Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de verdraagbaarheid van Avonex intramusculaire injecties

18 december 2015 bijgewerkt door: Saint Francis Care

Beoordeling van de verdraagbaarheid van Avonex intramusculaire injecties met een naald van 25 gauge versus een naald van 30 gauge

Het doel van deze studie is het evalueren van de mening van patiënten bij het intramusculair injecteren van Avonex.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06112
        • The Mandell Center for Multiple Sclerosis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 - 65 jaar;
  • Bevestigde diagnose van Relapsing Remitting Multiple Sclerose;
  • Momenteel minimaal 90 dagen behandeld met Avonex®;
  • Gebruik van 25 gauge naalden voor injectie van Avonex® gedurende ten minste 90 dagen;
  • Bereid en in staat om studievragenlijsten in te vullen; En
  • Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van progressieve multiple sclerose;
  • Geschiedenis van recente ziekte of infectie;
  • Geschiedenis van allergische reactie op Avonex®;
  • Elk eerder gebruik van een naald van 30 gauge voor toediening van Avonex®;
  • Gelijktijdige behandeling met andere immunomodulerende therapieën;
  • Zwanger of van plan zwanger te worden;
  • Moeders die borstvoeding geven; En
  • Kan niet voldoen aan de vereisten van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 30 meter
Proefpersonen gebruikten een naald van 30 gauge voor intramusculaire injectie van Avonex.
Geneesmiddel: Avonex
Intramusculaire injectie toegediend met een naald van 25 gauge of 30 gauge
Andere namen:
  • Interferon beta-1a
Experimenteel: 25 meter
Proefpersonen gebruikten een naald van 25 gauge voor intramusculaire injectie van Avonex.
Geneesmiddel: Avonex
Intramusculaire injectie toegediend met een naald van 25 gauge of 30 gauge
Andere namen:
  • Interferon beta-1a

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de visuele analoge schaalscore van de patiënt voor pre-injectieangst
Tijdsspanne: Week 2, 3, 4, 5

Het primaire eindpunt van het onderzoek was een verandering in de door de patiënt zelf gerapporteerde 100 mm (10 cm) Visual Analogue Scale (VAS)-score voor pre-injectieangst. VAS-schaal (min=0- max=100 mm (10 cm)) 0= geen angst; 100 mm (10 cm)=zeer ernstige angst.

Gegevens van week 2 en 3 werden gecombineerd en gemiddeld om één enkele waarde te verkrijgen, aangezien beide weken een naald van 30 gauge werd gebruikt voor injectie. Het VAS-gemiddelde van 30 gauge naald verwijst naar het gemiddelde voor pre-injectieangst voor die naaldmaat.

Gegevens van week 4 en 5 werden gecombineerd en gemiddeld om één waarde te verkrijgen, aangezien beide weken een naald van 25 gauge werd gebruikt voor injectie. Het VAS-gemiddelde van de naald van 25 gauge verwijst naar het gemiddelde voor pre-injectieangst voor die naaldmaat.
Week 2, 3, 4, 5
Visuele analoge schaalscore voor pijn na injectie
Tijdsspanne: Week 2, 3, 4, 5

Het primaire eindpunt van het onderzoek was een verandering in de door de patiënt zelf gerapporteerde 100 mm (10 cm) Visual Analogue Scale (VAS)-score voor post-injectiepijn.VAS-schaal (min=0 - max=100 mm (10 cm)) 0 = geen pijn; 100 mm (10 cm)=zeer hevige pijn.

Gegevens van week 2 en 3 werden gecombineerd en gemiddeld om één enkele waarde te verkrijgen, aangezien beide weken een naald van 30 gauge werd gebruikt voor injectie. Het VAS-gemiddelde van de 30-gauge naald verwijst naar het gemiddelde voor pijn na injectie voor die naaldmaat.

Gegevens van week 4 en 5 werden gecombineerd en gemiddeld om één waarde te verkrijgen, aangezien beide weken een naald van 25 gauge werd gebruikt voor injectie. Het VAS-gemiddelde van de naald van 25 gauge verwijst naar het gemiddelde voor pijn na injectie voor die naaldmaat.
Week 2, 3, 4, 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst voor injectie
Tijdsspanne: Week 2, 3, 4, 5

Secundair eindpunt was de beoordeling van injectieangst op basis van vragenlijsten voor patiënten die voorafgaand aan elke injectie werden ingevuld. De patiënt reageert op elke uitspraak op een schaal die loopt van 1 (bijna altijd) tot 4 (bijna nooit).

Gegevens van week 2 en 3 werden gecombineerd en gemiddeld om één enkele waarde te verkrijgen, aangezien beide weken een naald van 30 gauge werd gebruikt voor injectie. Mean beschrijft angst voor injectie voor de 30 gauge naald.

Gegevens van week 4 en 5 werden gecombineerd en gemiddeld om één waarde te verkrijgen, aangezien beide weken een naald van 25 gauge werd gebruikt voor injectie. Mean beschrijft angst voor injectie voor de 25 gauge naald.
Week 2, 3, 4, 5
Perceptie van naald
Tijdsspanne: Week 2, 3, 4, 5

Secundair eindpunt was de beoordeling van de perceptie van de naald op basis van patiëntenvragenlijsten die na elke injectie werden ingevuld. De patiënt zal op elke stelling reageren op een schaal die loopt van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens).

Er werden in totaal 6 stellingen aan de deelnemer gegeven, hoe sterker de deelnemer het eens was met de stelling, hoe gunstiger zij de naald vonden.

Gegevens van week 2 en 3 werden gecombineerd en gemiddeld om één enkele waarde te verkrijgen, aangezien beide weken een naald van 30 gauge werd gebruikt voor injectie. Gemiddelde beschrijft perceptie van de 30 gauge naald.

Gegevens van week 4 en 5 werden gecombineerd en gemiddeld om één waarde te verkrijgen, aangezien beide weken een naald van 25 gauge werd gebruikt voor injectie. Gemiddelde beschrijft perceptie van de naald van 25 gauge.
Week 2, 3, 4, 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Francis Care

Medewerkers

Biogen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter B Wade, MD, Mandell Center for Multiple Sclerosis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-12-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren