Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av tolerabilitet av Avonex intramuskulära injektioner

18 december 2015 uppdaterad av: Saint Francis Care

Bedöma tolerabiliteten för Avonex intramuskulära injektioner med en 25 gauge nål kontra 30 gauge nål

Syftet med denna studie är att utvärdera patienternas åsikter när de injicerar Avonex intramuskulärt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06112
        • The Mandell Center for Multiple Sclerosis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 - 65 år;
  • Bekräftad diagnos av återfallande förlöpande multipel skleros;
  • Behandlas för närvarande med Avonex® i minst 90 dagar;
  • Använda 25 gauge nålar för injektion av Avonex® i minst 90 dagar;
  • Villig och kan fylla i studieenkäter; och
  • Förutsatt informerat samtycke till att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av progressiv multipel skleros;
  • Historik om nyligen sjuk eller infektion;
  • Historik med allergisk reaktion mot Avonex®;
  • All tidigare användning av en 30 gauge nål för administrering av Avonex®;
  • Samtidig behandling med andra immunmodulerande terapier;
  • Gravid eller planerar att bli gravid;
  • Ammande mammor; och
  • Det gick inte att fullfölja studiens krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 30 gauge
Försökspersonerna använde en 30 gauge nål för intramuskulär injektion av Avonex.
Läkemedel: Avonex
Intramuskulär injektion administreras med 25 gauge eller 30 gauge nål
Andra namn:
  • Interferon beta-1a
Experimentell: 25 gauge
Försökspersonerna använde en 25 gauge nål för intramuskulär injektion av Avonex.
Läkemedel: Avonex
Intramuskulär injektion administreras med 25 gauge eller 30 gauge nål
Andra namn:
  • Interferon beta-1a

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientens visuella analoga skala för ångest före injektion
Tidsram: Vecka 2, 3, 4, 5

Studiens primära effektmått var en förändring av patientens självrapporterade 100 mm (10 cm) Visual Analogue Scale (VAS) poäng för ångest före injektion. VAS-skala (min=0- max=100 mm (10cm)) 0= ingen ångest; 100 mm (10 cm)=mycket svår ångest.

Data från vecka 2 och 3 kombinerades och medelvärdesbildades för att erhålla ett enda värde eftersom båda veckorna användes en 30 gauge nål för injektion. 30 gauge nål VAS-medelvärdet hänvisar till medelvärdet för ångest före injektion för den nålstorleken.

Data från vecka 4 och 5 kombinerades och medelvärdesbildades för att erhålla ett enda värde eftersom båda veckorna användes en 25 gauge nål för injektion. 25 gauge nål VAS-medelvärdet hänvisar till medelvärdet för ångest före injektion för den nålstorleken.
Vecka 2, 3, 4, 5
Visuell analog skala för smärta efter injektion
Tidsram: Vecka 2, 3, 4, 5

Studiens primära effektmått var en förändring i patientens självrapporterade 100 mm (10 cm) Visual Analogue Scale (VAS)-poäng för post-injection pain.VAS-skala (min=0 - max=100 mm (10 cm)) 0 = ingen smärta; 100 mm (10 cm)=mycket svår smärta.

Data från vecka 2 och 3 kombinerades och medelvärdesbildades för att erhålla ett enda värde eftersom båda veckorna användes en 30 gauge nål för injektion. 30 gauge nål VAS-medelvärdet hänvisar till medelvärdet för smärta efter injektion för den nålstorleken.

Data från vecka 4 och 5 kombinerades och medelvärdesbildades för att erhålla ett enda värde eftersom båda veckorna användes en 25 gauge nål för injektion. 25 gauge nål VAS-medelvärdet hänvisar till medelvärdet för smärta efter injektion för den nålstorleken.
Vecka 2, 3, 4, 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rädsla för injektion
Tidsram: Vecka 2, 3, 4, 5

Sekundär effektmått var bedömning av rädsla för injektion baserat på patientenkäter som fyllts i före varje injektion. Patienten kommer att svara på varje påstående på en skala som sträcker sig från 1 (nästan alltid) till 4 (nästan aldrig).

Data från vecka 2 och 3 kombinerades och medelvärdesbildades för att erhålla ett enda värde eftersom båda veckorna användes en 30 gauge nål för injektion. Mean beskriver rädsla för injektion för 30 gauge nålen.

Data från vecka 4 och 5 kombinerades och medelvärdesbildades för att erhålla ett enda värde eftersom båda veckorna användes en 25 gauge nål för injektion. Mean beskriver rädsla för injektion för 25 gauge nålen.
Vecka 2, 3, 4, 5
Perception av nål
Tidsram: Vecka 2, 3, 4, 5

Sekundär effektmått var bedömning av uppfattningen av nålen baserat på patientenkäter som fyllts i efter varje injektion. Patienten kommer att svara på varje påstående på en skala som sträcker sig från 1 (instämmer helt) till 5 (håller helt med).

Totalt 6 påståenden gavs till deltagaren ju starkare deltagaren instämde i påståendet, desto mer fördelaktigt uppfattade de nålen.

Data från vecka 2 och 3 kombinerades och medelvärdesbildades för att erhålla ett enda värde eftersom båda veckorna användes en 30 gauge nål för injektion. Mean beskriver uppfattningen av 30 gauge nålen.

Data från vecka 4 och 5 kombinerades och medelvärdesbildades för att erhålla ett enda värde eftersom båda veckorna användes en 25 gauge nål för injektion. Mean beskriver uppfattningen av 25 gauge nålen.
Vecka 2, 3, 4, 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint Francis Care

Samarbetspartners

Biogen

Utredare

  • Huvudutredare: Peter B Wade, MD, Mandell Center for Multiple Sclerosis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-12-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera