Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tolerancji zastrzyków domięśniowych Avonex

18 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Saint Francis Care

Ocena tolerancji wstrzyknięć domięśniowych Avonex za pomocą igły o rozmiarze 25 i igły o rozmiarze 30

Celem tego badania jest ocena opinii pacjentów podczas domięśniowego wstrzykiwania preparatu Avonex.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06112
        • The Mandell Center for Multiple Sclerosis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 65 rokiem życia;
  • Potwierdzona diagnoza rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego;
  • Obecnie leczony preparatem Avonex® przez co najmniej 90 dni;
  • Używanie igieł o rozmiarze 25 G do wstrzykiwania Avonex® przez co najmniej 90 dni;
  • Chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy badawczych; I
  • Wyraził świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza Postępującego Stwardnienia Rozsianego;
  • Historia niedawnej choroby lub infekcji;
  • Historia reakcji alergicznej na Avonex®;
  • Jakiekolwiek wcześniejsze użycie igły o rozmiarze 30 G do podawania Avonex®;
  • Jednoczesne leczenie innymi terapiami immunomodulującymi;
  • Ciąża lub planowanie ciąży;
  • Matki karmiące; I
  • Nie można spełnić wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 30 skrajni
Badani używali igły o rozmiarze 30 G do domięśniowego wstrzykiwania Avonexu.
Lek: Avonex
Iniekcja domięśniowa podawana za pomocą igły o rozmiarze 25 lub 30
Inne nazwy:
  • Interferon beta-1a
Eksperymentalny: 25 skrajni
Badani używali igły o rozmiarze 25 do wstrzyknięcia domięśniowego Avonexu.
Lek: Avonex
Iniekcja domięśniowa podawana za pomocą igły o rozmiarze 25 lub 30
Inne nazwy:
  • Interferon beta-1a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wizualnej analogowej skali pacjenta dla lęku przed wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 3, 4, 5

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana oceny lęku przed wstrzyknięciem zgłaszanej przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm (10 cm). Skala VAS (min=0-max=100 mm (10cm)) 0= brak niepokoju; 100 mm (10 cm) = bardzo silny niepokój.

Dane z tygodni 2 i 3 połączono i uśredniono, aby uzyskać pojedynczą wartość, ponieważ w obu tygodniach do wstrzyknięcia użyto igły o rozmiarze 30. Średnia VAS igły 30 G odnosi się do średniej lęku przed wstrzyknięciem dla igły tego rozmiaru.

Dane z tygodni 4 i 5 połączono i uśredniono, aby uzyskać pojedynczą wartość, ponieważ w obu tygodniach do wstrzyknięć stosowano igłę o rozmiarze 25. Średnia VAS igły 25 G odnosi się do średniej lęku przed wstrzyknięciem dla tego rozmiaru igły.
Tygodnie 2, 3, 4, 5
Wizualna skala analogowa dla bólu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 3, 4, 5

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana oceny bólu po wstrzyknięciu przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm (10 cm). Skala VAS (min.=0 - maks.=100 mm (10 cm)) 0 = brak bólu; 100 mm (10 cm) = bardzo silny ból.

Dane z tygodni 2 i 3 połączono i uśredniono, aby uzyskać pojedynczą wartość, ponieważ w obu tygodniach do wstrzyknięcia użyto igły o rozmiarze 30. Średnia VAS dla igły o rozmiarze 30 G odnosi się do średniej bólu po wstrzyknięciu dla igły o takim rozmiarze.

Dane z tygodni 4 i 5 połączono i uśredniono, aby uzyskać pojedynczą wartość, ponieważ w obu tygodniach do wstrzyknięć stosowano igłę o rozmiarze 25. Średnia VAS igły 25 G odnosi się do średniej bólu po wstrzyknięciu dla igły tego rozmiaru.
Tygodnie 2, 3, 4, 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed zastrzykiem
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 3, 4, 5

Drugorzędowym punktem końcowym była ocena lęku przed iniekcją na podstawie kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów przed każdym wstrzyknięciem. Pacjent ustosunkuje się do każdego stwierdzenia na skali od 1 (prawie zawsze) do 4 (prawie nigdy).

Dane z tygodni 2 i 3 połączono i uśredniono, aby uzyskać pojedynczą wartość, ponieważ w obu tygodniach do wstrzyknięcia użyto igły o rozmiarze 30. Średnia opisuje strach przed wstrzyknięciem igły o rozmiarze 30.

Dane z tygodni 4 i 5 połączono i uśredniono, aby uzyskać pojedynczą wartość, ponieważ w obu tygodniach do wstrzyknięć stosowano igłę o rozmiarze 25. Średnia opisuje strach przed wstrzyknięciem igły o rozmiarze 25.
Tygodnie 2, 3, 4, 5
Postrzeganie igły
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 3, 4, 5

Drugorzędowym punktem końcowym była ocena czucia igły na podstawie kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów po każdym wstrzyknięciu. Pacjent ustosunkuje się do każdego stwierdzenia na skali od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).

Badanemu podano łącznie 6 stwierdzeń, im bardziej badany zgadzał się z danym stwierdzeniem, tym lepiej postrzegał igłę.

Dane z tygodni 2 i 3 połączono i uśredniono, aby uzyskać pojedynczą wartość, ponieważ w obu tygodniach do wstrzyknięcia użyto igły o rozmiarze 30. Średnia opisuje postrzeganie igły o rozmiarze 30.

Dane z tygodni 4 i 5 połączono i uśredniono, aby uzyskać pojedynczą wartość, ponieważ w obu tygodniach do wstrzyknięć stosowano igłę o rozmiarze 25. Średnia opisuje postrzeganie igły o rozmiarze 25.
Tygodnie 2, 3, 4, 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Francis Care

Współpracownicy

Biogen

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter B Wade, MD, Mandell Center for Multiple Sclerosis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-12-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Avonex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj