Studie výkonnosti testu KeyPath MRSA/MSSA krevních kultur - BTA
14. ledna 2013 aktualizováno: MicroPhage, Inc.
Prospektivní studie výkonnosti testu KeyPathtm MRSA/MSSA krevních kultur - BTA
In vitro identifikace S. aureus, methicilin-senzitivní S. aureus (MSSA) a methicilin-rezistentní S. aureus (MRSA) z pozitivní hemokultury pomocí diagnostické platformy MicroPhage založené na bakteriofágu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická klinická studie, jejímž cílem je zjistit účinnost testu KeyPath MRSA/MSSA Blood Culture Test - BTA.
Test KeyPath se provádí přímo na pozitivních vzorcích hemokultur z lahví bioMerieux BacT/ALERT.
Test MicroPhage bude porovnán se standardy a testy dostupnými na trhu s podobnými indikacemi (komparátory).
Odhaduje se, že studium bude trvat 3-4 měsíce v závislosti na přesné sazbě na institucích.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
764
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85721
- University of Arizona, Infectious Disease Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90049
- UCLA Clinical Laboratory
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nemocniční pacienti s grampozitivní hemokulturou označenou jako pozitivní s následujícími typy lahviček:
- bioMerieux BacT/Alert standardní aerobní a anaerobní
- bioMerieux BacT/Alert FAN Aerobic a FAN Anaerobní
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vzorky hemokultur určené jako grampozitivní od subjektů ve věku 18+ včetně, s kterýmkoli z následujících typů lahviček:
- bioMerieux BacT/ALERT® standardní aerobní a anaerobní
- bioMerieux BacT/ALERT® FAN Aerobic a FAN Anaerobní
- Dokončení testu KeyPathTM BTA na vzorku.
- Dokončení referenční metody pro identifikaci S. aureus (trubková koaguláza a Remel Staphaurex ) a dokončení referenční metody pro stanovení methicilinové rezistence (30 µg cefoxitinová disková difúze) pro vzorky pozitivní na S. aureus.
Kritéria vyloučení:
- Vzorky z hemokultur pozitivních během 24 hodin od poplachu
- Vzorky jsou považovány za kontaminované.
- Porušení a/nebo odchylky od protokolu KeyPathTM BTA Test a/nebo jiných zahrnutých testovacích protokolů, které jsou předmětem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Standartní péče
|
|
Testovací skupina KeyPath
Všechny odebrané vzorky, které splňují kritéria pro zařazení, budou testovány pomocí testu KeyPath BTA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prospektivní studie výkonnosti testu KeyPath MRSA/MSSA Blood Culture Test -BTA
Časové okno: 3-4 měsíce
|
A. Stanovení výkonnosti testu KeyPathTM MRSA/MSSA Blood Culture Test - BTA pro identifikaci S. aureus a stanovení MRSA a MSSA přímo z pozitivních klinických hemokultur pomocí: i. KeyPathTM MRSA/MSSA Blood Culture Test - BTA pro identifikaci S. aureus k referenčním metodám pro S. aureus (trubková koaguláza a Staphaurex). ii. KeyPathTM MRSA/MSSA Blood Culture Test - BTA pro stanovení MRSA a MSSA mezi pozitivními S. aureus srovnáním s referenční metodou (30 µg cefoxitinová disková difúze). |
3-4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dipankar Manna, Ph.D., MicroPhage, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP2012-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .