Estudio del Desempeño de la Prueba de Cultivo de Sangre KeyPath MRSA/MSSA - BTA
14 de enero de 2013 actualizado por: MicroPhage, Inc.
Estudio prospectivo sobre el rendimiento de la prueba de cultivo de sangre KeyPathm MRSA/MSSA - BTA
Identificación in vitro de S. aureus, S. aureus sensible a la meticilina (MSSA) y S. aureus resistente a la meticilina (MRSA) a partir de hemocultivos positivos utilizando la plataforma de diagnóstico basada en bacteriófagos de MicroPhage.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico multicéntrico para investigar la efectividad del rendimiento de la prueba de cultivo de sangre KeyPath MRSA/MSSA - BTA.
La prueba KeyPath se realiza directamente en muestras de hemocultivo positivas de los frascos de hemocultivo bioMerieux BacT/ALERT.
La prueba MicroPhage se comparará con estándares y pruebas disponibles en el mercado con indicaciones similares (comparadores).
Se estima que el estudio tendrá una duración de 3-4 meses dependiendo de la tasa de precisión en las instituciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
764
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona, Infectious Disease Research
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
- UCLA Clinical Laboratory
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados con hemocultivos Gram positivos determinados como positivos con los siguientes tipos de frascos:
- bioMerieux BacT/Alert estándar aeróbico y anaeróbico
- bioMerieux BacT/Alert FAN aeróbico y FAN anaeróbico
Descripción
Criterios de inclusión:
Muestras de hemocultivo determinadas como grampositivas de sujetos mayores de 18 años inclusive, con cualquiera de los siguientes tipos de frascos:
- bioMerieux BacT/ALERT® estándar aeróbico y anaeróbico
- bioMerieux BacT/ALERT® FAN Aeróbico y FAN Anaeróbico
- Finalización de la prueba KeyPathTM BTA en la muestra.
- Finalización del método de referencia para la identificación de S. aureus (coagulasa en tubo y Remel Staphaurex) y finalización del método de referencia para la determinación de la resistencia a la meticilina (difusión en disco de 30 µg de cefoxitina) para muestras positivas de S. aureus.
Criterio de exclusión:
- Muestras de hemocultivos positivos de más de 24 horas desde alarma
- Muestras consideradas contaminadas.
- Violaciones y/o desviaciones del protocolo de prueba KeyPathTM BTA y/u otros protocolos de prueba incluidos en estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Estándar de cuidado
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Grupo de prueba KeyPath
Todas las muestras recolectadas que cumplan con los criterios de inclusión se analizarán con la prueba KeyPath BTA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio prospectivo sobre el rendimiento de la prueba de cultivo de sangre KeyPath MRSA/MSSA -BTA
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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A. Determinación del rendimiento de la prueba de hemocultivo KeyPathTM MRSA/MSSA - BTA para la identificación de S. aureus y la determinación de MRSA y MSSA directamente a partir de hemocultivos clínicos positivos mediante: i. Prueba de hemocultivo KeyPathTM MRSA/MSSA - BTA para la identificación de S. aureus con los métodos de referencia para S. aureus (coagulasa en tubo y Staphaurex). ii. KeyPathTM MRSA/MSSA Blood Culture Test - BTA para la determinación de MRSA y MSSA entre los positivos de S. aureus en comparación con el método de referencia (difusión en disco de 30 µg de cefoxitina). |
3-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dipankar Manna, Ph.D., MicroPhage, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP2012-A
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