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Etude des performances du test d'hémoculture KeyPath MRSA/MSSA - BTA

14 janvier 2013 mis à jour par: MicroPhage, Inc.

Étude prospective sur les performances du test d'hémoculture KeyPathtm MRSA/MSSA - BTA

Identification in vitro de S. aureus, de S. aureus sensible à la méthicilline (MSSA) et de S. aureus résistant à la méthicilline (MRSA) à partir d'hémocultures positives à l'aide de la plateforme de diagnostic basée sur les bactériophages de MicroPhage.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique visant à étudier l'efficacité des performances du test d'hémoculture KeyPath MRSA/MSSA - BTA. Le test KeyPath est réalisé directement sur les hémocultures positives des flacons d'hémoculture bioMérieux BacT/ALERT. Le test MicroPhage sera comparé aux standards et aux tests disponibles sur le marché avec des indications similaires (comparateurs). On estime que l'étude durera 3-4 mois selon le taux d'exactitude dans les institutions.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

764

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85721
        • University of Arizona, Infectious Disease Research
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90049
        • UCLA Clinical Laboratory
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés avec des hémocultures Gram positives déterminées positives avec les types de flacons suivants :

  1. bioMérieux BacT/Alert Standard Aérobie et Anaérobie
  2. bioMérieux BacT/Alert FAN Aérobie et FAN Anaérobie

La description

Critère d'intégration:

  1. Échantillons d'hémoculture déterminés comme étant Gram-positifs provenant de sujets âgés de 18 ans et plus, inclus, avec l'un des types de flacons suivants :

    • bioMérieux BacT/ALERT® Standard Aérobie et Anaérobie
    • bioMérieux BacT/ALERT® FAN Aérobie et FAN Anaérobie
  2. Achèvement du test KeyPathTM BTA sur l'échantillon.
  3. Achèvement de la méthode de référence pour l'identification de S. aureus (coagulase en tube et Remel Staphaurex ) et achèvement de la méthode de référence pour la détermination de la résistance à la méthicilline (diffusion sur disque de céfoxitine de 30 µg) pour les échantillons positifs pour S. aureus.

Critère d'exclusion:

  1. Échantillons d'hémocultures positives plus de 24 heures après l'alarme
  2. Échantillons jugés contaminés.
  3. Violations et/ou écarts par rapport au protocole de test KeyPathTM BTA et/ou à d'autres protocoles de test inclus à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Norme de soins
  1. Comparaison de S. aureus aux méthodes de référence pour S. aureus (tube coagulase et Staphaurex.)
  2. Comparaison avec la méthode de référence (diffusion sur disque de céfoxitine 30 ug).
Groupe de test KeyPath
Tous les échantillons collectés qui répondent aux critères d'inclusion seront testés à l'aide du test KeyPath BTA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude prospective sur les performances du test d'hémoculture KeyPath MRSA/MSSA -BTA
Délai: 3-4 mois

A. Détermination de la performance du test d'hémoculture KeyPathTM MRSA/MSSA - BTA pour l'identification de S. aureus et la détermination de MRSA et MSSA directement à partir de résultats positifs d'hémoculture clinique par :

je. KeyPathTM MRSA/MSSA Blood Culture Test - BTA pour l'identification de S. aureus aux méthodes de référence pour S. aureus (tube coagulase et Staphaurex).

ii. Test d'hémoculture KeyPathTM MRSA/MSSA - BTA pour la détermination de MRSA et MSSA parmi les positifs à S. aureus par comparaison avec la méthode de référence (diffusion sur disque de céfoxitine de 30 µg).
3-4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MicroPhage, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dipankar Manna, Ph.D., MicroPhage, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2012

Première publication (Estimation)

16 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP2012-A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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