Avonex 근육 주사의 내약성 평가
25 게이지 바늘 대 30 게이지 바늘을 사용한 Avonex 근육 주사의 내약성 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06112
- The Mandell Center for Multiple Sclerosis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 65세 사이
- 재발성 완화성 다발성 경화증 진단 확인;
- 현재 최소 90일 동안 Avonex®로 치료 중입니다.
- 최소 90일 동안 Avonex® 주사를 위해 25 게이지 바늘 사용;
- 연구 설문지를 작성할 의지와 능력 그리고
- 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 진행성 다발성 경화증의 진단;
- 최근 질병 또는 감염의 병력;
- Avonex®에 대한 알레르기 반응 이력;
- Avonex® 투여를 위한 30 게이지 바늘의 이전 사용;
- 다른 면역 조절 요법과의 동시 치료;
- 임신 중이거나 임신할 계획인 경우
- 수유모; 그리고
- 연구의 요구 사항을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 30 게이지
피험자는 Avonex의 근육 주사를 위해 30 게이지 바늘을 사용했습니다.
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25 게이지 또는 30 게이지 바늘을 사용하여 근육 주사
다른 이름들:
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실험적: 25 게이지
피험자는 Avonex의 근육 주사를 위해 25 게이지 바늘을 사용했습니다.
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25 게이지 또는 30 게이지 바늘을 사용하여 근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 전 불안에 대한 환자 시각 아날로그 척도 점수의 변화
기간: 2, 3, 4, 5주차
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연구의 1차 종점은 주입 전 불안에 대한 환자가 자가 보고한 100mm(10cm) Visual Analogue Scale(VAS) 점수의 변화였습니다. VAS 척도(최소=0-최대=100mm(10cm)) 0= 불안 없음; 100mm(10cm) = 매우 심한 불안. 2주 및 3주로부터의 데이터를 합하고 평균하여 두 주 모두 30 게이지 바늘이 주사에 사용되었기 때문에 단일 값을 얻었다. 30 게이지 바늘 VAS 평균은 해당 바늘 크기에 대한 주사 전 불안의 평균을 나타냅니다. 4주 및 5주의 데이터를 합하고 평균하여 두 주 모두 25게이지 주사바늘을 사용하여 단일 값을 얻었습니다. 25 게이지 바늘 VAS 평균은 해당 바늘 크기에 대한 주사 전 불안의 평균을 나타냅니다. |
2, 3, 4, 5주차
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주사 후 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 2, 3, 4, 5주차
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연구의 1차 종점은 주사 후 통증에 대한 환자 자가 보고 100mm(10cm) Visual Analogue Scale(VAS) 점수의 변화였습니다.VAS 척도(최소=0 - 최대=100mm(10cm)) 0 = 고통 없음; 100mm(10cm) = 매우 심한 통증. 2주 및 3주로부터의 데이터를 합하고 평균하여 두 주 모두 30 게이지 바늘이 주사에 사용되었기 때문에 단일 값을 얻었다. 30 게이지 바늘 VAS 평균은 해당 바늘 크기에 대한 주사 후 통증의 평균을 나타냅니다. 4주 및 5주의 데이터를 합하고 평균하여 두 주 모두 25게이지 주사바늘을 사용하여 단일 값을 얻었습니다. 25 게이지 바늘 VAS 평균은 해당 바늘 크기에 대한 주사 후 통증의 평균을 나타냅니다. |
2, 3, 4, 5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사에 대한 두려움
기간: 2, 3, 4, 5주차
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2차 종료점은 각 주사 전에 작성된 환자 설문지를 기반으로 한 주사에 대한 두려움 평가였습니다. 환자는 각 진술에 대해 1(거의 항상)에서 4(거의 전혀 없음) 범위의 척도로 응답합니다. 2주 및 3주로부터의 데이터를 합하고 평균하여 두 주 모두 30 게이지 바늘이 주사에 사용되었기 때문에 단일 값을 얻었다. Mean은 30게이지 바늘에 대한 주사 공포증을 나타냅니다. 4주 및 5주의 데이터를 합하고 평균하여 두 주 모두 25게이지 주사바늘을 사용하여 단일 값을 얻었습니다. Mean은 25게이지 바늘에 대한 주사 공포증을 나타냅니다. |
2, 3, 4, 5주차
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바늘의 인식
기간: 2, 3, 4, 5주차
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2차 종료점은 각 주사 후 완료된 환자 설문지를 기반으로 한 바늘 인식 평가였습니다. 환자는 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음) 범위의 척도로 각 진술에 응답합니다. 참가자에게 총 6개의 진술이 제공되었으며 참가자가 진술에 더 강하게 동의할수록 바늘을 더 호의적으로 인식했습니다. 2주 및 3주로부터의 데이터를 합하고 평균하여 두 주 모두 30 게이지 바늘이 주사에 사용되었기 때문에 단일 값을 얻었다. 평균은 30 게이지 바늘의 인식을 설명합니다. 4주 및 5주의 데이터를 합하고 평균하여 두 주 모두 25게이지 주사바늘을 사용하여 단일 값을 얻었습니다. 평균은 25 게이지 바늘의 인식을 설명합니다. |
2, 3, 4, 5주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter B Wade, MD, Mandell Center for Multiple Sclerosis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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