KeyPath MRSA/MSSA 혈액 배양 검사 성능 연구 - BTA
2013년 1월 14일 업데이트: MicroPhage, Inc.
KeyPathtm MRSA/MSSA 혈액 배양 검사의 성능에 대한 전향적 연구 - BTA
MicroPhage의 박테리오파지 기반 진단 플랫폼을 사용하여 양성 혈액 배양에서 S. 아우레우스, 메티실린 민감성 S. 아우레우스(MSSA) 및 메티실린 내성 S. 아우레우스(MRSA)를 시험관 내에서 식별합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이것은 KeyPath MRSA/MSSA 혈액 배양 테스트 - BTA의 성능 효과를 조사하기 위한 다기관 임상 연구입니다.
KeyPath 테스트는 bioMerieux BacT/ALERT 혈액 배양 병의 양성 혈액 배양 표본에서 직접 수행됩니다.
MicroPhage 테스트는 유사한 적응증(비교기)을 가진 표준 및 시장에서 사용 가능한 테스트와 비교됩니다.
연구는 기관의 적립률에 따라 3-4개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
764
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tuscon, Arizona, 미국, 85721
- University of Arizona, Infectious Disease Research
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90049
- UCLA Clinical Laboratory
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다음 병 유형에서 양성으로 결정된 그람 양성 혈액 배양을 가진 병원 환자:
- bioMerieux BacT/Alert 표준 호기성 및 혐기성
- bioMerieux BacT/Alert FAN 호기성 및 FAN 혐기성
설명
포함 기준:
다음 병 유형 중 하나를 포함하여 18세 이상의 피험자로부터 그람 양성으로 결정된 혈액 배양 샘플:
- bioMerieux BacT/ALERT® 표준 호기성 및 혐기성
- bioMerieux BacT/ALERT® FAN 호기성 및 FAN 혐기성
- 샘플에 대한 KeyPathTM BTA 테스트 완료.
- S. aureus 동정을 위한 참조 방법(튜브 응고 효소 및 Remel Staphaurex ) 완료 및 S. aureus 양성 샘플에 대한 메티실린 내성 측정(30µg cefoxitin 디스크 확산)을 위한 참조 방법 완료.
제외 기준:
- 알람으로부터 24시간 동안 혈액 배양 양성 샘플
- 오염된 것으로 간주되는 샘플.
- KeyPathTM BTA 테스트 프로토콜 및/또는 연구 중인 기타 포함된 테스트 프로토콜의 위반 및/또는 편차.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치료의 표준
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KeyPath 테스트 그룹
포함 기준을 충족하는 수집된 모든 표본은 KeyPath BTA 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KeyPath MRSA/MSSA Blood Culture Test -BTA의 성능에 대한 전향적 연구
기간: 3-4개월
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A. KeyPathTM MRSA/MSSA 혈액 배양 테스트의 성능 결정 - S. aureus 식별을 위한 BTA 및 임상 혈액 배양 양성에서 직접 MRSA 및 MSSA 결정: 나. KeyPathTM MRSA/MSSA 혈액 배양 테스트 - S. aureus(튜브 응고 효소 및 Staphaurex)에 대한 참조 방법에 대한 S. aureus 식별을 위한 BTA. ii. KeyPathTM MRSA/MSSA 혈액 배양 테스트 - 참조 방법(30µg 세폭시틴 디스크 확산)과 비교하여 S. aureus 양성 중 MRSA 및 MSSA를 측정하기 위한 BTA. |
3-4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dipankar Manna, Ph.D., MicroPhage, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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