Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a KeyPath MRSA/MSSA vértenyésztési teszt teljesítményéről - BTA

2013. január 14. frissítette: MicroPhage, Inc.

Leendő tanulmány a KeyPathtm MRSA/MSSA vértenyésztési teszt teljesítményéről – BTA

S. aureus, meticillin-érzékeny S. aureus (MSSA) és meticillin-rezisztens S. aureus (MRSA) in vitro azonosítása pozitív vértenyészetből a MicroPhage bakteriofág alapú diagnosztikai platformjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy többközpontú klinikai vizsgálat, amely a KeyPath MRSA/MSSA vértenyésztési teszt (BTA) teljesítményének hatékonyságát vizsgálja. A KeyPath tesztet közvetlenül a bioMerieux BacT/ALERT vértenyésztő palackokból származó pozitív vértenyészet mintákon végzik el. A MicroPhage tesztet összehasonlítják a szabványokkal és a piacon elérhető hasonló indikációjú tesztekkel (összehasonlítókkal). Becslések szerint a tanulmány 3-4 hónapig fog tartani az intézmények eredményességétől függően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

764

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Egyesült Államok, 85721
        • University of Arizona, Infectious Disease Research
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90049
        • UCLA Clinical Laboratory
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Gram-pozitív vértenyészetekkel rendelkező kórházi betegek a következő palacktípusokkal pozitívnak bizonyultak:

  1. bioMerieux BacT/Alert Standard aerob és anaerob
  2. bioMerieux BacT/Alert FAN Aerobic és FAN Anaerobic

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gram-pozitívnak ítélt vértenyészet minták 18 évesnél idősebb személyektől a következő palacktípusok bármelyikével:

    • bioMerieux BacT/ALERT® Standard aerob és anaerob
    • bioMerieux BacT/ALERT® FAN Aerobic és FAN Anaerobic
  2. A KeyPathTM BTA teszt befejezése a mintán.
  3. A S. aureus azonosítására szolgáló referenciamódszer (coaguláz és Remel Staphaurex ) és a meticillinrezisztencia meghatározására szolgáló referenciamódszer (30 µg cefoxitin korong diffúzió) befejezése S. aureus pozitív minták esetében.

Kizárási kritériumok:

  1. Vérkultúra pozitív minták a riasztástól számított 24 órán belül
  2. Szennyezettnek ítélt minták.
  3. A KeyPathTM BTA tesztprotokoll és/vagy a vizsgált egyéb vizsgálati protokollok megsértése és/vagy eltérései azoktól.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gondozási szabvány
  1. A S. aureus összehasonlítása a S. aureus referenciamódszereivel (csöves koaguláz és Staphaurex.)
  2. Összehasonlítás a referenciamódszerrel (30 ug cefoxitin korong diffúzió).
KeyPath tesztcsoport
Minden begyűjtött mintát, amely megfelel a felvételi kritériumoknak, a KeyPath BTA teszt segítségével teszteljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prospektív tanulmány a KeyPath MRSA/MSSA Blood Culture Test -BTA teljesítményéről
Időkeret: 3-4 hónap

A. A KeyPathTM MRSA/MSSA vértenyésztési teszt – BTA a S. aureus azonosítására szolgáló teljesítményének meghatározása, valamint az MRSA és MSSA meghatározása közvetlenül a klinikai vértenyészet pozitív eredményeiből:

én. KeyPathTM MRSA/MSSA vértenyésztési teszt – BTA a S. aureus azonosítására a S. aureus referenciamódszereihez (csöves koaguláz és Staphaurex).

ii. KeyPathTM MRSA/MSSA Vérkultúra Teszt – BTA az MRSA és MSSA meghatározására S. aureus pozitívak között, összehasonlítva a referencia módszerrel (30 µg cefoxitin korong diffúzió).
3-4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MicroPhage, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dipankar Manna, Ph.D., MicroPhage, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP2012-A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel