Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Avonex intramuszkuláris injekciók tolerálhatóságának értékelése

2015. december 18. frissítette: Saint Francis Care

Az Avonex intramuszkuláris injekciók tolerálhatóságának értékelése 25-ös tűvel a 30-as tűvel szemben

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a betegek véleményét az Avonex intramuszkuláris injekciózásakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06112
        • The Mandell Center for Multiple Sclerosis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év között;
  • Relapszusos remittáló szklerózis multiplex megerősített diagnózisa;
  • Jelenleg legalább 90 napig Avonex®-kezelés alatt áll;
  • 25 gauge tűk használata az Avonex® injekcióhoz legalább 90 napig;
  • Hajlandó és képes tanulmányi kérdőívek kitöltésére; és
  • Tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Progresszív szklerózis multiplex diagnózisa;
  • A közelmúltban előforduló betegség vagy fertőzés anamnézisében;
  • Az Avonex®-re adott allergiás reakció anamnézisében;
  • 30 gauge tű bármilyen korábbi használata az Avonex® beadásához;
  • Egyidejű kezelés más immunmoduláló terápiákkal;
  • Terhes vagy terhességet tervez;
  • Szoptató anyák; és
  • Nem sikerült teljesíteni a tanulmány követelményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 30 mérő
Az alanyok 30 gauge tűt használtak az Avonex intramuszkuláris injekciójához.
Drog: Avonex
Intramuszkuláris injekció beadása 25 gauge vagy 30 gauge tűvel
Más nevek:
  • Interferon béta-1a
Kísérleti: 25 mérő
Az alanyok 25 gauge tűt használtak az Avonex intramuszkuláris injekciójához.
Drog: Avonex
Intramuszkuláris injekció beadása 25 gauge vagy 30 gauge tűvel
Más nevek:
  • Interferon béta-1a

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens vizuális analóg skála pontszámának változása az injekció beadása előtti szorongás esetén
Időkeret: 2., 3., 4., 5. hét

A vizsgálat elsődleges végpontja az injekció beadása előtti szorongás miatti 100 mm-es (10 cm) vizuális analóg skála (VAS) pontszámának változása volt. VAS skála (min = 0- max = 100 mm (10 cm)) 0 = nincs szorongás; 100 mm (10 cm) = nagyon súlyos szorongás.

A 2. és 3. hét adatait egyesítettük és átlagoltuk, hogy egyetlen értéket kapjunk, mivel mindkét héten 30 gauge tűt használtunk az injekcióhoz. A 30 gauge tű VAS átlaga az injekció beadása előtti szorongás átlagára vonatkozik az adott tűmérethez.

A 4. és 5. hét adatait egyesítettük és átlagoltuk, hogy egyetlen értéket kapjunk, mivel mindkét héten 25 gauge tűt használtunk az injekcióhoz. A 25 gauge tű VAS átlaga az injekció beadása előtti szorongás átlagára vonatkozik az adott tűmérethez.
2., 3., 4., 5. hét
Vizuális analóg skála pontszám az injekció beadása utáni fájdalomra
Időkeret: 2., 3., 4., 5. hét

A vizsgálat elsődleges végpontja a páciens saját bevallása szerint 100 mm-es (10 cm) vizuális analóg skála (VAS) pontszámának változása volt az injekció beadása utáni fájdalomra. VAS skála (min=0 - max=100 mm (10 cm)) 0 = nincs fájdalom; 100 mm (10 cm) = nagyon erős fájdalom.

A 2. és 3. hét adatait egyesítettük és átlagoltuk, hogy egyetlen értéket kapjunk, mivel mindkét héten 30 gauge tűt használtunk az injekcióhoz. A 30 gauge tű VAS-átlaga az injekció beadása utáni fájdalom átlagos értékére vonatkozik az adott tűmérethez.

A 4. és 5. hét adatait egyesítettük és átlagoltuk, hogy egyetlen értéket kapjunk, mivel mindkét héten 25 gauge tűt használtunk az injekcióhoz. A 25 gauge tű VAS átlaga az injekció beadása utáni fájdalom átlagos értékére vonatkozik az adott tűmérethez.
2., 3., 4., 5. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Félelem az injekciótól
Időkeret: 2., 3., 4., 5. hét

A másodlagos végpont az injekciótól való félelem felmérése volt a betegek minden injekció előtt kitöltött kérdőíve alapján. A páciens minden kijelentésre egy 1-től (majdnem mindig) 4-ig (majdnem soha) terjedő skálán válaszol.

A 2. és 3. hét adatait egyesítettük és átlagoltuk, hogy egyetlen értéket kapjunk, mivel mindkét héten 30 gauge tűt használtunk az injekcióhoz. Az Átlag az injekciótól való félelmet írja le a 30 gauge tűvel kapcsolatban.

A 4. és 5. hét adatait egyesítettük és átlagoltuk, hogy egyetlen értéket kapjunk, mivel mindkét héten 25 gauge tűt használtunk az injekcióhoz. A Mean az injekciótól való félelmet írja le a 25 gauge tűvel kapcsolatban.
2., 3., 4., 5. hét
A tű észlelése
Időkeret: 2., 3., 4., 5. hét

A másodlagos végpont a tű észlelésének értékelése volt az egyes injekciók után kitöltött betegek kérdőívei alapján. A páciens minden kijelentésre egy 1-től (teljesen egyetértő) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet) terjedő skálán válaszol.

Összesen 6 állítást adtak a résztvevőnek, minél erősebben értett egyet az állítással, annál kedvezőbben fogadta a tűt.

A 2. és 3. hét adatait egyesítettük és átlagoltuk, hogy egyetlen értéket kapjunk, mivel mindkét héten 30 gauge tűt használtunk az injekcióhoz. Az átlag a 30 gauge tű érzékelését írja le.

A 4. és 5. hét adatait egyesítettük és átlagoltuk, hogy egyetlen értéket kapjunk, mivel mindkét héten 25 gauge tűt használtunk az injekcióhoz. Az átlag a 25 gauge tű érzékelését írja le.
2., 3., 4., 5. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint Francis Care

Együttműködők

Biogen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter B Wade, MD, Mandell Center for Multiple Sclerosis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-12-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel