Undersøgelse af ydeevnen af KeyPath MRSA/MSSA Blood Culture Test - BTA
14. januar 2013 opdateret af: MicroPhage, Inc.
Prospektiv undersøgelse af ydeevnen af KeyPathtm MRSA/MSSA-bloddyrkningstest - BTA
In vitro identifikation af S. aureus, methicillin-sensitive S. aureus (MSSA) og methicillin-resistente S. aureus (MRSA) fra positiv blodkultur ved hjælp af MicroPhages bakteriofag-baserede diagnostiske platform.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multi-center klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten af udførelsen af KeyPath MRSA/MSSA Blood Culture Test - BTA.
KeyPath-testen udføres direkte på positive blodkulturprøver fra bioMerieux BacT/ALERT-blodkulturflasker.
MicroPhage-testen vil blive sammenlignet med standarder og markedstilgængelige tests med lignende indikationer (komparatorer).
Det vurderes, at undersøgelsen vil vare 3-4 måneder afhængig af den nøjagtige sats på institutionerne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
764
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85721
- University of Arizona, Infectious Disease Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90049
- UCLA Clinical Laboratory
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hospitalspatienter med Gram-positive blodkulturer blev bestemt til at være positive med følgende flasketyper:
- bioMerieux BacT/Alert Standard Aerobic og Anaerobic
- bioMerieux BacT/Alert FAN Aerobic og FAN Anaerobic
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Blodkulturprøver bestemt til at være gram-positive fra forsøgspersoner i alderen 18+, inklusive, med en af følgende flasketyper:
- bioMerieux BacT/ALERT® Standard aerob og anaerob
- bioMerieux BacT/ALERT® FAN Aerobic og FAN Anaerobic
- Gennemførelse af KeyPathTM BTA-testen på prøven.
- Færdiggørelse af referencemetoden til S. aureus-identifikation (rørkoagulase og Remel Staphaurex ) og færdiggørelse af referencemetoden til methicillinresistensbestemmelse (30 µg cefoxitin-diskdiffusion) for S. aureus-positive prøver.
Ekskluderingskriterier:
- Prøver fra blodkultur positive over 24 timer fra alarm
- Prøver anses for forurenede.
- Overtrædelser og/eller afvigelser fra KeyPathTM BTA-testprotokollen og/eller andre inkluderede testprotokoller under undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Standard for pleje
|
|
KeyPath-testgruppe
Alle indsamlede prøver, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive testet ved hjælp af KeyPath BTA-testen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospektiv undersøgelse af udførelsen af KeyPath MRSA/MSSA Blood Culture Test -BTA
Tidsramme: 3-4 måneder
|
A. Bestemmelse af ydeevnen af KeyPathTM MRSA/MSSA Blood Culture Test - BTA til identifikation af S. aureus og bestemmelse af MRSA og MSSA direkte fra kliniske blodkulturpositive ved: jeg. KeyPathTM MRSA/MSSA blodkulturtest - BTA til identifikation af S. aureus til referencemetoderne for S. aureus (rørkoagulase og Staphaurex). ii. KeyPathTM MRSA/MSSA blodkulturtest - BTA til bestemmelse af MRSA og MSSA blandt S. aureus positive ved sammenligning med referencemetoden (30 µg cefoxitin diskdiffusion). |
3-4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dipankar Manna, Ph.D., MicroPhage, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2012
Først opslået (Skøn)
16. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP2012-A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .