Avaliação da tolerabilidade das injeções intramusculares de Avonex
Avaliação da tolerabilidade de injeções intramusculares de Avonex com uma agulha de calibre 25 versus agulha de calibre 30
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
- The Mandell Center for Multiple Sclerosis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 - 65 anos de idade;
- Diagnóstico confirmado de Esclerose Múltipla Remitente Recidivante;
- Atualmente em tratamento com Avonex® há pelo menos 90 dias;
- Utilizar agulhas calibre 25 para injeção de Avonex® por pelo menos 90 dias;
- Disposto e capaz de preencher questionários de estudo; e
- Fornecido consentimento informado para participar neste estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Esclerose Múltipla Progressiva;
- Histórico de doença ou infecção recente;
- Histórico de reação alérgica ao Avonex®;
- Qualquer uso anterior de uma agulha de calibre 30 para administração de Avonex®;
- Tratamento concomitante com outras terapias imunomoduladoras;
- Grávida ou planejando engravidar;
- Mães que amamentam; e
- Incapaz de completar os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Calibre 30
Os indivíduos usaram uma agulha de calibre 30 para injeção intramuscular de Avonex.
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Injeção intramuscular administrada com agulha de calibre 25 ou calibre 30
Outros nomes:
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Experimental: Calibre 25
Os indivíduos usaram uma agulha de calibre 25 para injeção intramuscular de Avonex.
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Injeção intramuscular administrada com agulha de calibre 25 ou calibre 30
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da escala analógica visual do paciente para ansiedade pré-injeção
Prazo: Semanas 2, 3, 4, 5
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O endpoint primário do estudo foi uma mudança na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm (10 cm) autorreferida pelo paciente para ansiedade pré-injeção. Escala VAS (min=0- max=100 mm (10cm)) 0= sem ansiedade; 100 mm (10 cm) = ansiedade muito forte. Os dados das semanas 2 e 3 foram combinados e calculados a média para obter um valor único, pois em ambas as semanas uma agulha de calibre 30 foi usada para injeção. A média VAS de agulha de calibre 30 refere-se à média de ansiedade pré-injeção para aquele tamanho de agulha. Os dados das semanas 4 e 5 foram combinados e calculados para obter um valor único, pois em ambas as semanas uma agulha de calibre 25 foi usada para injeção. A média VAS de agulha de calibre 25 refere-se à média de ansiedade pré-injeção para aquele tamanho de agulha. |
Semanas 2, 3, 4, 5
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Pontuação da Escala Visual Analógica para Dor Pós-injeção
Prazo: Semanas 2, 3, 4, 5
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O endpoint primário do estudo foi uma mudança na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm (10 cm) autorreferida pelo paciente para dor pós-injeção. Escala EVA (min=0 - máx=100 mm (10 cm)) 0 = sem dor; 100 mm (10 cm) = dor muito intensa. Os dados das semanas 2 e 3 foram combinados e calculados a média para obter um valor único, pois em ambas as semanas uma agulha de calibre 30 foi usada para injeção. A média VAS da agulha de calibre 30 refere-se à média da dor pós-injeção para aquele tamanho de agulha. Os dados das semanas 4 e 5 foram combinados e calculados para obter um valor único, pois em ambas as semanas uma agulha de calibre 25 foi usada para injeção. A média VAS da agulha de calibre 25 refere-se à média da dor pós-injeção para aquele tamanho de agulha. |
Semanas 2, 3, 4, 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo de injeção
Prazo: Semanas 2, 3, 4, 5
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O desfecho secundário foi a avaliação do medo de injeção com base em questionários de pacientes preenchidos antes de cada injeção. O paciente responderá a cada afirmação em uma escala que varia de 1 (quase sempre) a 4 (quase nunca). Os dados das semanas 2 e 3 foram combinados e calculados a média para obter um valor único, pois em ambas as semanas uma agulha de calibre 30 foi usada para injeção. A média descreve o medo da injeção da agulha de calibre 30. Os dados das semanas 4 e 5 foram combinados e calculados para obter um valor único, pois em ambas as semanas uma agulha de calibre 25 foi usada para injeção. A média descreve o medo da injeção para a agulha de calibre 25. |
Semanas 2, 3, 4, 5
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Percepção da Agulha
Prazo: Semanas 2, 3, 4, 5
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O objetivo secundário foi a avaliação da percepção da agulha com base em questionários de pacientes preenchidos após cada injeção. O paciente responderá a cada afirmação em uma escala que varia de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). Um total de 6 afirmações foram dadas ao participante quanto mais fortemente o participante concordasse com a afirmação, mais favoravelmente ele percebia a agulha. Os dados das semanas 2 e 3 foram combinados e calculados a média para obter um valor único, pois em ambas as semanas uma agulha de calibre 30 foi usada para injeção. A média descreve a percepção da agulha de calibre 30. Os dados das semanas 4 e 5 foram combinados e calculados para obter um valor único, pois em ambas as semanas uma agulha de calibre 25 foi usada para injeção. A média descreve a percepção da agulha de calibre 25. |
Semanas 2, 3, 4, 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter B Wade, MD, Mandell Center for Multiple Sclerosis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Outros números de identificação do estudo
- 11-12-002
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