- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01641120
Evaluación de la tolerabilidad de las inyecciones intramusculares de Avonex
Evaluación de la tolerabilidad de las inyecciones intramusculares de Avonex con una aguja de calibre 25 frente a una aguja de calibre 30
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
- The Mandell Center for Multiple Sclerosis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 - 65 años de edad;
- Diagnóstico confirmado de Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente;
- Actualmente en tratamiento con Avonex® durante al menos 90 días;
- Usar agujas de calibre 25 para la inyección de Avonex® durante al menos 90 días;
- Dispuesto y capaz de completar cuestionarios de estudio; y
- Proporcionó el consentimiento informado para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de Esclerosis Múltiple Progresiva;
- Historial de enfermedad o infección reciente;
- Antecedentes de reacción alérgica a Avonex®;
- Cualquier uso anterior de una aguja de calibre 30 para la administración de Avonex®;
- Tratamiento concurrente con otras terapias inmunomoduladoras;
- Embarazada o planeando quedar embarazada;
- Madres lactantes; y
- Incapaz de completar los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Calibre 30
Los sujetos utilizaron una aguja de calibre 30 para la inyección intramuscular de Avonex.
|
Inyección intramuscular administrada con aguja de calibre 25 o calibre 30
Otros nombres:
|
Experimental: Calibre 25
Los sujetos utilizaron una aguja de calibre 25 para la inyección intramuscular de Avonex.
|
Inyección intramuscular administrada con aguja de calibre 25 o calibre 30
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual del paciente para la ansiedad previa a la inyección
Periodo de tiempo: Semanas 2, 3, 4, 5
|
El criterio principal de valoración del estudio fue un cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de 100 mm (10 cm) autoinformada por el paciente para la ansiedad previa a la inyección. escala EVA (min=0- max=100 mm (10cm)) 0= sin ansiedad; 100 mm (10 cm) = ansiedad muy severa. Los datos de las semanas 2 y 3 se combinaron y promediaron para obtener un valor único, ya que en ambas semanas se utilizó una aguja de calibre 30 para la inyección. La media de EVA de la aguja de calibre 30 se refiere a la media de la ansiedad previa a la inyección para ese tamaño de aguja. Los datos de las semanas 4 y 5 se combinaron y promediaron para obtener un valor único, ya que en ambas semanas se utilizó una aguja de calibre 25 para la inyección. La media de EVA de la aguja de calibre 25 se refiere a la media de la ansiedad previa a la inyección para ese tamaño de aguja. |
Semanas 2, 3, 4, 5
|
Puntuación de la escala analógica visual para el dolor posterior a la inyección
Periodo de tiempo: Semanas 2, 3, 4, 5
|
El criterio principal de valoración del estudio fue un cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de 100 mm (10 cm) autoinformada por el paciente para el dolor posterior a la inyección. Escala VAS (mín. = 0 - máx. = 100 mm (10 cm)) 0 = sin dolor; 100 mm (10 cm) = dolor muy intenso. Los datos de las semanas 2 y 3 se combinaron y promediaron para obtener un valor único, ya que en ambas semanas se utilizó una aguja de calibre 30 para la inyección. La media de EVA de la aguja de calibre 30 se refiere a la media del dolor posterior a la inyección para ese tamaño de aguja. Los datos de las semanas 4 y 5 se combinaron y promediaron para obtener un valor único, ya que en ambas semanas se utilizó una aguja de calibre 25 para la inyección. La media de EVA de la aguja de calibre 25 se refiere a la media del dolor posterior a la inyección para ese tamaño de aguja. |
Semanas 2, 3, 4, 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Miedo a la inyección
Periodo de tiempo: Semanas 2, 3, 4, 5
|
El criterio de valoración secundario fue la evaluación del miedo a la inyección según los cuestionarios de los pacientes completados antes de cada inyección. El paciente responderá a cada afirmación en una escala que va de 1 (casi siempre) a 4 (casi nunca). Los datos de las semanas 2 y 3 se combinaron y promediaron para obtener un valor único, ya que en ambas semanas se utilizó una aguja de calibre 30 para la inyección. Mean describe el miedo a la inyección de la aguja de calibre 30. Los datos de las semanas 4 y 5 se combinaron y promediaron para obtener un valor único, ya que en ambas semanas se utilizó una aguja de calibre 25 para la inyección. Mean describe el miedo a la inyección de la aguja de calibre 25. |
Semanas 2, 3, 4, 5
|
Percepción de la aguja
Periodo de tiempo: Semanas 2, 3, 4, 5
|
El punto final secundario fue la evaluación de la percepción de la aguja en base a los cuestionarios de los pacientes completados después de cada inyección. El paciente responderá a cada afirmación en una escala que va de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo). Se dieron un total de 6 afirmaciones al participante, cuanto más fuertemente el participante estaba de acuerdo con la afirmación, más favorablemente percibía la aguja. Los datos de las semanas 2 y 3 se combinaron y promediaron para obtener un valor único, ya que en ambas semanas se utilizó una aguja de calibre 30 para la inyección. La media describe la percepción de la aguja de calibre 30. Los datos de las semanas 4 y 5 se combinaron y promediaron para obtener un valor único, ya que en ambas semanas se utilizó una aguja de calibre 25 para la inyección. La media describe la percepción de la aguja de calibre 25. |
Semanas 2, 3, 4, 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter B Wade, MD, Mandell Center for Multiple Sclerosis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del sistema inmunológico
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- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón beta-1a
- Interferón-beta
Otros números de identificación del estudio
- 11-12-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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