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Evaluación de la tolerabilidad de las inyecciones intramusculares de Avonex

18 de diciembre de 2015 actualizado por: Saint Francis Care

Evaluación de la tolerabilidad de las inyecciones intramusculares de Avonex con una aguja de calibre 25 frente a una aguja de calibre 30

El propósito de este estudio es evaluar las opiniones de los pacientes cuando se inyectan Avonex por vía intramuscular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
        • The Mandell Center for Multiple Sclerosis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 - 65 años de edad;
  • Diagnóstico confirmado de Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente;
  • Actualmente en tratamiento con Avonex® durante al menos 90 días;
  • Usar agujas de calibre 25 para la inyección de Avonex® durante al menos 90 días;
  • Dispuesto y capaz de completar cuestionarios de estudio; y
  • Proporcionó el consentimiento informado para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de Esclerosis Múltiple Progresiva;
  • Historial de enfermedad o infección reciente;
  • Antecedentes de reacción alérgica a Avonex®;
  • Cualquier uso anterior de una aguja de calibre 30 para la administración de Avonex®;
  • Tratamiento concurrente con otras terapias inmunomoduladoras;
  • Embarazada o planeando quedar embarazada;
  • Madres lactantes; y
  • Incapaz de completar los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Calibre 30
Los sujetos utilizaron una aguja de calibre 30 para la inyección intramuscular de Avonex.
Inyección intramuscular administrada con aguja de calibre 25 o calibre 30
Otros nombres:
  • Interferón beta-1a
Experimental: Calibre 25
Los sujetos utilizaron una aguja de calibre 25 para la inyección intramuscular de Avonex.
Inyección intramuscular administrada con aguja de calibre 25 o calibre 30
Otros nombres:
  • Interferón beta-1a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual del paciente para la ansiedad previa a la inyección
Periodo de tiempo: Semanas 2, 3, 4, 5

El criterio principal de valoración del estudio fue un cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de 100 mm (10 cm) autoinformada por el paciente para la ansiedad previa a la inyección. escala EVA (min=0- max=100 mm (10cm)) 0= sin ansiedad; 100 mm (10 cm) = ansiedad muy severa.

Los datos de las semanas 2 y 3 se combinaron y promediaron para obtener un valor único, ya que en ambas semanas se utilizó una aguja de calibre 30 para la inyección. La media de EVA de la aguja de calibre 30 se refiere a la media de la ansiedad previa a la inyección para ese tamaño de aguja.

Los datos de las semanas 4 y 5 se combinaron y promediaron para obtener un valor único, ya que en ambas semanas se utilizó una aguja de calibre 25 para la inyección. La media de EVA de la aguja de calibre 25 se refiere a la media de la ansiedad previa a la inyección para ese tamaño de aguja.

Semanas 2, 3, 4, 5
Puntuación de la escala analógica visual para el dolor posterior a la inyección
Periodo de tiempo: Semanas 2, 3, 4, 5

El criterio principal de valoración del estudio fue un cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de 100 mm (10 cm) autoinformada por el paciente para el dolor posterior a la inyección. Escala VAS (mín. = 0 - máx. = 100 mm (10 cm)) 0 = sin dolor; 100 mm (10 cm) = dolor muy intenso.

Los datos de las semanas 2 y 3 se combinaron y promediaron para obtener un valor único, ya que en ambas semanas se utilizó una aguja de calibre 30 para la inyección. La media de EVA de la aguja de calibre 30 se refiere a la media del dolor posterior a la inyección para ese tamaño de aguja.

Los datos de las semanas 4 y 5 se combinaron y promediaron para obtener un valor único, ya que en ambas semanas se utilizó una aguja de calibre 25 para la inyección. La media de EVA de la aguja de calibre 25 se refiere a la media del dolor posterior a la inyección para ese tamaño de aguja.

Semanas 2, 3, 4, 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miedo a la inyección
Periodo de tiempo: Semanas 2, 3, 4, 5

El criterio de valoración secundario fue la evaluación del miedo a la inyección según los cuestionarios de los pacientes completados antes de cada inyección. El paciente responderá a cada afirmación en una escala que va de 1 (casi siempre) a 4 (casi nunca).

Los datos de las semanas 2 y 3 se combinaron y promediaron para obtener un valor único, ya que en ambas semanas se utilizó una aguja de calibre 30 para la inyección. Mean describe el miedo a la inyección de la aguja de calibre 30.

Los datos de las semanas 4 y 5 se combinaron y promediaron para obtener un valor único, ya que en ambas semanas se utilizó una aguja de calibre 25 para la inyección. Mean describe el miedo a la inyección de la aguja de calibre 25.

Semanas 2, 3, 4, 5
Percepción de la aguja
Periodo de tiempo: Semanas 2, 3, 4, 5

El punto final secundario fue la evaluación de la percepción de la aguja en base a los cuestionarios de los pacientes completados después de cada inyección. El paciente responderá a cada afirmación en una escala que va de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).

Se dieron un total de 6 afirmaciones al participante, cuanto más fuertemente el participante estaba de acuerdo con la afirmación, más favorablemente percibía la aguja.

Los datos de las semanas 2 y 3 se combinaron y promediaron para obtener un valor único, ya que en ambas semanas se utilizó una aguja de calibre 30 para la inyección. La media describe la percepción de la aguja de calibre 30.

Los datos de las semanas 4 y 5 se combinaron y promediaron para obtener un valor único, ya que en ambas semanas se utilizó una aguja de calibre 25 para la inyección. La media describe la percepción de la aguja de calibre 25.

Semanas 2, 3, 4, 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter B Wade, MD, Mandell Center for Multiple Sclerosis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Avonex

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