- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01641263
Estudio de investigación sobre la promoción del sueño y el envejecimiento saludable (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)
Envejecimiento: sueño y mecanismo inflamatorio en la prevención de la depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión, una de las enfermedades más comunes en los adultos mayores, conlleva un riesgo significativo de morbilidad y mortalidad. Sin embargo, muchos adultos mayores con depresión no se identifican e incluso cuando se identifican, se enfrentan a tratamientos prolongados, y más del 60 % de los pacientes de edad avanzada no logran la remisión sintomática. Dada la creciente población de adultos mayores, así como la enorme carga de la depresión, se necesitan esfuerzos para maximizar la prevención de la depresión.
A pesar de los avances en la comprensión de las vías conductuales que contribuyen a la depresión, se ha prestado poca atención a los factores de riesgo conductuales como la alteración del sueño, a pesar de que tales estrategias tienen el potencial de optimizar la eficiencia (es decir, disminuir el número necesario a tratar (NNT) entre adultos mayores vulnerables con antecedentes de depresión. En este estudio, planteamos la hipótesis de que el reconocimiento y el tratamiento de los trastornos del sueño, un factor de riesgo conductual modificable, prevendrá la incidencia de depresión en los adultos mayores. Mientras que los trastornos del sueño en pacientes deprimidos a menudo persisten y su persistencia puede representar una fase residual de un trastorno del estado de ánimo importante, la aparición de trastornos del sueño en adultos mayores no deprimidos sirve como un factor de riesgo independiente para la depresión que ocurre más adelante en la vida. En un estudio de cohorte prospectivo de 2 años de adultos mayores que viven en la comunidad de 60 años o más (N = 351), hemos encontrado que la alteración del sueño se asocia prospectivamente con la incidencia de depresión independientemente de otros síntomas depresivos actuales, así como antidepresivos e hipnóticos. uso de medicamentos y estado médico. Para evaluar la alteración del sueño a nivel comunitario, la alteración del sueño se definió mediante una medida de autoinforme (es decir, puntuaciones > 5 en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), que se correlaciona altamente con el diagnóstico de insomnio. Hemos encontrado resultados prospectivos similares entre los trastornos del sueño informados y la depresión en adultos (N = 1716).
La creciente evidencia también implica a la inflamación como un mecanismo biológico que contribuye a la depresión, y además planteamos la hipótesis de que los aumentos en la inflamación están asociados con el vínculo entre la alteración del sueño y la incidencia de depresión. Mientras que muchos otros factores, incluidos, entre otros, el estrés psicosocial, las enfermedades médicas, la obesidad, el estilo de vida sedentario, el aislamiento social, el bajo nivel socioeconómico, el sexo femenino y el tabaquismo pueden provocar inflamación y están asociados con la depresión, nuestros datos preliminares han encontrado que la alteración del sueño induce la activación de la señalización inflamatoria, y hallazgos preliminares epidemiológicos y naturalistas adicionales muestran que la alteración del sueño se asocia con aumentos en los marcadores de inflamación, especialmente entre aquellos con antecedentes de depresión. A su vez, nosotros y otros hemos encontrado que la inflamación predice prospectivamente la recurrencia de la depresión en adultos que viven en la comunidad y tienen antecedentes de depresión (N=1716)16 Aunque también hay evidencia de que esta asociación puede ser recíproca,33 nuestros datos experimentales preliminares muestran que la inflamación la activación induce un estado de ánimo depresivo. Por el contrario, la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) reduce los marcadores celulares de inflamación en adultos mayores que muestran una remisión de las molestias clínicas del sueño.
Los objetivos generales de este estudio son evaluar la capacidad de la TCC-I frente a un control de comparación activo, la Terapia de educación del sueño (SET) para reducir las molestias del sueño, la incidencia de depresión y los marcadores celulares y genómicos de inflamación en adultos mayores con -Trastorno del sueño informado con un seguimiento de hasta tres años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores >= 60 años
- Evidencia de alteración del sueño autoinformada indexada por puntajes PSQI> 5.
Criterio de exclusión:
Desórdenes psiquiátricos.
- trastorno depresivo mayor actual u otro trastorno psiquiátrico DSM-IV (p. dependencia de sustancias) con la excepción de un trastorno de ansiedad;
- presencia de síntomas psicóticos
comportamiento suicida o violento agudo o antecedentes de intento de suicidio en el último año;
Trastornos del sueño.
antecedentes actuales o de por vida de trastornos del sueño (apnea del sueño, mioclono nocturno, trastorno de cambio de fase) identificados por SCID-IV y la Entrevista estructurada de Duke para trastornos del sueño (DSISD); Se incluirán personas con insomnio comórbido.
Condiciones médicas.
