Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om fremme af søvn og sund aldring (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)

27. september 2020 opdateret af: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Aldring: Søvn og inflammatorisk mekanisme til forebyggelse af depression

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen af ​​en adfærdsintervention, kognitiv adfærdsterapi for søvnkvalitet (CBT-SQ) til at reducere søvnklager, tilbagefald af depression og cellulære og genomiske markører for inflammation hos ældre voksne med søvnproblemer, som har en tidligere depressionshistorie. Efterforskerne sigter mod at: 1) evaluere virkningerne af CBT-SQ vs. Sleep Seminar (SS) på objektive (aktigrafi) og subjektive (søvndagbog; spørgeskema) målinger af søvnsymptomer over en to-årig opfølgning; 2) bestemme virkningerne af CBT-SQ vs. SS på tilbagevenden af ​​depressive symptomer og depressionsepisode(r) over en to-årig opfølgning. Forskerne vil også sekundært undersøge virkningerne af CBT-SQ vs. SS på cellulære og genomiske markører for inflammation over en to-årig opfølgning og undersøge, om markører for inflammation og cytokin-gener kan forklare variabilitet i risikoen for tilbagefald af depression i de ældre voksne, der modtager CBT-SQ vs. SS. Denne undersøgelse er yderst betydningsfuld ved at være den første undersøgelse, efter forskernes viden, til at fokusere på forebyggelse af depression hos ældre voksne i lokalsamfundet, som har en historie med depression, og ved at målrette søvnforstyrrelser, en modificerbar risikofaktor for at forhindre tilbagefald af depression. .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Depression, en af ​​de mest almindelige sygdomme hos ældre voksne, indebærer en betydelig risiko for morbiditet og dødelighed. Men mange ældre voksne med depression er ikke identificeret, og selv når de identificeres, står de over for langvarige behandlingsforløb, hvor over 60 % af ældre patienter ikke opnår symptomatisk remission. I betragtning af den voksende befolkning af ældre voksne, samt den enorme byrde af depression, er der behov for en indsats for at maksimere depressionsforebyggelsen.

På trods af fremskridt i forståelsen af ​​de adfærdsmæssige veje, der bidrager til depression, har der været lidt opmærksomhed rettet mod at målrette adfærdsmæssige risikofaktorer såsom søvnforstyrrelser, selvom sådanne strategier har potentialet til at optimere effektiviteten (dvs. sårbare ældre voksne med en historie med depression. I denne undersøgelse antager vi, at genkendelse og behandling af søvnforstyrrelser, en modificerbar adfærdsmæssig risikofaktor, vil forhindre depressionshyppighed hos ældre voksne. Mens søvnforstyrrelser hos deprimerede patienter ofte bliver hængende, og dens vedholdenhed kan repræsentere en resterende fase af en større stemningslidelse, tjener fremkomsten af ​​forstyrret søvn hos ikke-deprimerede ældre voksne som en uafhængig risikofaktor for depression, der opstår senere i livet. I et 2-årigt prospektivt kohortestudie af ældre voksne, der bor i lokalsamfundet på 60 år eller ældre (N=351), har vi fundet, at søvnforstyrrelser prospektivt er forbundet med depressionshyppighed uafhængigt af andre aktuelle depressive symptomer, såvel som antidepressive og hypnotiske. medicinbrug og medicinsk status. For at evaluere søvnforstyrrelser på samfundsniveau blev søvnforstyrrelser defineret ved en selvrapportering (dvs. scorer > 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som i høj grad korrelerer med søvnløshedsdiagnose. Vi har fundet lignende prospektive resultater mellem rapporteret søvnforstyrrelse og depression hos voksne (N=1716).

Stigende evidens implicerer også inflammation som en biologisk mekanisme, der bidrager til depression, og vi antager yderligere, at stigninger i inflammation er forbundet med sammenhængen mellem søvnforstyrrelser og depressionshyppighed. Mens flere andre faktorer, herunder, men ikke begrænset til, psykosocial stress, medicinsk sygdom, fedme, stillesiddende livsstil, social isolation, lav socioøkonomisk status, kvindelig køn og rygning kan drive betændelse og er forbundet med depression, har vores foreløbige data fundet, at Søvnforstyrrelser inducerer aktivering af inflammatorisk signalering, og yderligere naturalistiske og epidemiologiske foreløbige fund viser, at søvnforstyrrelser er forbundet med stigninger i markører for inflammation, især blandt dem med en historie med depression. Til gengæld har vi og andre fundet ud af, at inflammation prospektivt forudsiger tilbagefald af depression hos voksne, der bor i lokalsamfundet, som har en historie med depression (N=1716)16 Selvom der også er bevis for, at denne sammenhæng kan være gensidig,33 viser vores eksperimentelle foreløbige data, at inflammatorisk aktivering fremkalder deprimeret humør. I modsætning hertil reducerer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)) cellulære markører for inflammation hos ældre voksne, som viser en remission af kliniske søvnproblemer.

De overordnede mål for denne undersøgelse er at evaluere evnen af ​​CBT-I versus en aktiv komparatorkontrol, Sleep Education Therapy (SET) til at reducere søvnklager, depressionshyppighed og cellulære og genomiske markører for inflammation hos ældre voksne med selvtillid. -rapporteret søvnforstyrrelse med opfølgning op til tre år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre voksne >= 60 år
  • Bevis på selvrapporteret søvnforstyrrelse som indekseret med PSQI-score >5.

Ekskluderingskriterier:

Psykiatriske lidelser.

  1. nuværende svær depressiv lidelse eller anden DSM-IV psykiatrisk lidelse (f. stofafhængighed) med undtagelse af en angstlidelse;
  2. tilstedeværelse af psykotiske symptomer
  3. akut selvmordsadfærd eller voldelig adfærd eller historie med selvmordsforsøg inden for det sidste år;

    Søvnforstyrrelser.

  4. aktuel eller livslang historie med søvnforstyrrelser (søvnapnø, natlig myoklonus, faseforskydningsforstyrrelse) som identificeret af SCID-IV og Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD); personer med komorbid søvnløshed vil blive inkluderet

    Medicinske tilstande.

  5. alvorlig eller akut medicinsk sygdom (f.eks. større operation, metastatisk cancer, slagtilfælde eller myokardieinfarkt) seks måneder før studiestart tilstedeværelse af komorbide medicinske tilstande; 5) neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdomme, multipel sklerose; neurodegenerativ demens);
  6. alvorlige smertelidelser, der kræver daglig smertebehandling;
  7. tilstedeværelse af komorbide inflammatoriske lidelser, såsom rheumatoid arthritis og andre autoimmune lidelser, der ville forvirre vurderingen af ​​søvn såvel som inflammatoriske markører;
  8. tilstedeværelse af ukontrolleret medicinsk tilstand, der af efterforskerne anses for at forstyrre de foreslåede undersøgelsesprocedurer eller sætte undersøgelsesdeltageren i unødig risiko (f.eks. et aktivt hjertesvigt kategoriseret som klasse III eller højere i henhold til New York Heart Association-kriterier; symptomatisk hjertesygdom arytmier, symptomatisk, hæmodynamisk signifikant mitral- eller aortaklapsygdom);
  9. tilstedeværelse af kroniske infektioner, som kan forhøje proinflammatoriske cytokiner. Selvom vi ikke vil udelukke denne person, vil kun adfærdsmæssige resultater blive målt på disse emner. Der udføres ingen blodanalyse. (Hvis en historie med en akut infektionssygdom identificeres inden for to uger efter en planlagt blodprøvetagning, vil sessionen blive omlagt til at finde sted uden for denne to ugers periode);

    Medicin og stofbrug.

  10. brug af hormonholdige lægemidler, herunder steroider;
  11. immunmodificerende lægemidler, der målretter mod specifikke immunresponsmidler, såsom TNF-antagonister;
  12. daglig brug af analgetika såsom opioider. Vi vil inkludere dem, der tager psykotrope medicin (undtagen anti-psykotisk medicin eller som er blevet behandlet med et depot-neuroleptisk middel inden for 6 måneder før studiestart) Med hensyn til psykotrop medicin brug, vil vi kvantificere tidligere, nuværende og igangværende brug af psykotrope lægemidler (f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere, andre antidepressiva, anxiolytika, hypnotika, beroligende midler) og vurdere virkningerne af disse lægemidler på primære resultater under interventionen og opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
For hver 2-timers session afholdt en gang om ugen i 8 uger, vil CBT-behandlingsmanualen skitsere mål, patientfærdigheder og behandlingsaktiviteter. Terapeuter vil lede rollespil og andre færdighedsudviklingsøvelser, der vil være designet til at øge patienternes selveffektivitet til at håndtere deres søvnløshed. Hjemmeopgaver vil blive planlagt ugentligt for at sikre praksis og færdighedsanvendelse.
For hver 2-timers session afholdt en gang om ugen i 8 uger, vil CBT-behandlingsmanualen skitsere mål, patientfærdigheder og behandlingsaktiviteter. Terapeuter vil lede rollespil og andre færdighedsudviklingsøvelser, der vil være designet til at øge patienternes selveffektivitet til at håndtere deres søvnløshed. Hjemmeopgaver vil blive planlagt ugentligt for at sikre praksis og færdighedsanvendelse.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi
Aktiv komparator: Søvnseminar
Hver 2-timers session, afholdt en gang om ugen i 8 uger, består af en 60-minutters videopræsentation efterfulgt af en 60-minutters spørgsmål-og-svar diskussion
Hver 2-timers session, afholdt en gang om ugen i 8 uger, består af en 60-minutters videopræsentation efterfulgt af en 60-minutters spørgsmål-og-svar diskussion
Andre navne:
  • Søvn seminar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression fra baseline
Tidsramme: Op til 3 år
Sværhedsgrad af depressive symptomer og depressive episoder.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammation fra baseline
Tidsramme: Op til 3 år
Cellulære og genomiske markører for inflammation vil blive målt
Op til 3 år
Ændring i sundhed og daglig funktion fra baseline
Tidsramme: Op til 3 år
Individers generelle trivsel og sundhedsfunktion vil blive vurderet med spørgeskemaer.
Op til 3 år
Ændring i mental sundhed fra baseline
Tidsramme: Op til 3 år
Yderligere spørgeskemavurderinger vil blive administreret for at bestemme deltagernes angst, bekymring og stress under forsøget.
Op til 3 år
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: Op til 3 år
Fysisk aktivitet vil blive fastlagt med spørgeskemaer.
Op til 3 år
Ændring i social funktion fra baseline
Tidsramme: Op til 3 år
Deltagernes sociale funktion og sociale netværk vil blive vurderet i løbet af studiet.
Op til 3 år
Ændring i søvnforstyrrelser fra baseline
Tidsramme: Op til 3 år
Vurdering af søvn ved subjektiv rapport med evaluering af søvn ved aktigrafi i en udvalgt undergruppe
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2012

Først opslået (Skøn)

16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIA-RO1-AG026364
  • R01AG026364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kognitve adfærdsterapi for søvnløshed

Abonner