- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01641263
Undersøgelse om fremme af søvn og sund aldring (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)
Aldring: Søvn og inflammatorisk mekanisme til forebyggelse af depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression, en af de mest almindelige sygdomme hos ældre voksne, indebærer en betydelig risiko for morbiditet og dødelighed. Men mange ældre voksne med depression er ikke identificeret, og selv når de identificeres, står de over for langvarige behandlingsforløb, hvor over 60 % af ældre patienter ikke opnår symptomatisk remission. I betragtning af den voksende befolkning af ældre voksne, samt den enorme byrde af depression, er der behov for en indsats for at maksimere depressionsforebyggelsen.
På trods af fremskridt i forståelsen af de adfærdsmæssige veje, der bidrager til depression, har der været lidt opmærksomhed rettet mod at målrette adfærdsmæssige risikofaktorer såsom søvnforstyrrelser, selvom sådanne strategier har potentialet til at optimere effektiviteten (dvs. sårbare ældre voksne med en historie med depression. I denne undersøgelse antager vi, at genkendelse og behandling af søvnforstyrrelser, en modificerbar adfærdsmæssig risikofaktor, vil forhindre depressionshyppighed hos ældre voksne. Mens søvnforstyrrelser hos deprimerede patienter ofte bliver hængende, og dens vedholdenhed kan repræsentere en resterende fase af en større stemningslidelse, tjener fremkomsten af forstyrret søvn hos ikke-deprimerede ældre voksne som en uafhængig risikofaktor for depression, der opstår senere i livet. I et 2-årigt prospektivt kohortestudie af ældre voksne, der bor i lokalsamfundet på 60 år eller ældre (N=351), har vi fundet, at søvnforstyrrelser prospektivt er forbundet med depressionshyppighed uafhængigt af andre aktuelle depressive symptomer, såvel som antidepressive og hypnotiske. medicinbrug og medicinsk status. For at evaluere søvnforstyrrelser på samfundsniveau blev søvnforstyrrelser defineret ved en selvrapportering (dvs. scorer > 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som i høj grad korrelerer med søvnløshedsdiagnose. Vi har fundet lignende prospektive resultater mellem rapporteret søvnforstyrrelse og depression hos voksne (N=1716).
Stigende evidens implicerer også inflammation som en biologisk mekanisme, der bidrager til depression, og vi antager yderligere, at stigninger i inflammation er forbundet med sammenhængen mellem søvnforstyrrelser og depressionshyppighed. Mens flere andre faktorer, herunder, men ikke begrænset til, psykosocial stress, medicinsk sygdom, fedme, stillesiddende livsstil, social isolation, lav socioøkonomisk status, kvindelig køn og rygning kan drive betændelse og er forbundet med depression, har vores foreløbige data fundet, at Søvnforstyrrelser inducerer aktivering af inflammatorisk signalering, og yderligere naturalistiske og epidemiologiske foreløbige fund viser, at søvnforstyrrelser er forbundet med stigninger i markører for inflammation, især blandt dem med en historie med depression. Til gengæld har vi og andre fundet ud af, at inflammation prospektivt forudsiger tilbagefald af depression hos voksne, der bor i lokalsamfundet, som har en historie med depression (N=1716)16 Selvom der også er bevis for, at denne sammenhæng kan være gensidig,33 viser vores eksperimentelle foreløbige data, at inflammatorisk aktivering fremkalder deprimeret humør. I modsætning hertil reducerer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)) cellulære markører for inflammation hos ældre voksne, som viser en remission af kliniske søvnproblemer.
De overordnede mål for denne undersøgelse er at evaluere evnen af CBT-I versus en aktiv komparatorkontrol, Sleep Education Therapy (SET) til at reducere søvnklager, depressionshyppighed og cellulære og genomiske markører for inflammation hos ældre voksne med selvtillid. -rapporteret søvnforstyrrelse med opfølgning op til tre år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre voksne >= 60 år
- Bevis på selvrapporteret søvnforstyrrelse som indekseret med PSQI-score >5.
Ekskluderingskriterier:
Psykiatriske lidelser.
- nuværende svær depressiv lidelse eller anden DSM-IV psykiatrisk lidelse (f. stofafhængighed) med undtagelse af en angstlidelse;
- tilstedeværelse af psykotiske symptomer
akut selvmordsadfærd eller voldelig adfærd eller historie med selvmordsforsøg inden for det sidste år;
Søvnforstyrrelser.
aktuel eller livslang historie med søvnforstyrrelser (søvnapnø, natlig myoklonus, faseforskydningsforstyrrelse) som identificeret af SCID-IV og Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD); personer med komorbid søvnløshed vil blive inkluderet
Medicinske tilstande.
- alvorlig eller akut medicinsk sygdom (f.eks. større operation, metastatisk cancer, slagtilfælde eller myokardieinfarkt) seks måneder før studiestart tilstedeværelse af komorbide medicinske tilstande; 5) neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdomme, multipel sklerose; neurodegenerativ demens);
- alvorlige smertelidelser, der kræver daglig smertebehandling;
- tilstedeværelse af komorbide inflammatoriske lidelser, såsom rheumatoid arthritis og andre autoimmune lidelser, der ville forvirre vurderingen af søvn såvel som inflammatoriske markører;
- tilstedeværelse af ukontrolleret medicinsk tilstand, der af efterforskerne anses for at forstyrre de foreslåede undersøgelsesprocedurer eller sætte undersøgelsesdeltageren i unødig risiko (f.eks. et aktivt hjertesvigt kategoriseret som klasse III eller højere i henhold til New York Heart Association-kriterier; symptomatisk hjertesygdom arytmier, symptomatisk, hæmodynamisk signifikant mitral- eller aortaklapsygdom);
tilstedeværelse af kroniske infektioner, som kan forhøje proinflammatoriske cytokiner. Selvom vi ikke vil udelukke denne person, vil kun adfærdsmæssige resultater blive målt på disse emner. Der udføres ingen blodanalyse. (Hvis en historie med en akut infektionssygdom identificeres inden for to uger efter en planlagt blodprøvetagning, vil sessionen blive omlagt til at finde sted uden for denne to ugers periode);
Medicin og stofbrug.
- brug af hormonholdige lægemidler, herunder steroider;
- immunmodificerende lægemidler, der målretter mod specifikke immunresponsmidler, såsom TNF-antagonister;
- daglig brug af analgetika såsom opioider. Vi vil inkludere dem, der tager psykotrope medicin (undtagen anti-psykotisk medicin eller som er blevet behandlet med et depot-neuroleptisk middel inden for 6 måneder før studiestart) Med hensyn til psykotrop medicin brug, vil vi kvantificere tidligere, nuværende og igangværende brug af psykotrope lægemidler (f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere, andre antidepressiva, anxiolytika, hypnotika, beroligende midler) og vurdere virkningerne af disse lægemidler på primære resultater under interventionen og opfølgningsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
For hver 2-timers session afholdt en gang om ugen i 8 uger, vil CBT-behandlingsmanualen skitsere mål, patientfærdigheder og behandlingsaktiviteter.
Terapeuter vil lede rollespil og andre færdighedsudviklingsøvelser, der vil være designet til at øge patienternes selveffektivitet til at håndtere deres søvnløshed.
Hjemmeopgaver vil blive planlagt ugentligt for at sikre praksis og færdighedsanvendelse.
|
For hver 2-timers session afholdt en gang om ugen i 8 uger, vil CBT-behandlingsmanualen skitsere mål, patientfærdigheder og behandlingsaktiviteter.
Terapeuter vil lede rollespil og andre færdighedsudviklingsøvelser, der vil være designet til at øge patienternes selveffektivitet til at håndtere deres søvnløshed.
Hjemmeopgaver vil blive planlagt ugentligt for at sikre praksis og færdighedsanvendelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Søvnseminar
Hver 2-timers session, afholdt en gang om ugen i 8 uger, består af en 60-minutters videopræsentation efterfulgt af en 60-minutters spørgsmål-og-svar diskussion
|
Hver 2-timers session, afholdt en gang om ugen i 8 uger, består af en 60-minutters videopræsentation efterfulgt af en 60-minutters spørgsmål-og-svar diskussion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression fra baseline
Tidsramme: Op til 3 år
|
Sværhedsgrad af depressive symptomer og depressive episoder.
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inflammation fra baseline
Tidsramme: Op til 3 år
|
Cellulære og genomiske markører for inflammation vil blive målt
|
Op til 3 år
|
|
Ændring i sundhed og daglig funktion fra baseline
Tidsramme: Op til 3 år
|
Individers generelle trivsel og sundhedsfunktion vil blive vurderet med spørgeskemaer.
|
Op til 3 år
|
|
Ændring i mental sundhed fra baseline
Tidsramme: Op til 3 år
|
Yderligere spørgeskemavurderinger vil blive administreret for at bestemme deltagernes angst, bekymring og stress under forsøget.
|
Op til 3 år
|
|
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: Op til 3 år
|
Fysisk aktivitet vil blive fastlagt med spørgeskemaer.
|
Op til 3 år
|
|
Ændring i social funktion fra baseline
Tidsramme: Op til 3 år
|
Deltagernes sociale funktion og sociale netværk vil blive vurderet i løbet af studiet.
|
Op til 3 år
|
|
Ændring i søvnforstyrrelser fra baseline
Tidsramme: Op til 3 år
|
Vurdering af søvn ved subjektiv rapport med evaluering af søvn ved aktigrafi i en udvalgt undergruppe
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin M, Oxman MN, Irwin MR. Prior depression history and deterioration of physical health in community-dwelling older adults--a prospective cohort study. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 May;18(5):442-51. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181ca3a2d.
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin MJ, Oxman MN, Irwin MR. Sleep disturbance and depression recurrence in community-dwelling older adults: a prospective study. Am J Psychiatry. 2008 Dec;165(12):1543-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07121882. Epub 2008 Sep 2.
- Meeks TW, Wetherell JL, Irwin MR, Redwine LS, Jeste DV. Complementary and alternative treatments for late-life depression, anxiety, and sleep disturbance: a review of randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2007 Oct;68(10):1461-71. doi: 10.4088/jcp.v68n1001.
- Irwin MR, Carrillo C, Sadeghi N, Bjurstrom MF, Breen EC, Olmstead R. Prevention of Incident and Recurrent Major Depression in Older Adults With Insomnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):33-41. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.3422.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIA-RO1-AG026364
- R01AG026364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitve adfærdsterapi for søvnløshed
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater