Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ytelsen til KeyPath MRSA/MSSA Blood Culture Test - BTA

14. januar 2013 oppdatert av: MicroPhage, Inc.

Prospektiv studie av ytelsen til KeyPathtm MRSA/MSSA blodkulturtest - BTA

In vitro-identifikasjon av S. aureus, meticillin-sensitive S. aureus (MSSA) og meticillin-resistente S. aureus (MRSA) fra positiv blodkultur ved bruk av MicroPhages bakteriofagbaserte diagnostiske plattform.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter klinisk studie for å undersøke effektiviteten av ytelsen til KeyPath MRSA/MSSA Blood Culture Test - BTA. KeyPath-testen utføres direkte på positive blodkulturprøver fra bioMerieux BacT/ALERT blodkulturflasker. MicroPhage-testen vil bli sammenlignet med standarder og markedstilgjengelige tester med lignende indikasjoner (komparatorer). Det er anslått at studiet vil vare i 3-4 måneder avhengig av nøyaktighet ved institusjonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

764

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85721
        • University of Arizona, Infectious Disease Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90049
        • UCLA Clinical Laboratory
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehuspasienter med Gram-positive blodkulturer ble bestemt til å være positive med følgende flasketyper:

  1. bioMerieux BacT/Alert Standard Aerobic og Anaerobic
  2. bioMerieux BacT/Alert FAN Aerobic og FAN Anaerobic

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Blodkulturprøver som er bestemt til å være grampositive fra forsøkspersoner i alderen 18+, inklusive, med en av følgende flasketyper:

    • bioMerieux BacT/ALERT® Standard Aerobic og Anaerobic
    • bioMerieux BacT/ALERT® FAN Aerobic og FAN Anaerobic
  2. Fullføring av KeyPathTM BTA-testen på prøven.
  3. Fullføring av referansemetoden for S. aureus-identifikasjon (rørkoagulase og Remel Staphaurex ) og fullføring av referansemetoden for meticillinresistensbestemmelse (30 µg cefoxitin-skivediffusjon) for S. aureus-positive prøver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Prøver fra blodkulturpositive over 24 timer fra alarm
  2. Prøver anses forurenset.
  3. Brudd og/eller avvik fra KeyPathTM BTA-testprotokollen og/eller andre inkluderte testprotokoller som studeres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Velferdstandard
  1. Sammenligning av S. aureus med referansemetodene for S. aureus (rørkoagulase og Staphaurex.)
  2. Sammenligning med referansemetoden (30 ug cefoxitin skivediffusjon).
KeyPath-testgruppe
Alle innsamlede prøver som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli testet med KeyPath BTA-testen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prospektiv studie av ytelsen til KeyPath MRSA/MSSA Blood Culture Test -BTA
Tidsramme: 3-4 måneder

A. Bestemmelse av ytelsen til KeyPathTM MRSA/MSSA Blood Culture Test - BTA for identifikasjon av S. aureus og bestemmelse av MRSA og MSSA direkte fra kliniske blodkulturpositive ved:

Jeg. KeyPathTM MRSA/MSSA blodkulturtest - BTA for identifikasjon av S. aureus til referansemetodene for S. aureus (rørkoagulase og Staphaurex).

ii. KeyPathTM MRSA/MSSA blodkulturtest - BTA for bestemmelse av MRSA og MSSA blant S. aureus-positive ved sammenligning med referansemetoden (30 µg cefoxitin-skivediffusjon).
3-4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MicroPhage, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dipankar Manna, Ph.D., MicroPhage, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP2012-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere