Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wydajności testu na posiew krwi KeyPath MRSA/MSSA — BTA

14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: MicroPhage, Inc.

Prospektywne badanie skuteczności testu na posiew krwi KeyPathtm MRSA/MSSA — BTA

Identyfikacja in vitro S. aureus, wrażliwego na metycylinę S. aureus (MSSA) i metycylinoopornego S. aureus (MRSA) z dodatniego posiewu krwi przy użyciu platformy diagnostycznej MicroPhage opartej na bakteriofagach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Bakteriemia

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności działania testu KeyPath MRSA/MSSA do hodowli krwi — BTA. Test KeyPath jest wykonywany bezpośrednio na dodatnich próbkach posiewów krwi z butelek do posiewów krwi bioMerieux BacT/ALERT. Test MicroPhage będzie porównywany ze standardami i dostępnymi na rynku testami o podobnych wskazaniach (komparatorami). Szacuje się, że badanie potrwa 3-4 miesiące w zależności od stawki celnej w instytucjach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

764

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
    - University of Arizona, Infectious Disease Research
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90049
    - UCLA Clinical Laboratory
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci szpitalni, u których posiewy krwi Gram-dodatnie zostały uznane za dodatnie przy użyciu następujących rodzajów butelek:

bioMerieux BacT/Alert Standard Aerobowy i Beztlenowy
bioMerieux BacT/Alert FAN aerobowy i FAN anaerobowy

Opis

Kryteria przyjęcia:

Próbki posiewów krwi, które zostały uznane za Gram-dodatnie od osób w wieku 18+ włącznie, z dowolnego z następujących rodzajów butelek:
- bioMerieux BacT/ALERT® Standard Aerobowy i Beztlenowy
- bioMerieux BacT/ALERT® WENTYLATOR Aerobowy i WENTYLATOR Beztlenowy
Zakończenie testu KeyPathTM BTA na próbce.
Zakończenie referencyjnej metody identyfikacji S. aureus (koagulaza probówkowa i Remel Staphaurex) oraz zakończenie referencyjnej metody oznaczania oporności na metycylinę (30 µg krążka dyfuzyjnego z cefoksytyną) dla próbek S. aureus dodatnich.

Kryteria wyłączenia:

Próbki z hodowli krwi są dodatnie w ciągu 24 godzin od alarmu
Próbki uznane za skażone.
Naruszenia i/lub odstępstwa od protokołu KeyPathTM BTA Test i/lub innych włączonych protokołów testowych będących w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Standard opieki Porównanie S. aureus z metodami referencyjnymi dla S. aureus (koagulaza probówkowa i Staphaurex.) Porównanie z metodą referencyjną (dyfuzja krążkowa z 30 μg cefoksytyny).
Grupa testowa ścieżki klucza Wszystkie pobrane próbki spełniające kryteria włączenia zostaną przetestowane przy użyciu testu KeyPath BTA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Prospektywne badanie działania testu KeyPath MRSA/MSSA do posiewu krwi -BTA Ramy czasowe: 3-4 miesiące	A. Określenie działania testu KeyPathTM MRSA/MSSA do posiewów krwi — BTA do identyfikacji S. aureus i oznaczania MRSA i MSSA bezpośrednio z dodatnich wyników posiewu krwi klinicznej poprzez: I. Test na posiew krwi KeyPathTM MRSA/MSSA — BTA do identyfikacji S. aureus z metodami referencyjnymi dla S. aureus (probówka koagulaza i Staphaurex). II. KeyPathTM MRSA/MSSA Blood Culture Test - BTA do oznaczania MRSA i MSSA wśród S. aureus-dodatnich w porównaniu z metodą referencyjną (dyfuzja krążkowa 30 µg cefoksytyny).	3-4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroPhage, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Dipankar Manna, Ph.D., MicroPhage, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

MP2012-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .