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Valutazione della tollerabilità delle iniezioni intramuscolari di Avonex

18 dicembre 2015 aggiornato da: Saint Francis Care

Valutazione della tollerabilità delle iniezioni intramuscolari di Avonex con un ago da 25 gauge rispetto a un ago da 30 gauge

Lo scopo di questo studio è valutare le opinioni dei pazienti durante l'iniezione di Avonex per via intramuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06112
        • The Mandell Center for Multiple Sclerosis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 65 anni di età;
  • Diagnosi confermata di sclerosi multipla recidivante remittente;
  • Attualmente in trattamento con Avonex® per almeno 90 giorni;
  • Utilizzo di aghi calibro 25 per l'iniezione di Avonex® per almeno 90 giorni;
  • Disponibilità e capacità di completare i questionari di studio; E
  • Fornito il consenso informato per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di Sclerosi Multipla Progressiva;
  • Storia di recente malattia o infezione;
  • Storia di reazione allergica ad Avonex®;
  • Qualsiasi utilizzo precedente di un ago calibro 30 per la somministrazione di Avonex®;
  • Trattamento concomitante con altre terapie immunomodulanti;
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza;
  • Madri che allattano; E
  • Impossibile completare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calibro 30
I soggetti hanno utilizzato un ago calibro 30 per l'iniezione intramuscolare di Avonex.
Droga: Avonex
Iniezione intramuscolare somministrata utilizzando un ago di calibro 25 o 30
Altri nomi:
  • Interferone beta-1a
Sperimentale: Calibro 25
I soggetti hanno utilizzato un ago calibro 25 per l'iniezione intramuscolare di Avonex.
Droga: Avonex
Iniezione intramuscolare somministrata utilizzando un ago di calibro 25 o 30
Altri nomi:
  • Interferone beta-1a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala analogica visiva del paziente per l'ansia pre-iniezione
Lasso di tempo: Settimane 2, 3, 4, 5

L'endpoint primario dello studio era un cambiamento nel punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 100 mm (10 cm) auto-riferito dal paziente per l'ansia pre-iniezione. Scala VAS (min=0- max=100 mm (10cm)) 0= nessuna ansia; 100 mm (10 cm)=ansia molto grave.

I dati delle settimane 2 e 3 sono stati combinati e calcolati in media per ottenere un singolo valore poiché per entrambe le settimane è stato utilizzato un ago di calibro 30 per l'iniezione. La media VAS dell'ago calibro 30 si riferisce alla media dell'ansia pre-iniezione per quella dimensione dell'ago.

I dati delle settimane 4 e 5 sono stati combinati e calcolati in media per ottenere un singolo valore poiché per entrambe le settimane è stato utilizzato un ago da 25 gauge per l'iniezione. La media VAS dell'ago calibro 25 si riferisce alla media dell'ansia pre-iniezione per quella dimensione dell'ago.
Settimane 2, 3, 4, 5
Punteggio della scala analogica visiva per il dolore post-iniezione
Lasso di tempo: Settimane 2, 3, 4, 5

L'endpoint primario dello studio era un cambiamento nel punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 100 mm (10 cm) auto-riportato dal paziente per il dolore post-iniezione. Scala VAS (min=0 - max=100 mm (10 cm)) 0 = nessun dolore; 100 mm (10 cm)=dolore molto intenso.

I dati delle settimane 2 e 3 sono stati combinati e calcolati in media per ottenere un singolo valore poiché per entrambe le settimane è stato utilizzato un ago di calibro 30 per l'iniezione. La media VAS dell'ago calibro 30 si riferisce alla media del dolore post-iniezione per quella dimensione dell'ago.

I dati delle settimane 4 e 5 sono stati combinati e calcolati in media per ottenere un singolo valore poiché per entrambe le settimane è stato utilizzato un ago da 25 gauge per l'iniezione. La media VAS dell'ago calibro 25 si riferisce alla media del dolore post-iniezione per quella dimensione dell'ago.
Settimane 2, 3, 4, 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura dell'iniezione
Lasso di tempo: Settimane 2, 3, 4, 5

L'endpoint secondario era la valutazione della paura dell'iniezione basata sui questionari dei pazienti completati prima di ogni iniezione. Il paziente risponderà ad ogni affermazione su una scala che va da 1 (quasi sempre) a 4 (quasi mai).

I dati delle settimane 2 e 3 sono stati combinati e calcolati in media per ottenere un singolo valore poiché per entrambe le settimane è stato utilizzato un ago di calibro 30 per l'iniezione. Mean descrive la paura dell'iniezione per l'ago calibro 30.

I dati delle settimane 4 e 5 sono stati combinati e calcolati in media per ottenere un singolo valore poiché per entrambe le settimane è stato utilizzato un ago da 25 gauge per l'iniezione. Mean descrive la paura dell'iniezione per l'ago calibro 25.
Settimane 2, 3, 4, 5
Percezione dell'ago
Lasso di tempo: Settimane 2, 3, 4, 5

L'endpoint secondario era la valutazione della percezione dell'ago sulla base dei questionari dei pazienti completati dopo ogni iniezione. Il paziente risponderà a ciascuna affermazione su una scala che va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).

Sono state fornite al partecipante un totale di 6 dichiarazioni, più fortemente il partecipante era d'accordo con l'affermazione, più favorevolmente percepiva l'ago.

I dati delle settimane 2 e 3 sono stati combinati e calcolati in media per ottenere un singolo valore poiché per entrambe le settimane è stato utilizzato un ago di calibro 30 per l'iniezione. La media descrive la percezione dell'ago calibro 30.

I dati delle settimane 4 e 5 sono stati combinati e calcolati in media per ottenere un singolo valore poiché per entrambe le settimane è stato utilizzato un ago da 25 gauge per l'iniezione. La media descrive la percezione dell'ago calibro 25.
Settimane 2, 3, 4, 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Francis Care

Collaboratori

Biogen

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter B Wade, MD, Mandell Center for Multiple Sclerosis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-12-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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