- enfermedad médica grave o aguda (p. ej., cirugía mayor, cáncer metastásico, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio) seis meses antes del ingreso al estudio presencia de condiciones médicas comórbidas; 5) enfermedades neurológicas (por ejemplo, enfermedades de Parkinson, esclerosis múltiple, demencia neurodegenerativa);
- trastornos de dolor severo que requieren un manejo diario del dolor;
- presencia de trastornos inflamatorios comórbidos tales como artritis reumatoide y otros trastornos autoinmunes que confundirían la evaluación del sueño así como los marcadores inflamatorios;
- presencia de una afección médica no controlada que los investigadores consideren que interfiere con los procedimientos del estudio propuestos o que pone al participante del estudio en un riesgo indebido (p. ej., una insuficiencia cardíaca activa clasificada como Clase III o mayor según los criterios de la New York Heart Association; arritmias, enfermedad valvular mitral o aórtica sintomática, hemodinámicamente significativa);
presencia de infecciones crónicas, que pueden elevar las citocinas proinflamatorias. Si bien no excluiremos a estos individuos, solo se medirán los resultados de comportamiento en estos sujetos. No se realizará ningún análisis de sangre. (Si se identifica un historial de una enfermedad infecciosa aguda dentro de las dos semanas posteriores a una muestra de sangre programada, la sesión se reprogramará para que ocurra fuera de este período de dos semanas);
Uso de medicamentos y sustancias.
- uso de medicamentos que contienen hormonas, incluidos los esteroides;
- fármacos modificadores del sistema inmunitario que se dirigen a agentes de respuestas inmunitarias específicos tales como antagonistas del TNF;
- uso diario de analgésicos como los opiáceos. Incluiremos a aquellos que toman medicamentos psicotrópicos (excepto medicamentos antipsicóticos o que hayan sido tratados con un neuroléptico de depósito dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio) Con respecto al uso de medicamentos psicotrópicos, cuantificaremos el uso pasado, actual y continuo de medicamentos psicotrópicos (p. ej., inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, otros antidepresivos, ansiolíticos, hipnóticos, sedantes) y evaluar los efectos de estos medicamentos en los resultados primarios durante la intervención y el período de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de conducta cognitiva
Para cada sesión de 2 horas realizada una vez a la semana durante 8 semanas, el manual de tratamiento de la TCC describirá los objetivos, las habilidades del paciente y las actividades del tratamiento.
Los terapeutas dirigirán juegos de roles y otros ejercicios de desarrollo de habilidades que estarán diseñados para aumentar la autoeficacia de los pacientes en el manejo de su insomnio.
Las asignaciones de tareas se planificarán semanalmente para garantizar la práctica y la aplicación de habilidades.
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Para cada sesión de 2 horas realizada una vez a la semana durante 8 semanas, el manual de tratamiento de la TCC describirá los objetivos, las habilidades del paciente y las actividades del tratamiento.
Los terapeutas dirigirán juegos de roles y otros ejercicios de desarrollo de habilidades que estarán diseñados para aumentar la autoeficacia de los pacientes en el manejo de su insomnio.
Las asignaciones de tareas se planificarán semanalmente para garantizar la práctica y la aplicación de habilidades.
Otros nombres:
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Comparador activo: Seminario de Sueño
Cada sesión de 2 horas, que se lleva a cabo una vez a la semana durante 8 semanas, consta de una presentación de video de 60 minutos seguida de una discusión de preguntas y respuestas de 60 minutos.
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Cada sesión de 2 horas, que se lleva a cabo una vez a la semana durante 8 semanas, consta de una presentación de video de 60 minutos seguida de una discusión de preguntas y respuestas de 60 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la depresión desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Gravedad de los síntomas depresivos y episodios depresivos.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la inflamación desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirán marcadores celulares y genómicos de inflamación.
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Hasta 3 años
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Cambio en la salud y la función diaria desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El bienestar general y la función de salud de las personas se evaluarán con cuestionarios.
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Hasta 3 años
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Cambio en la salud mental desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se administrarán evaluaciones de cuestionarios adicionales para determinar la ansiedad, la preocupación y el estrés de los participantes durante el ensayo.
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Hasta 3 años
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Cambio en la actividad física desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
La actividad física se determinará con cuestionarios.
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Hasta 3 años
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Cambio en la función social desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La función social y las redes sociales de los participantes se evaluarán durante el curso del estudio.
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Hasta 3 años
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Cambio en la alteración del sueño desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluación del sueño por informe subjetivo con evaluación del sueño por actigrafía en un subgrupo seleccionado
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin M, Oxman MN, Irwin MR. Prior depression history and deterioration of physical health in community-dwelling older adults--a prospective cohort study. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 May;18(5):442-51. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181ca3a2d.
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin MJ, Oxman MN, Irwin MR. Sleep disturbance and depression recurrence in community-dwelling older adults: a prospective study. Am J Psychiatry. 2008 Dec;165(12):1543-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07121882. Epub 2008 Sep 2.
- Meeks TW, Wetherell JL, Irwin MR, Redwine LS, Jeste DV. Complementary and alternative treatments for late-life depression, anxiety, and sleep disturbance: a review of randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2007 Oct;68(10):1461-71. doi: 10.4088/jcp.v68n1001.
- Irwin MR, Carrillo C, Sadeghi N, Bjurstrom MF, Breen EC, Olmstead R. Prevention of Incident and Recurrent Major Depression in Older Adults With Insomnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):33-41. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.3422.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIA-RO1-AG026364
- R01AG026364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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