Untersuchung der Leistung des KeyPath MRSA/MSSA-Blutkulturtests – BTA
14. Januar 2013 aktualisiert von: MicroPhage, Inc.
Prospektive Studie zur Leistung des KeyPathtm MRSA/MSSA-Blutkulturtests – BTA
In-vitro-Identifizierung von S. aureus, Methicillin-sensitivem S. aureus (MSSA) und Methicillin-resistentem S. aureus (MRSA) aus positiven Blutkulturen mithilfe der bakteriophagenbasierten Diagnoseplattform von MicroPhage.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Leistung des KeyPath MRSA/MSSA-Blutkulturtests (BTA).
Der KeyPath-Test wird direkt an positiven Blutkulturproben aus bioMerieux BacT/ALERT-Blutkulturflaschen durchgeführt.
Der MicroPhage-Test wird mit Standards und marktverfügbaren Tests mit ähnlichen Indikationen (Komparatoren) verglichen.
Es wird geschätzt, dass die Studie je nach Erfolgsquote an den Institutionen drei bis vier Monate dauern wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
764
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
- University of Arizona, Infectious Disease Research
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90049
- UCLA Clinical Laboratory
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Krankenhauspatienten mit grampositiven Blutkulturen, die mit den folgenden Flaschentypen als positiv ermittelt wurden:
- bioMerieux BacT/Alert Standard Aerobic und Anaerobic
- bioMerieux BacT/Alert FAN Aerobic und FAN Anaerobic
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Als Gram-positiv festgestellte Blutkulturproben von Probanden ab 18 Jahren mit einem der folgenden Flaschentypen:
- bioMerieux BacT/ALERT® Standard Aerobic und Anaerobic
- bioMerieux BacT/ALERT® FAN Aerobic und FAN Anaerob
- Abschluss des KeyPathTM BTA-Tests für die Probe.
- Abschluss der Referenzmethode zur S. aureus-Identifizierung (Röhrchenkoagulase und Remel Staphaurex) und Abschluss der Referenzmethode zur Methicillin-Resistenzbestimmung (30 µg Cefoxitin-Scheibendiffusion) für S. aureus-positive Proben.
Ausschlusskriterien:
- Proben von Blutkulturpositiven über 24 Stunden nach dem Alarm
- Proben gelten als kontaminiert.
- Verstöße und/oder Abweichungen vom KeyPathTM BTA-Testprotokoll und/oder anderen enthaltenen Testprotokollen, die untersucht werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pflegestandard
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KeyPath-Testgruppe
Alle gesammelten Proben, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit dem KeyPath BTA-Test getestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prospektive Studie zur Leistung des KeyPath MRSA/MSSA-Blutkulturtests -BTA
Zeitfenster: 3-4 Monate
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A. Bestimmung der Leistung des KeyPathTM MRSA/MSSA-Blutkulturtests (BTA) zur Identifizierung von S. aureus und Bestimmung von MRSA und MSSA direkt aus klinischen Blutkultur-Positiven durch: ich. KeyPathTM MRSA/MSSA-Blutkulturtest – BTA zur Identifizierung von S. aureus anhand der Referenzmethoden für S. aureus (Röhrchenkoagulase und Staphaurex). ii. KeyPathTM MRSA/MSSA-Blutkulturtest – BTA zur Bestimmung von MRSA und MSSA bei S. aureus-Positiven durch Vergleich mit der Referenzmethode (30 µg Cefoxitin-Scheibendiffusion). |
3-4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dipankar Manna, Ph.D., MicroPhage, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP2012-A
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