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睡眠の促進と健康的な老化に関する研究 (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)

2020年9月27日 更新者:Michael Irwin, MD、University of California, Los Angeles

老化:うつ病予防における睡眠と炎症のメカニズム

この研究の目的は、睡眠障害のある高齢者における睡眠障害、うつ病の再発、炎症の細胞マーカーおよびゲノムマーカーを軽減するための行動介入、睡眠の質のための認知行動療法(CBT-SQ)の能力を評価することです。うつ病の前歴。 研究者らの目的は以下のとおりである。1) 2年間の追跡調査にわたる睡眠症状の客観的(アクティグラフィー)および主観的(睡眠日記、アンケート)の尺度に対するCBT-SQと睡眠セミナー(SS)の効果を評価する。 2)2年間の追跡調査を通じて、うつ病症状およびうつ病エピソードの再発に対するCBT-SQ対SSの効果を判定する。 研究者らはまた、2年間の追跡調査で炎症の細胞マーカーおよびゲノムマーカーに対するCBT-SQとSSの効果を二次的に検査し、炎症マーカーとサイトカイン遺伝子がうつ病再発リスクの変動を説明できるかどうかを調査する予定である。 CBT-SQ と SS を受けている高齢者。 本研究は、研究者の知る限り、うつ病の既往歴がある地域在住の高齢者におけるうつ病の予防に焦点を当てた最初の研究であり、うつ病の再発を防ぐための修正可能な危険因子である睡眠障害を標的としたことにより、非常に重要である。 。

調査の概要

詳細な説明

うつ病は高齢者に最も一般的な病気の 1 つであり、罹患率と死亡率の重大なリスクを伴います。 しかし、うつ病を患う高齢者の多くは特定されておらず、特定されても長期にわたる治療に直面しており、高齢者患者の60%以上は症状の寛解を達成できていない。 高齢者人口の急増とうつ病の多大な負担を考慮すると、うつ病を最大限に予防する取り組みが必要です。

うつ病に寄与する行動経路の理解が進んでいるにもかかわらず、睡眠障害などの行動危険因子を標的とすることは、そのような戦略が効率を最適化する(すなわち、治療に必要な患者数(NNT)を減らす)可能性を秘めているにもかかわらず、ほとんど注目されていない。うつ病の病歴を持つ弱い立場の高齢者。 この研究では、修正可能な行動危険因子である睡眠障害を認識して治療することで、高齢者のうつ病の発生を防ぐことができるという仮説を立てています。 うつ病患者の睡眠障害は長引くことが多く、その持続は主要な気分障害の残存段階を表す可能性がありますが、うつ病ではない高齢者における睡眠障害の出現は、後年に発生する独立した危険因子であるうつ病として機能します。 地域在住の60歳以上の高齢者(N=351)を対象とした2年間の前向きコホート研究で、現在の他のうつ病症状や抗うつ薬、催眠薬とは無関係に、睡眠障害がうつ病の発生率と前向きに関連していることが判明した。薬の使用や健康状態。 地域レベルで睡眠障害を評価するために、睡眠障害は自己申告尺度によって定義されました(つまり、 ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコアが 5 以上で、不眠症の診断と高い相関関係があります。 我々は、報告されている成人における睡眠障害とうつ病との間で同様の前向き結果を発見した(N=1716)。

炎症がうつ病の一因となる生物学的メカニズムであることを示唆する証拠も増えており、我々はさらに、炎症の増加が睡眠障害とうつ病の発生率との関連に関連しているという仮説を立てています。 心理社会的ストレス、医学的疾患、肥満、座りがちなライフスタイル、社会的孤立、社会経済的地位の低さ、女性の性別、喫煙などを含むがこれらに限定されない他の複数の要因が炎症を引き起こし、うつ病と関連していることがわかっていますが、私たちの予備データでは、睡眠障害は炎症シグナル伝達の活性化を誘発し、追加の自然主義的および疫学的な予備調査結果では、睡眠障害が特にうつ病の既往歴のある患者における炎症マーカーの増加と関連していることが示されています。 次に、私たちと他の人々は、炎症がうつ病の病歴を持つ地域在住の成人(N=1716)におけるうつ病の再発を前向きに予測することを発見しました16。この関連性が相互関係である可能性があるという証拠もありますが、33私たちの実験的な予備データは、炎症が活性化は憂鬱な気分を誘発します。 対照的に、不眠症に対する認知行動療法(CBT-I)は、臨床的な睡眠苦情の寛解を示す高齢者の炎症の細胞マーカーを減少させます。

この研究の主な目的は、自閉症を患う高齢者における睡眠不平、うつ病の発生率、炎症の細胞マーカーおよびゲノムマーカーを軽減するためのCBT-Iとアクティブコンパレーター対照である睡眠教育療法(SET)の能力を評価することです。 -最長3年間の追跡調査で睡眠障害が報告された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

308

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上の高齢者
  • PSQI スコアが 5 を超える自己申告による睡眠障害の証拠。

除外基準:

精神障害。

  1. 現在の大うつ病性障害またはその他の DSM-IV 精神障害 (例: 物質依存)不安障害を除く。
  2. 精神病症状の存在
  3. 急性の自殺行為または暴力行為、または過去 1 年以内の自殺企図の履歴。

    睡眠障害。

  4. SCID-IVおよび睡眠障害に対するデューク構造化面接(DSISD)によって特定された睡眠障害(睡眠時無呼吸、夜間ミオクローヌス、位相シフト障害)の現在または生涯の病歴。不眠症を併発している人も含まれる

    医学的状態。

  5. -治験参加の6か月前の重度または急性の医学的疾患(例、大手術、転移性癌、脳卒中、または心筋梗塞) 併存病状の存在; 5)神経疾患(例えば、パーキンソン病、多発性硬化症、神経変性認知症)。
  6. 毎日の疼痛管理を必要とする重度の疼痛障害。
  7. 炎症マーカーだけでなく睡眠の評価を混乱させる可能性がある、関節リウマチや他の自己免疫疾患などの併存炎症性疾患の存在。
  8. - 提案された研究手順を妨げると研究者が判断した、または研究参加者を不当なリスクにさらしていると研究者がみなした管理されていない病状の存在(例、ニューヨーク心臓協会の基準に従ってクラスIII以上に分類される活動性心不全、症候性心臓疾患)不整脈、症候性の血行動態的に重大な僧帽弁または大動脈弁膜症)。
  9. 炎症誘発性サイトカインを上昇させる可能性のある慢性感染症の存在。 この個人を除外するわけではありませんが、これらの被験者については行動結果のみが測定されます。 血液の分析は行われません。 (予定された採血から 2 週間以内に急性感染症の病歴が特定された場合、セッションはこの 2 週間の期間外に行われるように再スケジュールされます)。

    薬物と物質の使用。

  10. ステロイドを含むホルモン含有薬剤の使用。
  11. TNFアンタゴニストなどの特定の免疫応答物質を標的とする免疫修飾薬。
  12. オピオイドなどの鎮痛剤の毎日の使用。 向精神薬を服用している人(抗精神病薬を除く、または研究参加前6か月以内に持続性神経弛緩薬による治療を受けた人を除く)も含めます。向精神薬の使用に関しては、過去、現在、および継続的な使用を定量化します。向精神薬(例:選択的セロトニン再取り込み阻害剤、その他の抗うつ薬、抗不安薬、睡眠薬、鎮静薬)の投与を検討し、介入中および追跡期間中の主要転帰に対するこれらの薬剤の影響を評価します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知行動療法
CBT 治療マニュアルには、週に 1 回、8 週間にわたって開催される各 2 時間のセッションについて、目的、患者のスキル、および治療活動の概要が記載されています。 セラピストは、不眠症の管理における患者の自己効力感を高めるように設計されたロールプレイングやその他のスキル開発演習を指導します。 練習とスキルの応用を確実にするために、宿題の課題が毎週計画されます。
CBT 治療マニュアルには、週に 1 回、8 週間にわたって開催される各 2 時間のセッションについて、目的、患者のスキル、および治療活動の概要が記載されています。 セラピストは、不眠症の管理における患者の自己効力感を高めるように設計されたロールプレイングやその他のスキル開発演習を指導します。 練習とスキルの応用を確実にするために、宿題の課題が毎週計画されます。
他の名前:
  • 認知行動療法
アクティブコンパレータ:睡眠セミナー
各 2 時間のセッションは、週に 1 回、8 週間にわたって開催され、60 分間のビデオ プレゼンテーションと、それに続く 60 分間の質疑応答で構成されます。
各 2 時間のセッションは、週に 1 回、8 週間にわたって開催され、60 分間のビデオ プレゼンテーションと、それに続く 60 分間の質疑応答で構成されます。
他の名前:
  • 睡眠セミナー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのうつ病の変化
時間枠:最長3年
抑うつ症状の重症度および抑うつエピソード。
最長3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの炎症の変化
時間枠:最長3年
炎症の細胞マーカーおよびゲノムマーカーが測定されます
最長3年
健康状態と日常生活機能のベースラインからの変化
時間枠:最長3年
個人の全体的な幸福度および健康機能は、アンケートによって評価されます。
最長3年
ベースラインからのメンタルヘルスの変化
時間枠:最長3年
試験中の参加者の不安、心配、ストレスを判断するために、追加のアンケート評価が実施されます。
最長3年
ベースラインからの身体活動の変化
時間枠:最長3年
身体活動量はアンケートによって決定されます。
最長3年
ベースラインからの社会機能の変化
時間枠:最長3年
参加者の社会的機能と社会的ネットワークは研究の過程で評価されます。
最長3年
ベースラインからの睡眠障害の変化
時間枠:最長3年
選択したサブグループにおけるアクティグラフィーによる睡眠の評価を伴う主観的レポートによる睡眠の評価
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月27日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NIA-RO1-AG026364
  • R01AG026364 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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