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Beurteilung der Verträglichkeit intramuskulärer Avonex-Injektionen

18. Dezember 2015 aktualisiert von: Saint Francis Care

Beurteilung der Verträglichkeit intramuskulärer Avonex-Injektionen mit einer 25-Gauge-Nadel im Vergleich zu einer 30-Gauge-Nadel

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ansichten der Patienten bei der intramuskulären Injektion von Avonex zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06112
        • The Mandell Center for Multiple Sclerosis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Bestätigte Diagnose einer schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose;
  • Wird derzeit seit mindestens 90 Tagen mit Avonex® behandelt;
  • Verwendung von 25-Gauge-Nadeln zur Injektion von Avonex® für mindestens 90 Tage;
  • Bereit und in der Lage, Studienfragebögen auszufüllen; Und
  • Vorliegen einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der progressiven Multiplen Sklerose;
  • Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen Krankheit oder Infektion;
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Avonex®;
  • Jegliche vorherige Verwendung einer 30-Gauge-Nadel zur Verabreichung von Avonex®;
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen immunmodulierenden Therapien;
  • Schwanger oder planend, schwanger zu werden;
  • Stillende Mutter; Und
  • Die Anforderungen der Studie können nicht erfüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 30 Gauge
Die Probanden verwendeten eine 30-Gauge-Nadel zur intramuskulären Injektion von Avonex.
Arzneimittel: Avonex
Intramuskuläre Injektion, verabreicht mit einer 25-Gauge- oder 30-Gauge-Nadel
Andere Namen:
  • Interferon beta-1a
Experimental: 25 Gauge
Die Probanden verwendeten eine 25-Gauge-Nadel zur intramuskulären Injektion von Avonex.
Arzneimittel: Avonex
Intramuskuläre Injektion, verabreicht mit einer 25-Gauge- oder 30-Gauge-Nadel
Andere Namen:
  • Interferon beta-1a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des visuellen Analogskalenwerts des Patienten für Angst vor der Injektion
Zeitfenster: Wochen 2, 3, 4, 5

Der primäre Endpunkt der Studie war eine Veränderung des vom Patienten selbst gemeldeten 100 mm (10 cm) visuellen Analogskala (VAS)-Scores für Angstzustände vor der Injektion. VAS-Skala (min. = 0 – max. = 100 mm (10 cm)) 0 = keine Angst; 100 mm (10 cm) = sehr starke Angst.

Die Daten aus den Wochen 2 und 3 wurden kombiniert und gemittelt, um einen einzigen Wert zu erhalten, da in beiden Wochen eine 30-Gauge-Nadel zur Injektion verwendet wurde. Der VAS-Mittelwert der 30-Gauge-Nadel bezieht sich auf den Mittelwert der Angst vor der Injektion für diese Nadelgröße.

Die Daten aus den Wochen 4 und 5 wurden kombiniert und gemittelt, um einen einzigen Wert zu erhalten, da in beiden Wochen eine 25-Gauge-Nadel zur Injektion verwendet wurde. Der VAS-Mittelwert der 25-Gauge-Nadel bezieht sich auf den Mittelwert der Angst vor der Injektion für diese Nadelgröße.
Wochen 2, 3, 4, 5
Visueller Analogskalen-Score für Schmerzen nach der Injektion
Zeitfenster: Wochen 2, 3, 4, 5

Der primäre Endpunkt der Studie war eine Änderung des vom Patienten selbst gemeldeten 100 mm (10 cm) visuellen Analogskala (VAS)-Scores für Schmerzen nach der Injektion. VAS-Skala (Min. = 0 - Max. = 100 mm (10 cm)) 0 = kein Schmerz; 100 mm (10 cm) = sehr starke Schmerzen.

Die Daten aus den Wochen 2 und 3 wurden kombiniert und gemittelt, um einen einzigen Wert zu erhalten, da in beiden Wochen eine 30-Gauge-Nadel zur Injektion verwendet wurde. Der VAS-Mittelwert einer 30-Gauge-Nadel bezieht sich auf den Mittelwert der Schmerzen nach der Injektion für diese Nadelgröße.

Die Daten aus den Wochen 4 und 5 wurden kombiniert und gemittelt, um einen einzigen Wert zu erhalten, da in beiden Wochen eine 25-Gauge-Nadel zur Injektion verwendet wurde. Der VAS-Mittelwert einer 25-Gauge-Nadel bezieht sich auf den Mittelwert der Schmerzen nach der Injektion für diese Nadelgröße.
Wochen 2, 3, 4, 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor Injektionen
Zeitfenster: Wochen 2, 3, 4, 5

Sekundärer Endpunkt war die Beurteilung der Angst vor einer Injektion anhand von Patientenfragebögen, die vor jeder Injektion ausgefüllt wurden. Der Patient antwortet auf jede Aussage auf einer Skala von 1 (fast immer) bis 4 (fast nie).

Die Daten aus den Wochen 2 und 3 wurden kombiniert und gemittelt, um einen einzigen Wert zu erhalten, da in beiden Wochen eine 30-Gauge-Nadel zur Injektion verwendet wurde. Mittelwert beschreibt die Angst vor einer Injektion mit der 30-Gauge-Nadel.

Die Daten aus den Wochen 4 und 5 wurden kombiniert und gemittelt, um einen einzigen Wert zu erhalten, da in beiden Wochen eine 25-Gauge-Nadel zur Injektion verwendet wurde. Mittelwert beschreibt die Angst vor einer Injektion mit der 25-Gauge-Nadel.
Wochen 2, 3, 4, 5
Wahrnehmung der Nadel
Zeitfenster: Wochen 2, 3, 4, 5

Sekundärer Endpunkt war die Beurteilung der Wahrnehmung der Nadel anhand von Patientenfragebögen, die nach jeder Injektion ausgefüllt wurden. Der Patient antwortet auf jede Aussage auf einer Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu).

Insgesamt wurden dem Teilnehmer 6 Aussagen gegeben: Je stärker der Teilnehmer der Aussage zustimmte, desto positiver empfand er die Nadel.

Die Daten aus den Wochen 2 und 3 wurden kombiniert und gemittelt, um einen einzigen Wert zu erhalten, da in beiden Wochen eine 30-Gauge-Nadel zur Injektion verwendet wurde. Der Mittelwert beschreibt die Wahrnehmung der 30-Gauge-Nadel.

Die Daten aus den Wochen 4 und 5 wurden kombiniert und gemittelt, um einen einzigen Wert zu erhalten, da in beiden Wochen eine 25-Gauge-Nadel zur Injektion verwendet wurde. Der Mittelwert beschreibt die Wahrnehmung der 25-Gauge-Nadel.
Wochen 2, 3, 4, 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Francis Care

Mitarbeiter

Biogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter B Wade, MD, Mandell Center for Multiple Sclerosis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-12-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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