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Studio delle prestazioni del test per emocoltura KeyPath MRSA/MSSA - BTA

14 gennaio 2013 aggiornato da: MicroPhage, Inc.

Studio prospettico sulle prestazioni del test di emocoltura KeyPathtm MRSA/MSSA - BTA

Identificazione in vitro di S. aureus, S. aureus meticillino-sensibile (MSSA) e S. aureus meticillino-resistente (MRSA) da emocoltura positiva utilizzando la piattaforma diagnostica basata su batteriofago di MicroPhage.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico per valutare l'efficacia delle prestazioni del test per emocoltura KeyPath MRSA/MSSA - BTA. Il test KeyPath viene eseguito direttamente su campioni di emocoltura positivi provenienti da flaconi per emocoltura bioMerieux BacT/ALERT. Il test MicroPhage sarà confrontato con standard e test disponibili sul mercato con indicazioni simili (comparatori). Si stima che lo studio durerà 3-4 mesi a seconda del tasso di competenza presso le istituzioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

764

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona, Infectious Disease Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90049
        • UCLA Clinical Laboratory
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ospedalieri con emocolture Gram positive determinate come positive con i seguenti tipi di flaconi:

  1. bioMerieux BacT/Alert Standard aerobico e anaerobico
  2. bioMerieux BacT/Alert FAN Aerobico e FAN Anaerobico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Campioni di emocoltura determinati come Gram-positivi da soggetti di età superiore a 18 anni inclusi, con uno dei seguenti tipi di flacone:

    • bioMerieux BacT/ALERT® standard aerobico e anaerobico
    • bioMerieux BacT/ALERT® FAN Aerobico e FAN Anaerobico
  2. Completamento del test KeyPathTM BTA sul campione.
  3. Completamento del metodo di riferimento per l'identificazione di S. aureus (coagulasi in provetta e Remel Staphaurex) e completamento del metodo di riferimento per la determinazione della resistenza alla meticillina (30 µg cefoxitin disc diffusion) per campioni positivi a S. aureus.

Criteri di esclusione:

  1. Campioni da emocolture positive nelle 24 ore dall'allarme
  2. Campioni ritenuti contaminati.
  3. Violazioni e/o deviazioni dal protocollo del test KeyPathTM BTA e/o altri protocolli di test inclusi in fase di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Standard di sicurezza
  1. Confronto di S. aureus con i metodi di riferimento per S. aureus (tubo coagulasi e Staphaurex.)
  2. Confronto con il metodo di riferimento (30 ug cefoxitin disc diffusion).
Gruppo di test KeyPath
Tutti i campioni raccolti che soddisfano i criteri di inclusione verranno testati utilizzando il test KeyPath BTA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio prospettico sulle prestazioni del test per emocoltura KeyPath MRSA/MSSA -BTA
Lasso di tempo: 3-4 mesi

A. Determinazione delle prestazioni del test per emocoltura KeyPathTM MRSA/MSSA - BTA per l'identificazione di S. aureus e determinazione di MRSA e MSSA direttamente da emocolture cliniche positive mediante:

io. KeyPathTM MRSA/MSSA Blood Culture Test - BTA per l'identificazione di S. aureus rispetto ai metodi di riferimento per S. aureus (coagulasi in provetta e Staphaurex).

ii. KeyPathTM MRSA/MSSA Blood Culture Test - BTA per la determinazione di MRSA e MSSA tra S. aureus positivi rispetto al metodo di riferimento (30 µg cefoxitin disc diffusion).
3-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPhage, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dipankar Manna, Ph.D., MicroPhage, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP2012-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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