评估 Avonex 肌内注射的耐受性
使用 25 号针头和 30 号针头评估 Avonex 肌内注射的耐受性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06112
- The Mandell Center for Multiple Sclerosis
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65岁之间；
- 确诊为复发缓解型多发性硬化症；
- 目前正在接受 Avonex® 治疗至少 90 天；
- 使用 25 号针头注射 Avonex® 至少 90 天；
- 愿意并能够完成学习问卷；和
- 提供了参与本研究的知情同意书
排除标准：
- 进行性多发性硬化症的诊断；
- 近期疾病或感染史；
- 对 Avonex® 过敏反应史；
- 任何先前使用 30 号针头进行 Avonex® 给药；
- 与其他免疫调节疗法同时治疗；
- 怀孕或计划怀孕；
- 哺乳母亲；和
- 无法完成学习要求
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：30号
受试者使用 30 号针头肌肉注射 Avonex。
|
使用 25 号或 30 号针进行肌肉注射
其他名称：
|
|
实验性的：25号
受试者使用 25 号针头肌内注射 Avonex。
|
使用 25 号或 30 号针进行肌肉注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注射前焦虑患者视觉模拟量表评分的变化
大体时间：第 2、3、4、5 周
|
该研究的主要终点是患者自我报告的注射前焦虑的 100 毫米（10 厘米）视觉模拟量表 (VAS) 评分的变化。 VAS 量表（最小=0-最大=100 毫米（10 厘米））0= 没有焦虑； 100 毫米（10 厘米）= 非常严重的焦虑。 合并第 2 周和第 3 周的数据并取平均值以获得单一值，因为这两周都使用 30 号针进行注射。 30 号针 VAS 平均值是指针对该针尺寸的注射前焦虑的平均值。 合并第 4 周和第 5 周的数据并取平均值以获得单一值，因为这两周都使用 25 号针进行注射。 25 号针头 VAS 平均值是指针对该针头尺寸的注射前焦虑的平均值。 |
第 2、3、4、5 周
|
|
注射后疼痛的视觉模拟量表评分
大体时间：第 2、3、4、5 周
|
该研究的主要终点是患者自我报告的注射后疼痛 100 毫米（10 厘米）视觉模拟量表 (VAS) 评分的变化。VAS 量表（最小值=0 - 最大值=100 毫米（10 厘米））0 = 无痛； 100 毫米（10 厘米）= 非常剧烈的疼痛。 合并第 2 周和第 3 周的数据并取平均值以获得单一值，因为这两周都使用 30 号针进行注射。 30 号针头 VAS 平均值是指该针头尺寸的注射后疼痛平均值。 合并第 4 周和第 5 周的数据并取平均值以获得单一值，因为这两周都使用 25 号针进行注射。 25 号针头 VAS 平均值是指该针头尺寸的注射后疼痛平均值。 |
第 2、3、4、5 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注射恐惧症
大体时间：第 2、3、4、5 周
|
次要终点是根据每次注射前完成的患者问卷评估对注射的恐惧。 患者将以 1（几乎总是）到 4（几乎从不）的范围对每个陈述做出反应。 合并第 2 周和第 3 周的数据并取平均值以获得单一值，因为这两周都使用 30 号针进行注射。 均值描述了对 30 号针头注射的恐惧。 合并第 4 周和第 5 周的数据并取平均值以获得单一值，因为这两周都使用 25 号针进行注射。 平均值描述了对 25 号针头注射的恐惧。 |
第 2、3、4、5 周
|
|
针的感知
大体时间：第 2、3、4、5 周
|
次要终点是根据每次注射后完成的患者问卷评估针头的感觉。 患者将以 1（强烈同意）到 5（强烈不同意）的范围对每个陈述做出反应。 总共向参与者提供了 6 个陈述，参与者越强烈地同意该陈述，他们对针的感觉就越好。 合并第 2 周和第 3 周的数据并取平均值以获得单一值，因为这两周都使用 30 号针进行注射。 平均值描述了对 30 号针的感知。 合并第 4 周和第 5 周的数据并取平均值以获得单一值，因为这两周都使用 25 号针进行注射。 平均值描述了对 25 号针的感知。 |
第 2、3、4、5 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.