Lihaksensisäisten Avonex-injektioiden siedettävyyden arviointi
Avonexin lihaksensisäisten injektioiden siedettävyyden arviointi 25 gaugen neulalla vs. 30 gaugen neula
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06112
- The Mandell Center for Multiple Sclerosis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden ikä;
- Vahvistettu diagnoosi uusiutuvasta remittoivasta multippeliskleroosista;
- hoidetaan tällä hetkellä Avonex®-valmisteella vähintään 90 päivän ajan;
- Käytä 25 gaugen neuloja Avonex®-injektioon vähintään 90 päivän ajan;
- Haluat ja pystyt täyttämään opintokyselylomakkeet; ja
- Annettiin tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivisen multippeliskleroosin diagnoosi;
- Viimeaikainen sairaus tai infektio;
- Avonex®-allerginen reaktio historiassa;
- Mikä tahansa aikaisempi 30 gaugen neulan käyttö Avonex®:in antamiseen;
- Samanaikainen hoito muiden immunomoduloivien hoitojen kanssa;
- raskaana tai suunnittelet raskautta;
- Imettävät äidit; ja
- Tutkimuksen vaatimuksia ei voida täyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 30 mittari
Koehenkilöt käyttivät 30 gaugen neulaa Avonexin lihaksensisäiseen injektioon.
|
Lihaksensisäinen injektio 25 gaugen tai 30 gaugen neulalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 25 mittari
Koehenkilöt käyttivät 25 gaugen neulaa Avonexin lihaksensisäiseen injektioon.
|
Lihaksensisäinen injektio 25 gaugen tai 30 gaugen neulalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan visuaalisen analogisen asteikon pisteissä injektiota edeltävässä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Viikot 2, 3, 4, 5
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli muutos potilaan itse ilmoittamassa 100 mm:n (10 cm) Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärässä injektiota edeltävän ahdistuksen osalta. VAS-asteikko (min = 0 - max = 100 mm (10 cm)) 0 = ei ahdistusta; 100 mm (10 cm) = erittäin vakava ahdistus. Tiedot viikoilta 2 ja 3 yhdistettiin ja laskettiin keskiarvo yhden arvon saamiseksi, koska molemmilla viikoilla injektioon käytettiin 30 gaugen neulaa. 30 gaugen neulan VAS-keskiarvo viittaa injektiota edeltävän ahdistuksen keskiarvoon kyseiselle neulan koolle. Tiedot viikoilta 4 ja 5 yhdistettiin ja niistä laskettiin keskiarvo yhden arvon saamiseksi, koska molemmilla viikoilla injektioon käytettiin 25 gaugen neulaa. 25 gaugen neulan VAS-keskiarvo viittaa injektiota edeltävän ahdistuksen keskiarvoon kyseiselle neulan koolle. |
Viikot 2, 3, 4, 5
|
|
Visual Analog Scale Score injektion jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: Viikot 2, 3, 4, 5
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli muutos potilaan itse ilmoittamassa 100 mm (10 cm) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteydessä injektion jälkeisessä kivussa. VAS-asteikko (min=0 - max=100 mm (10 cm)) 0 = ei kipua; 100 mm (10 cm) = erittäin kova kipu. Tiedot viikoilta 2 ja 3 yhdistettiin ja laskettiin keskiarvo yhden arvon saamiseksi, koska molemmilla viikoilla injektioon käytettiin 30 gaugen neulaa. 30 gaugen neulan VAS-keskiarvo viittaa injektion jälkeisen kivun keskiarvoon kyseiselle neulan koolle. Tiedot viikoilta 4 ja 5 yhdistettiin ja niistä laskettiin keskiarvo yhden arvon saamiseksi, koska molemmilla viikoilla injektioon käytettiin 25 gaugen neulaa. 25 gaugen neulan VAS-keskiarvo viittaa injektion jälkeisen kivun keskiarvoon kyseiselle neulan koolle. |
Viikot 2, 3, 4, 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektion pelko
Aikaikkuna: Viikot 2, 3, 4, 5
|
Toissijainen päätetapahtuma oli injektion pelon arviointi, joka perustui potilaskyselyihin, jotka oli täytetty ennen jokaista injektiota. Potilas vastaa jokaiseen lauseeseen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (melkein aina) 4:ään (lähes ei koskaan). Tiedot viikoilta 2 ja 3 yhdistettiin ja laskettiin keskiarvo yhden arvon saamiseksi, koska molemmilla viikoilla injektioon käytettiin 30 gaugen neulaa. Keskiarvo kuvaa injektion pelkoa 30 gaugen neulan kohdalla. Tiedot viikoilta 4 ja 5 yhdistettiin ja niistä laskettiin keskiarvo yhden arvon saamiseksi, koska molemmilla viikoilla injektioon käytettiin 25 gaugen neulaa. Keskiarvo kuvaa injektion pelkoa 25 gaugen neulan kohdalla. |
Viikot 2, 3, 4, 5
|
|
Neulan käsitys
Aikaikkuna: Viikot 2, 3, 4, 5
|
Toissijainen päätetapahtuma oli neulan havaitsemisen arviointi kunkin injektion jälkeen täytettyjen potilaskyselyiden perusteella. Potilas vastaa jokaiseen väitteeseen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä). Osallistujalle annettiin yhteensä 6 lausuntoa, mitä vahvemmin osallistuja oli väitteen kanssa samaa mieltä, sitä suotuisammin hän koki neulan. Tiedot viikoilta 2 ja 3 yhdistettiin ja laskettiin keskiarvo yhden arvon saamiseksi, koska molemmilla viikoilla injektioon käytettiin 30 gaugen neulaa. Keskiarvo kuvaa 30 gaugen neulan havaitsemista. Tiedot viikoilta 4 ja 5 yhdistettiin ja niistä laskettiin keskiarvo yhden arvon saamiseksi, koska molemmilla viikoilla injektioon käytettiin 25 gaugen neulaa. Keskiarvo kuvaa 25 gaugen neulan havaitsemista. |
Viikot 2, 3, 4, 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter B Wade, MD, Mandell Center for Multiple Sclerosis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- Interferoni-beeta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-12-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .