Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af tolerabilitet af Avonex intramuskulære injektioner

18. december 2015 opdateret af: Saint Francis Care

Vurdering af tolerabilitet af Avonex intramuskulære injektioner med en 25 gauge nål versus 30 gauge nål

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patienternes synspunkter, når de injicerer Avonex intramuskulært.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06112
        • The Mandell Center for Multiple Sclerosis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 - 65 år;
  • Bekræftet diagnose af recidiverende remitterende multipel sklerose;
  • Behandles i øjeblikket med Avonex® i mindst 90 dage;
  • Brug af 25 gauge nåle til injektion af Avonex® i mindst 90 dage;
  • Villig og i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer; og
  • Forudsat informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af progressiv multipel sklerose;
  • Anamnese med nylig sygdom eller infektion;
  • Anamnese med allergisk reaktion på Avonex®;
  • Enhver tidligere brug af en 30 gauge nål til administration af Avonex®;
  • Samtidig behandling med andre immunmodulerende terapier;
  • Gravid eller planlægger at blive gravid;
  • ammende mødre; og
  • Kan ikke opfylde kravene til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 30 gauge
Forsøgspersonerne brugte en 30 gauge nål til intramuskulær injektion af Avonex.
Medicin: Avonex
Intramuskulær injektion administreret med 25 gauge eller 30 gauge nål
Andre navne:
  • Interferon beta-1a
Eksperimentel: 25 gauge
Forsøgspersonerne brugte en 25 gauge nål til intramuskulær injektion af Avonex.
Medicin: Avonex
Intramuskulær injektion administreret med 25 gauge eller 30 gauge nål
Andre navne:
  • Interferon beta-1a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens visuelle analoge skala for angst før injektion
Tidsramme: Uge 2, 3, 4, 5

Undersøgelsens primære endepunkt var en ændring i patientens selvrapporterede 100 mm (10 cm) Visual Analogue Scale (VAS) score for angst før injektion. VAS-skala (min=0- max=100 mm (10cm)) 0= ingen angst; 100 mm (10 cm)=meget svær angst.

Data fra uge 2 og 3 blev kombineret og gennemsnittet for at opnå en enkelt værdi, da der begge uger blev brugt en 30 gauge nål til injektion. 30 gauge nål VAS-gennemsnittet refererer til gennemsnittet for angst før injektion for den nålestørrelse.

Data fra uge 4 og 5 blev kombineret og gennemsnittet for at opnå en enkelt værdi, da der begge uger blev brugt en 25 gauge nål til injektion. 25 gauge nål VAS-middelværdien refererer til gennemsnittet for angst før injektion for den nålestørrelse.
Uge 2, 3, 4, 5
Visual Analog Scale Score for post-injection smerte
Tidsramme: Uge 2, 3, 4, 5

Studiets primære endepunkt var en ændring i patientens selvrapporterede 100 mm (10 cm) Visual Analogue Scale (VAS) score for post-injektion smerte.VAS skala (min=0 - max=100 mm (10 cm)) 0 = ingen smerte; 100 mm (10 cm)=meget stærke smerter.

Data fra uge 2 og 3 blev kombineret og gennemsnittet for at opnå en enkelt værdi, da der begge uger blev brugt en 30 gauge nål til injektion. 30 gauge nål VAS-gennemsnittet refererer til gennemsnittet for post-injektion smerte for den nålestørrelse.

Data fra uge 4 og 5 blev kombineret og gennemsnittet for at opnå en enkelt værdi, da der begge uger blev brugt en 25 gauge nål til injektion. 25 gauge nål VAS-gennemsnittet refererer til gennemsnittet for smerte efter injektion for den nålestørrelse.
Uge 2, 3, 4, 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for injektion
Tidsramme: Uge 2, 3, 4, 5

Sekundært endepunkt var vurdering af frygt for injektion baseret på patientspørgeskemaer udfyldt før hver injektion. Patienten vil reagere på hvert udsagn på en skala, der går fra 1 (næsten altid) til 4 (næsten aldrig).

Data fra uge 2 og 3 blev kombineret og gennemsnittet for at opnå en enkelt værdi, da der begge uger blev brugt en 30 gauge nål til injektion. Mean beskriver frygt for injektion for 30 gauge nålen.

Data fra uge 4 og 5 blev kombineret og gennemsnittet for at opnå en enkelt værdi, da der begge uger blev brugt en 25 gauge nål til injektion. Mean beskriver frygt for injektion for 25 gauge nålen.
Uge 2, 3, 4, 5
Opfattelse af nål
Tidsramme: Uge 2, 3, 4, 5

Sekundært endepunkt var vurdering af opfattelsen af ​​nålen baseret på patientspørgeskemaer udfyldt efter hver injektion. Patienten vil svare på hvert udsagn på en skala, der går fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).

I alt 6 udsagn blev givet til deltageren, jo stærkere deltageren var enig i udsagnet, jo mere positivt opfattede de nålen.

Data fra uge 2 og 3 blev kombineret og gennemsnittet for at opnå en enkelt værdi, da der begge uger blev brugt en 30 gauge nål til injektion. Middel beskriver opfattelsen af ​​30 gauge nålen.

Data fra uge 4 og 5 blev kombineret og gennemsnittet for at opnå en enkelt værdi, da der begge uger blev brugt en 25 gauge nål til injektion. Middel beskriver opfattelsen af ​​25 gauge nålen.
Uge 2, 3, 4, 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Francis Care

Samarbejdspartnere

Biogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter B Wade, MD, Mandell Center for Multiple Sclerosis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (Skøn)

16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-12-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Avonex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner