Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere toleransen til Avonex intramuskulære injeksjoner

18. desember 2015 oppdatert av: Saint Francis Care

Vurdere toleransen til Avonex intramuskulære injeksjoner med en 25 Gauge nål versus 30 Gauge nål

Hensikten med denne studien er å evaluere pasientenes synspunkter når de injiserer Avonex intramuskulært.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06112
        • The Mandell Center for Multiple Sclerosis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18 - 65 år;
  • Bekreftet diagnose av residiverende remitterende multippel sklerose;
  • Behandles for tiden med Avonex® i minst 90 dager;
  • Bruk av 25 gauge nåler for injeksjon av Avonex® i minst 90 dager;
  • Villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer; og
  • Har gitt informert samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av progressiv multippel sklerose;
  • Historie om nylig sykdom eller infeksjon;
  • Anamnese med allergisk reaksjon på Avonex®;
  • All tidligere bruk av en 30 gauge nål for administrering av Avonex®;
  • Samtidig behandling med andre immunmodulerende terapier;
  • Gravid eller planlegger å bli gravid;
  • Ammende mødre; og
  • Kan ikke fullføre kravene til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 30 gauge
Forsøkspersonene brukte en 30 gauge nål for intramuskulær injeksjon av Avonex.
Legemiddel: Avonex
Intramuskulær injeksjon administrert med 25 gauge eller 30 gauge nål
Andre navn:
  • Interferon beta-1a
Eksperimentell: 25 gauge
Forsøkspersonene brukte en 25 gauge nål for intramuskulær injeksjon av Avonex.
Legemiddel: Avonex
Intramuskulær injeksjon administrert med 25 gauge eller 30 gauge nål
Andre navn:
  • Interferon beta-1a

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens visuelle analoge skala for pre-injeksjonsangst
Tidsramme: Uke 2, 3, 4, 5

Det primære endepunktet for studien var en endring i pasientens selvrapporterte 100 mm (10 cm) Visual Analogue Scale (VAS)-score for pre-injeksjonsangst. VAS-skala (min=0- maks=100 mm (10cm)) 0= ingen angst; 100 mm (10 cm)=svært alvorlig angst.

Data fra uke 2 og 3 ble kombinert og gjennomsnittsberegnet for å oppnå en enkelt verdi da begge ukene ble en 30 gauge nål brukt til injeksjon. 30 gauge nål VAS-gjennomsnittet refererer til gjennomsnittet for angst før injeksjon for den nålestørrelsen.

Data fra uke 4 og 5 ble kombinert og gjennomsnittsberegnet for å oppnå en enkelt verdi da begge ukene ble en 25 gauge nål brukt til injeksjon. 25 gauge nål VAS-gjennomsnittet refererer til gjennomsnittet for angst før injeksjon for den nålestørrelsen.
Uke 2, 3, 4, 5
Visuell analog skala-score for smerte etter injeksjon
Tidsramme: Uke 2, 3, 4, 5

Det primære endepunktet for studien var en endring i pasientens selvrapporterte 100 mm (10 cm) Visual Analogue Scale (VAS) score for post-injeksjonssmerter.VAS-skala (min=0 - maks=100 mm (10 cm)) 0 = ingen smerte; 100 mm (10 cm)=svært sterke smerter.

Data fra uke 2 og 3 ble kombinert og gjennomsnittsberegnet for å oppnå en enkelt verdi da begge ukene ble en 30 gauge nål brukt til injeksjon. 30 gauge nål VAS-gjennomsnittet refererer til gjennomsnittet for smerte etter injeksjon for den nålestørrelsen.

Data fra uke 4 og 5 ble kombinert og gjennomsnittsberegnet for å oppnå en enkelt verdi da begge ukene ble en 25 gauge nål brukt til injeksjon. 25 gauge nål VAS-gjennomsnittet refererer til gjennomsnittet for smerte etter injeksjon for den nålestørrelsen.
Uke 2, 3, 4, 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for injeksjon
Tidsramme: Uke 2, 3, 4, 5

Sekundært endepunkt var vurdering av frykt for injeksjon basert på pasientspørreskjema utfylt før hver injeksjon. Pasienten vil svare på hvert utsagn på en skala som varierer fra 1 (nesten alltid) til 4 (nesten aldri).

Data fra uke 2 og 3 ble kombinert og gjennomsnittsberegnet for å oppnå en enkelt verdi da begge ukene ble en 30 gauge nål brukt til injeksjon. Mean beskriver frykt for injeksjon for 30 gauge nålen.

Data fra uke 4 og 5 ble kombinert og gjennomsnittsberegnet for å oppnå en enkelt verdi da begge ukene ble en 25 gauge nål brukt til injeksjon. Mean beskriver frykt for injeksjon for 25 gauge nålen.
Uke 2, 3, 4, 5
Oppfatning av nål
Tidsramme: Uke 2, 3, 4, 5

Sekundært endepunkt var vurdering av oppfatningen av nålen basert på pasientspørreskjema utfylt etter hver injeksjon. Pasienten vil svare på hvert utsagn på en skala som går fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).

Totalt 6 utsagn ble gitt til deltakeren jo sterkere deltakeren var enig i utsagnet, jo mer gunstig oppfattet de nålen.

Data fra uke 2 og 3 ble kombinert og gjennomsnittsberegnet for å oppnå en enkelt verdi da begge ukene ble en 30 gauge nål brukt til injeksjon. Mean beskriver oppfatningen av 30 gauge nålen.

Data fra uke 4 og 5 ble kombinert og gjennomsnittsberegnet for å oppnå en enkelt verdi da begge ukene ble en 25 gauge nål brukt til injeksjon. Mean beskriver oppfatningen av 25 gauge nålen.
Uke 2, 3, 4, 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Francis Care

Samarbeidspartnere

Biogen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter B Wade, MD, Mandell Center for Multiple Sclerosis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-12-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Avonex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere