Оценка переносимости внутримышечных инъекций Авонекс
Оценка переносимости внутримышечных инъекций Авонекс с помощью иглы калибра 25 по сравнению с иглой калибра 30
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06112
- The Mandell Center for Multiple Sclerosis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет;
- Подтвержденный диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза;
- В настоящее время проходит курс лечения препаратом Авонекс® не менее 90 дней;
- использование игл калибра 25 для инъекций Авонекс® в течение не менее 90 дней;
- Желание и способность заполнять исследовательские анкеты; и
- Предоставили информированное согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- диагностика прогрессирующего рассеянного склероза;
- История недавней болезни или инфекции;
- Аллергическая реакция на Авонекс® в анамнезе;
- Любое предшествующее использование иглы 30 калибра для введения Авонекса®;
- Одновременное лечение другими иммуномодулирующими препаратами;
- беременны или планируют забеременеть;
- Кормящие матери; и
- Невозможно выполнить требования исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 30 калибр
Субъекты использовали иглу калибра 30 для внутримышечной инъекции Авонекса.
|
Внутримышечная инъекция с использованием иглы 25 или 30 размера.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 25 калибр
Субъекты использовали иглу калибра 25 для внутримышечной инъекции Авонекса.
|
Внутримышечная инъекция с использованием иглы 25 или 30 размера.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах пациента по визуальной аналоговой шкале тревоги перед инъекцией
Временное ограничение: Недели 2, 3, 4, 5
|
Первичной конечной точкой исследования было изменение в самооценке пациента 100 мм (10 см) визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для тревоги перед инъекцией. Шкала ВАШ (мин=0- макс=100 мм (10 см)) 0= нет беспокойства; 100 мм (10 см) = очень сильное беспокойство. Данные за 2-ю и 3-ю недели объединяли и усредняли для получения единого значения, так как обе недели для инъекций использовали иглу калибра 30. Среднее значение ВАШ для иглы 30-го размера относится к среднему значению беспокойства перед инъекцией для этого размера иглы. Данные 4-й и 5-й недель объединяли и усредняли для получения единого значения, так как обе недели для инъекций использовалась игла 25 калибра. Среднее значение ВАШ для иглы 25 калибра относится к среднему значению беспокойства перед инъекцией для этого размера иглы. |
Недели 2, 3, 4, 5
|
|
Оценка боли после инъекции по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Недели 2, 3, 4, 5
|
Первичной конечной точкой исследования было изменение оценки постинъекционной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 100 мм (10 см), о которой пациенты сообщали самостоятельно. Шкала ВАШ (мин=0 - макс=100 мм (10 см)) = нет боли; 100 мм (10 см) = очень сильная боль. Данные за 2-ю и 3-ю недели объединяли и усредняли для получения единого значения, так как обе недели для инъекций использовали иглу калибра 30. Среднее значение ВАШ для иглы 30G относится к среднему значению постинъекционной боли для этого размера иглы. Данные 4-й и 5-й недель объединяли и усредняли для получения единого значения, так как обе недели для инъекций использовалась игла 25 калибра. Среднее значение ВАШ для иглы 25 калибра относится к среднему значению постинъекционной боли для этого размера иглы. |
Недели 2, 3, 4, 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх инъекций
Временное ограничение: Недели 2, 3, 4, 5
|
Вторичной конечной точкой была оценка страха перед инъекцией на основе анкет пациентов, заполняемых перед каждой инъекцией. Пациент будет реагировать на каждое утверждение по шкале от 1 (почти всегда) до 4 (почти никогда). Данные за 2-ю и 3-ю недели объединяли и усредняли для получения единого значения, так как обе недели для инъекций использовали иглу калибра 30. Мин описывает страх перед инъекцией для иглы 30 калибра. Данные 4-й и 5-й недель объединяли и усредняли для получения единого значения, так как обе недели для инъекций использовалась игла 25 калибра. Мин описывает боязнь инъекций для иглы 25 калибра. |
Недели 2, 3, 4, 5
|
|
Восприятие иглы
Временное ограничение: Недели 2, 3, 4, 5
|
Вторичной конечной точкой была оценка восприятия иглы на основе анкет пациентов, заполняемых после каждой инъекции. Пациент будет реагировать на каждое утверждение по шкале от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен). Всего участнику было дано 6 утверждений, чем сильнее участник соглашался с утверждением, тем благосклоннее он воспринимал иглу. Данные за 2-ю и 3-ю недели объединяли и усредняли для получения единого значения, так как обе недели для инъекций использовали иглу калибра 30. Среднее описывает восприятие иглы 30 калибра. Данные 4-й и 5-й недель объединяли и усредняли для получения единого значения, так как обе недели для инъекций использовалась игла 25 калибра. Среднее описывает восприятие иглы 25 калибра. |
Недели 2, 3, 4, 5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter B Wade, MD, Mandell Center for Multiple Sclerosis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Интерфероны
- Интерферон бета-1а
- Интерферон-бета
Другие идентификационные номера исследования
- 11-12-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .