FAN Anaerobic
  2. Slutförande av KeyPathTM BTA-testet på provet.
  3. Kompletterande av referensmetoden för identifiering av S. aureus (rörkoagulas och Remel Staphaurex ) och slutförande av referensmetoden för bestämning av meticillinresistens (30 µg cefoxitindiskdiffusion) för S. aureus-positiva prover.

Exklusions kriterier:

  1. Prover från blododlingspositiva över 24 timmar från larm
  2. Prover anses vara kontaminerade.
  3. Brott och/eller avvikelser från KeyPathTM BTA-testprotokollet och/eller andra inkluderade testprotokoll som studeras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Standard of Care
  1. Jämförelse av S. aureus med referensmetoderna för S. aureus (rörkoagulas och Staphaurex.)
  2. Jämförelse med referensmetoden (30 ug cefoxitinskivdiffusion).
KeyPath-testgrupp
Alla prover som samlas in som uppfyller inklusionskriterierna kommer att testas med KeyPath BTA-testet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prospektiv studie av prestandan för KeyPath MRSA/MSSA Blood Culture Test -BTA
Tidsram: 3-4 månader

A. Bestämning av prestandan för KeyPathTM MRSA/MSSA Blood Culture Test - BTA för identifiering av S. aureus och bestämning av MRSA och MSSA direkt från kliniska blododlingspositiva genom:

i. KeyPathTM MRSA/MSSA blododlingstest - BTA för identifiering av S. aureus till referensmetoderna för S. aureus (rörkoagulas och Staphaurex).

ii. KeyPathTM MRSA/MSSA blododlingstest - BTA för bestämning av MRSA och MSSA bland S. aureus-positiva genom jämförelse med referensmetoden (30 µg cefoxitinskivdiffusion).
3-4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MicroPhage, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dipankar Manna, Ph.D., MicroPhage, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP2012-A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera