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Évaluation de la tolérance des injections intramusculaires d'Avonex

18 décembre 2015 mis à jour par: Saint Francis Care

Évaluation de la tolérance des injections intramusculaires d'Avonex avec une aiguille de calibre 25 par rapport à une aiguille de calibre 30

Le but de cette étude est d'évaluer les points de vue des patients lors de l'injection d'Avonex par voie intramusculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06112
        • The Mandell Center for Multiple Sclerosis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans ;
  • Diagnostic confirmé de sclérose en plaques récurrente-rémittente ;
  • Actuellement sous traitement avec Avonex® depuis au moins 90 jours ;
  • Utiliser des aiguilles de calibre 25 pour l'injection d'Avonex® pendant au moins 90 jours ;
  • Volonté et capable de remplir des questionnaires d'étude ; et
  • Fourni un consentement éclairé pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la sclérose en plaques progressive ;
  • Antécédents de maladie ou d'infection récente ;
  • Antécédents de réaction allergique à Avonex® ;
  • Toute utilisation antérieure d'une aiguille de calibre 30 pour l'administration d'Avonex® ;
  • Traitement concomitant avec d'autres thérapies immunomodulatrices ;
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte ;
  • mères allaitantes; et
  • Incapable de répondre aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calibre 30
Les sujets ont utilisé une aiguille de calibre 30 pour l'injection intramusculaire d'Avonex.
Médicament: Avonex
Injection intramusculaire administrée à l'aide d'une aiguille de calibre 25 ou 30
Autres noms:
  • Interféron bêta-1a
Expérimental: Calibre 25
Les sujets ont utilisé une aiguille de calibre 25 pour l'injection intramusculaire d'Avonex.
Médicament: Avonex
Injection intramusculaire administrée à l'aide d'une aiguille de calibre 25 ou 30
Autres noms:
  • Interféron bêta-1a

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle visuelle analogique du patient pour l'anxiété avant l'injection
Délai: Semaines 2, 3, 4, 5

Le critère d'évaluation principal de l'étude était un changement du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (10 cm) autodéclaré par le patient pour l'anxiété pré-injection. Échelle EVA (min=0- max=100 mm (10cm)) 0= pas d'anxiété ; 100 mm (10 cm) = anxiété très sévère.

Les données des semaines 2 et 3 ont été combinées et moyennées pour obtenir une valeur unique car les deux semaines, une aiguille de calibre 30 a été utilisée pour l'injection. La moyenne de l'EVA de l'aiguille de calibre 30 fait référence à la moyenne de l'anxiété pré-injection pour cette taille d'aiguille.

Les données des semaines 4 et 5 ont été combinées et moyennées pour obtenir une valeur unique car les deux semaines, une aiguille de calibre 25 a été utilisée pour l'injection. La moyenne de l'EVA de l'aiguille de calibre 25 fait référence à la moyenne de l'anxiété pré-injection pour cette taille d'aiguille.
Semaines 2, 3, 4, 5
Score sur l'échelle visuelle analogique pour la douleur post-injection
Délai: Semaines 2, 3, 4, 5

Le critère d'évaluation principal de l'étude était une modification du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (10 cm) autodéclarée par le patient pour la douleur post-injection. Échelle EVA (min = 0 - max = 100 mm (10 cm)) 0 = pas de douleur ; 100 mm (10 cm) = douleur très intense.

Les données des semaines 2 et 3 ont été combinées et moyennées pour obtenir une valeur unique car les deux semaines, une aiguille de calibre 30 a été utilisée pour l'injection. La moyenne de l'EVA de l'aiguille de calibre 30 fait référence à la moyenne de la douleur post-injection pour cette taille d'aiguille.

Les données des semaines 4 et 5 ont été combinées et moyennées pour obtenir une valeur unique car les deux semaines, une aiguille de calibre 25 a été utilisée pour l'injection. La moyenne de l'EVA de l'aiguille de calibre 25 fait référence à la moyenne de la douleur post-injection pour cette taille d'aiguille.
Semaines 2, 3, 4, 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur de l'injection
Délai: Semaines 2, 3, 4, 5

Le critère d'évaluation secondaire était l'évaluation de la peur de l'injection basée sur les questionnaires des patients remplis avant chaque injection. Le patient répondra à chaque énoncé sur une échelle allant de 1 (presque toujours) à 4 (presque jamais).

Les données des semaines 2 et 3 ont été combinées et moyennées pour obtenir une valeur unique car les deux semaines, une aiguille de calibre 30 a été utilisée pour l'injection. Mean décrit la peur de l'injection pour l'aiguille de calibre 30.

Les données des semaines 4 et 5 ont été combinées et moyennées pour obtenir une valeur unique car les deux semaines, une aiguille de calibre 25 a été utilisée pour l'injection. Mean décrit la peur de l'injection pour l'aiguille de calibre 25.
Semaines 2, 3, 4, 5
Perception de l'aiguille
Délai: Semaines 2, 3, 4, 5

Le critère secondaire était l'évaluation de la perception de l'aiguille à partir de questionnaires patients remplis après chaque injection. Le patient répondra à chaque énoncé sur une échelle allant de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord).

Un total de 6 déclarations ont été données au participant, plus le participant était fortement d'accord avec la déclaration, plus il percevait favorablement l'aiguille.

Les données des semaines 2 et 3 ont été combinées et moyennées pour obtenir une valeur unique car les deux semaines, une aiguille de calibre 30 a été utilisée pour l'injection. La moyenne décrit la perception de l'aiguille de calibre 30.

Les données des semaines 4 et 5 ont été combinées et moyennées pour obtenir une valeur unique car les deux semaines, une aiguille de calibre 25 a été utilisée pour l'injection. La moyenne décrit la perception de l'aiguille de calibre 25.
Semaines 2, 3, 4, 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Francis Care

Collaborateurs

Biogen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter B Wade, MD, Mandell Center for Multiple Sclerosis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Première publication (Estimation)

16 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-12-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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