Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности теста KeyPath MRSA/MSSA на посев крови - BTA

14 января 2013 г. обновлено: MicroPhage, Inc.

Проспективное исследование эффективности теста KeyPathtm MRSA/MSSA на посев крови - BTA

Идентификация in vitro S. aureus, метициллин-чувствительного S. aureus (MSSA) и метициллин-резистентного S. aureus (MRSA) из положительной культуры крови с использованием диагностической платформы MicroPhage на основе бактериофагов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое клиническое исследование для изучения эффективности работы теста KeyPath MRSA/MSSA Blood Culture Test (BTA). Тест KeyPath выполняется непосредственно на положительных образцах культур крови из бутылей для культур крови bioMerieux BacT/ALERT. Тест MicroPhage будет сравниваться со стандартами и доступными на рынке тестами с аналогичными показаниями (компараторы). Предполагается, что учеба продлится 3-4 месяца в зависимости от ставки в учреждениях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

764

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
        • University of Arizona, Infectious Disease Research
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90049
        • UCLA Clinical Laboratory
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больничные пациенты с грамположительными культурами крови, признанными положительными при использовании следующих типов бутылок:

  1. bioMerieux BacT/Alert Стандартный аэробный и анаэробный
  2. bioMerieux BacT/Alert FAN Aerobic и FAN Anaerobic

Описание

Критерии включения:

  1. Образцы культур крови, признанные грамположительными, взяты у субъектов в возрасте 18+ включительно с любым из следующих типов бутылок:

    • bioMerieux BacT/ALERT® Стандартный аэробный и анаэробный
    • bioMerieux BacT/ALERT® FAN Aerobic и FAN Anaerobic
  2. Завершение теста KeyPathTM BTA на образце.
  3. Завершение эталонного метода идентификации S. aureus (пробирочная коагулаза и Remel Staphaurex) и завершение эталонного метода определения резистентности к метициллину (дисковая диффузия 30 мкг цефокситина) для положительных образцов S. aureus.

Критерий исключения:

  1. Образцы положительных результатов посева крови в течение 24 часов с момента подачи сигнала тревоги
  2. Образцы считаются загрязненными.
  3. Нарушения и/или отклонения от протокола тестирования KeyPath™ BTA и/или других включенных протоколов тестирования, находящихся в стадии изучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Стандарт заботы
  1. Сравнение S. aureus с эталонными методами для S. aureus (пробирочная коагулаза и Staphaurex).
  2. Сравнение с эталонным методом (дисковая диффузия 30 мкг цефокситина).
Группа тестирования KeyPath
Все собранные образцы, отвечающие критериям включения, будут протестированы с использованием теста KeyPath BTA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проспективное исследование эффективности теста KeyPath MRSA/MSSA Blood Culture Test-BTA
Временное ограничение: 3-4 месяца

A. Определение эффективности теста KeyPathTM MRSA/MSSA на гемокультуру — BTA для идентификации S. aureus и определения MRSA и MSSA непосредственно из клинических положительных результатов гемокультуры путем:

я. Анализ культуры крови KeyPathTM MRSA/MSSA — BTA для идентификации S. aureus по сравнению с эталонными методами для S. aureus (пробирочная коагулаза и Staphaurex).

II. Тест культуры крови KeyPathTM MRSA/MSSA — BTA для определения MRSA и MSSA среди положительных результатов на S. aureus по сравнению с эталонным методом (дисковая диффузия 30 мкг цефокситина).
3-4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MicroPhage, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Dipankar Manna, Ph.D., MicroPhage, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP2012-A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться