アボネックス筋肉注射の忍容性の評価
25 ゲージ針と 30 ゲージ針を使用した Avonex 筋肉内注射の忍容性の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06112
- The Mandell Center for Multiple Sclerosis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで。
- 再発寛解型多発性硬化症の確定診断。
- 現在、Avonex®による少なくとも90日間の治療を受けている。
- Avonex®の注射に25ゲージの針を少なくとも90日間使用する。
- 研究アンケートに回答する意欲と能力がある。と
- この研究に参加するためのインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 進行性多発性硬化症の診断;
- 最近の病気または感染症の病歴;
- Avonex®に対するアレルギー反応の病歴;
- Avonex® の投与のための 30 ゲージ針の以前の使用。
- 他の免疫調節療法との同時治療。
- 妊娠中または妊娠を計画している。
- 授乳中の母親。と
- 研究の要件を完了できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：30ゲージ
被験者はアボネックスの筋肉内注射に30ゲージの針を使用しました。
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25ゲージまたは30ゲージの針を使用して投与される筋肉内注射
他の名前：
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実験的：25ゲージ
被験者はアボネックスの筋肉内注射に25ゲージの針を使用しました。
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25ゲージまたは30ゲージの針を使用して投与される筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射前の不安に対する患者の視覚的アナログスケールスコアの変化
時間枠：2、3、4、5週目
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研究の主要評価項目は、患者が自己申告した注射前の不安に対する 100 mm (10 cm) Visual Analogue Scale (VAS) スコアの変化でした。 VAS スケール (最小=0-最大=100 mm (10cm)) 0= 不安なし。 100 mm (10 cm) = 非常に重度の不安。 両週とも注射には 30 ゲージの針が使用されたため、2 週目と 3 週目のデータを組み合わせて平均し、単一の値を取得しました。 30 ゲージ針の VAS 平均は、その針サイズの注射前の不安の平均を指します。 両週とも注射には 25 ゲージの針が使用されたため、4 週目と 5 週目のデータを組み合わせて平均して単一の値を取得しました。 25 ゲージ針の VAS 平均値は、その針サイズの注射前の不安の平均値を指します。 |
2、3、4、5週目
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注射後の痛みの視覚的アナログスケールスコア
時間枠：2、3、4、5週目
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研究の主要評価項目は、患者が自己申告した注射後の痛みに関する 100 mm (10 cm) Visual Analogue Scale (VAS) スコアの変化でした。VAS スケール (最小 = 0 - 最大 = 100 mm (10 cm)) 0 = 痛みがない。 100 mm (10 cm) = 非常に激しい痛み。 両週とも注射には 30 ゲージの針が使用されたため、2 週目と 3 週目のデータを組み合わせて平均し、単一の値を取得しました。 30 ゲージ針の VAS 平均値は、その針サイズでの注射後の痛みの平均値を指します。 両週とも注射には 25 ゲージの針が使用されたため、4 週目と 5 週目のデータを組み合わせて平均して単一の値を取得しました。 25 ゲージ針の VAS 平均値は、その針サイズでの注射後の痛みの平均値を指します。 |
2、3、4、5週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射の恐怖
時間枠：2、3、4、5週目
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副次評価項目は、各注射前に記入された患者アンケートに基づく注射に対する恐怖の評価でした。 患者は、各発言に対して 1 (ほぼ常に) から 4 (ほとんどない) までの範囲で反応します。 両週とも注射には 30 ゲージの針が使用されたため、2 週目と 3 週目のデータを組み合わせて平均し、単一の値を取得しました。 Mean は 30 ゲージの注射針に対する恐怖を説明しています。 両週とも注射には 25 ゲージの針が使用されたため、4 週目と 5 週目のデータを組み合わせて平均して単一の値を取得しました。 Mean は、25 ゲージの針の注射に対する恐怖を説明しています。 |
2、3、4、5週目
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針の認識
時間枠：2、3、4、5週目
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二次エンドポイントは、各注射後に記入された患者アンケートに基づく針の知覚の評価でした。 患者は各発言に対して 1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) までのスケールで回答します。 合計 6 つのステートメントが参加者に与えられ、参加者がステートメントに強く同意するほど、針をより好意的に認識したことになります。 両週とも注射には 30 ゲージの針が使用されたため、2 週目と 3 週目のデータを組み合わせて平均し、単一の値を取得しました。 平均値は 30 ゲージの針の知覚を表します。 両週とも注射には 25 ゲージの針が使用されたため、4 週目と 5 週目のデータを組み合わせて平均して単一の値を取得しました。 平均値は 25 ゲージの針の知覚を表します。 |
2、3、4、5週目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter B Wade, MD、Mandell Center for Multiple Sclerosis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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