Posouzení snášenlivosti intramuskulárních injekcí Avonex
Posouzení snášenlivosti intramuskulárních injekcí Avonex s jehlou 25 Gauge versus jehla 30 Gauge
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06112
- The Mandell Center for Multiple Sclerosis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 - 65 lety;
- Potvrzená diagnóza recidivující remitentní roztroušené sklerózy;
- V současné době léčen Avonex® po dobu nejméně 90 dnů;
- Použití jehel 25 gauge pro injekci přípravku Avonex® po dobu nejméně 90 dnů;
- Ochota a schopnost vyplnit studijní dotazníky; a
- Poskytl informovaný souhlas s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza progresivní roztroušené sklerózy;
- Nedávné onemocnění nebo infekce v anamnéze;
- Anamnéza alergické reakce na Avonex®;
- Jakékoli předchozí použití jehly 30 gauge pro aplikaci Avonex®;
- Současná léčba s jinými imunomodulačními terapiemi;
- Těhotenství nebo plánování těhotenství;
- kojící matky; a
- Nelze splnit požadavky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 30 měřidlo
Subjekty použily jehlu 30 gauge pro intramuskulární injekci Avonexu.
|
Intramuskulární injekce podávaná pomocí jehly 25 gauge nebo 30 gauge
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 25 měřidlo
Subjekty použily jehlu 25 gauge pro intramuskulární injekci Avonexu.
|
Intramuskulární injekce podávaná pomocí jehly 25 gauge nebo 30 gauge
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre vizuální analogové stupnice pacienta pro úzkost před injekcí
Časové okno: Týdny 2, 3, 4, 5
|
Primárním koncovým bodem studie byla změna ve skóre 100 mm (10 cm) Visual Analogue Scale (VAS), kterou pacient sám uvedl pro úzkost před injekcí. VAS stupnice (min=0- max=100 mm (10cm)) 0= žádná úzkost; 100 mm (10 cm) = velmi silná úzkost. Data z týdnů 2 a 3 byla zkombinována a zprůměrována, aby se získala jediná hodnota, protože oba týdny byla pro injekci použita jehla 30 gauge. Průměr jehly VAS 30 gauge se týká průměru úzkosti před injekcí pro danou velikost jehly. Data z týdnů 4 a 5 byla zkombinována a zprůměrována, aby se získala jediná hodnota, protože oba týdny byla pro injekci použita jehla 25 gauge. Průměr jehly VAS 25 gauge se týká průměru úzkosti před injekcí pro danou velikost jehly. |
Týdny 2, 3, 4, 5
|
|
Vizuální analogové skóre pro bolest po injekci
Časové okno: Týdny 2, 3, 4, 5
|
Primárním cílovým parametrem studie byla změna ve skóre, které pacient sám uvedl 100 mm (10 cm) Visual Analogue Scale (VAS) pro bolest po injekci. Škála VAS (min=0 - max=100 mm (10 cm)) 0 = žádná bolest; 100 mm (10 cm) = velmi silná bolest. Data z týdnů 2 a 3 byla zkombinována a zprůměrována, aby se získala jediná hodnota, protože oba týdny byla pro injekci použita jehla 30 gauge. Průměr jehly VAS 30 gauge se týká průměru bolesti po injekci pro danou velikost jehly. Data z týdnů 4 a 5 byla zkombinována a zprůměrována, aby se získala jediná hodnota, protože oba týdny byla pro injekci použita jehla 25 gauge. Průměr jehly VAS 25 gauge se týká průměru bolesti po injekci pro danou velikost jehly. |
Týdny 2, 3, 4, 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z injekce
Časové okno: Týdny 2, 3, 4, 5
|
Sekundárním cílem bylo hodnocení strachu z injekce na základě dotazníků pacientů vyplněných před každou injekcí. Pacient bude reagovat na každý výrok na stupnici, která se pohybuje od 1 (téměř vždy) do 4 (téměř nikdy). Data z týdnů 2 a 3 byla zkombinována a zprůměrována, aby se získala jediná hodnota, protože oba týdny byla pro injekci použita jehla 30 gauge. Průměr popisuje strach z injekce pro jehlu 30 gauge. Data z týdnů 4 a 5 byla zkombinována a zprůměrována, aby se získala jediná hodnota, protože oba týdny byla pro injekci použita jehla 25 gauge. Průměr popisuje strach z injekce pro jehlu kalibru 25. |
Týdny 2, 3, 4, 5
|
|
Vnímání jehly
Časové okno: Týdny 2, 3, 4, 5
|
Sekundárním cílem bylo hodnocení vnímání jehly na základě dotazníků pacientů vyplněných po každé injekci. Pacient bude reagovat na každý výrok na škále, která se pohybuje od 1 (zcela souhlasím) do 5 (rozhodně nesouhlasím). Účastník dostal celkem 6 výroků, čím silněji s výrokem souhlasil, tím příznivěji vnímal jehlu. Data z týdnů 2 a 3 byla zkombinována a zprůměrována, aby se získala jediná hodnota, protože oba týdny byla pro injekci použita jehla 30 gauge. Průměr popisuje vnímání jehly 30 gauge. Data z týdnů 4 a 5 byla zkombinována a zprůměrována, aby se získala jediná hodnota, protože oba týdny byla pro injekci použita jehla 25 gauge. Průměr popisuje vnímání jehly 25 gauge. |
Týdny 2, 3, 4, 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter B Wade, MD, Mandell Center for Multiple Sclerosis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Interferony
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Další identifikační čísla studie
- 11-12-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .