- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01641263
Badanie promujące sen i zdrowe starzenie się (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)
Starzenie się: sen i mechanizm zapalny w zapobieganiu depresji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja, jedna z najczęstszych chorób u osób starszych, niesie ze sobą znaczne ryzyko zachorowalności i śmiertelności. Jednak wielu starszych dorosłych z depresją nie jest identyfikowanych, a nawet jeśli zostaną zidentyfikowani, stają przed przedłużającymi się cyklami leczenia, a ponad 60% starszych pacjentów nie osiąga remisji objawowej. Biorąc pod uwagę rosnącą populację osób starszych, a także ogromne obciążenie depresją, potrzebne są wysiłki w celu maksymalizacji zapobiegania depresji.
Pomimo postępów w zrozumieniu ścieżek behawioralnych, które przyczyniają się do depresji, niewiele uwagi poświęcono celowaniu w behawioralne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia snu, mimo że takie strategie mają potencjał optymalizacji wydajności (tj. wrażliwych osób starszych z historią depresji. W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że rozpoznanie i leczenie zaburzeń snu, modyfikowalnego behawioralnego czynnika ryzyka, zapobiegnie występowaniu depresji u osób starszych. Podczas gdy zaburzenia snu u pacjentów z depresją często utrzymują się, a ich utrzymywanie się może stanowić pozostałą fazę poważnego zaburzenia nastroju, pojawienie się zaburzeń snu u osób starszych bez depresji jest niezależnym czynnikiem ryzyka depresji, która pojawia się w późniejszym życiu. W 2-letnim prospektywnym badaniu kohortowym mieszkających w społeczności osób starszych w wieku 60 lat lub starszych (N=351) stwierdziliśmy, że zaburzenia snu są prospektywnie związane z występowaniem depresji niezależnie od innych obecnych objawów depresyjnych, a także leków przeciwdepresyjnych i nasennych. stosowanie leków i stan zdrowia. Aby ocenić zaburzenia snu na poziomie społeczności, zaburzenia snu zdefiniowano za pomocą samoopisu (tj. uzyskuje > 5 punktów w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), co silnie koreluje z rozpoznaniem bezsenności. Znaleźliśmy podobne prospektywne wyniki pomiędzy zgłoszonymi zaburzeniami snu a depresją u dorosłych (N=1716).
Coraz więcej dowodów sugeruje również, że stan zapalny jest mechanizmem biologicznym, który przyczynia się do depresji, a ponadto stawiamy hipotezę, że wzrost stanu zapalnego jest związany ze związkiem między zaburzeniami snu a występowaniem depresji. Podczas gdy wiele innych czynników, w tym między innymi stres psychospołeczny, choroby medyczne, otyłość, siedzący tryb życia, izolacja społeczna, niski status społeczno-ekonomiczny, płeć żeńska i palenie tytoniu, mogą wywoływać stany zapalne i są związane z depresją, nasze wstępne dane wykazały, że zaburzenia snu indukują aktywację sygnalizacji zapalnej, a dodatkowe wstępne ustalenia naturalistyczne i epidemiologiczne wskazują, że zaburzenia snu są związane ze wzrostem markerów stanu zapalnego, zwłaszcza wśród osób z depresją w wywiadzie. Z kolei my i inni odkryliśmy, że zapalenie prospektywnie przewiduje nawrót depresji u dorosłych mieszkających w społeczności, którzy mieli depresję w wywiadzie (N = 1716) 16 Chociaż istnieją również dowody na to, że związek ten może być wzajemny, 33 nasze wstępne eksperymentalne dane pokazują, że zapalenie aktywacja wywołuje obniżony nastrój. W przeciwieństwie do tego, kognitywna terapia behawioralna bezsenności (CBT-I)) zmniejsza komórkowe markery stanu zapalnego u osób starszych, które wykazują remisję klinicznych dolegliwości związanych ze snem.
Nadrzędnymi celami tego badania jest ocena zdolności CBT-I w porównaniu z aktywną kontrolą porównawczą, terapią edukacji snu (SET) w celu zmniejszenia dolegliwości związanych ze snem, częstości występowania depresji oraz komórkowych i genomowych markerów stanu zapalnego u osób starszych -zgłoszone zaburzenia snu z obserwacją do trzech lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsi dorośli >= 60 lat
- Dowody na zgłaszane przez siebie zaburzenia snu, indeksowane przez wyniki PSQI >5.
Kryteria wyłączenia:
Zaburzenia psychiczne.
- obecne duże zaburzenie depresyjne lub inne zaburzenie psychiczne DSM-IV (np. uzależnienie od substancji) z wyjątkiem zaburzeń lękowych;
- obecność objawów psychotycznych
ostre zachowania samobójcze lub gwałtowne lub historia prób samobójczych w ciągu ostatniego roku;
Zaburzenia snu.
obecnie lub w ciągu całego życia występowały zaburzenia snu (bezdech senny, nocne mioklonie, zaburzenie z przesunięciem fazowym) zidentyfikowane przez SCID-IV i Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD); zostaną uwzględnione osoby ze współistniejącą bezsennością
Warunki medyczne.
- ciężka lub ostra choroba medyczna (np. poważna operacja, rak z przerzutami, udar lub zawał mięśnia sercowego) sześć miesięcy przed włączeniem do badania obecność współistniejących schorzeń; 5) choroby neurologiczne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane; demencja neurodegeneracyjna);
- ciężkie zaburzenia bólowe wymagające codziennego leczenia bólu;
- obecność współistniejących zaburzeń zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i inne choroby autoimmunologiczne, które zakłócałyby ocenę snu, jak również markery stanu zapalnego;
- obecność niekontrolowanego stanu medycznego, który zdaniem badaczy zakłóca proponowane procedury badania lub naraża uczestnika badania na nadmierne ryzyko (np. czynna niewydolność serca sklasyfikowana jako klasa III lub wyższa zgodnie z kryteriami New York Heart Association; objawowa arytmie, objawowa, istotna hemodynamicznie wada zastawki mitralnej lub aortalnej);
obecność przewlekłych infekcji, które mogą zwiększać poziom cytokin prozapalnych. Chociaż nie będziemy wykluczać tych osób, tylko wyniki behawioralne będą mierzone w odniesieniu do tych osób. Nie zostanie przeprowadzona analiza krwi. (Jeśli historia ostrej choroby zakaźnej zostanie stwierdzona w ciągu dwóch tygodni od zaplanowanego pobrania krwi, sesja zostanie przełożona na inny termin niż ten okres dwóch tygodni);
Używanie leków i substancji.
- stosowanie leków zawierających hormony, w tym sterydów;
- leki modyfikujące odporność, które są ukierunkowane na specyficzne środki odpowiedzi immunologicznej, takie jak antagoniści TNF;
- codzienne stosowanie środków przeciwbólowych, takich jak opioidy. Uwzględnimy osoby przyjmujące leki psychotropowe (z wyjątkiem leków przeciwpsychotycznych lub które były leczone neuroleptykiem depot w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania). selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, innych leków przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych, nasennych, uspokajających) i ocenić wpływ tych leków na pierwotne wyniki w trakcie interwencji i w okresie obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Dla każdej 2-godzinnej sesji odbywającej się raz w tygodniu przez 8 tygodni, podręcznik terapii CBT określa cele, umiejętności pacjenta i działania terapeutyczne.
Terapeuci będą kierować odgrywaniem ról i innymi ćwiczeniami rozwijającymi umiejętności, które zostaną zaprojektowane w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności pacjentów w radzeniu sobie z bezsennością.
Zadania domowe będą planowane co tydzień, aby zapewnić praktykę i zastosowanie umiejętności.
|
Dla każdej 2-godzinnej sesji odbywającej się raz w tygodniu przez 8 tygodni, podręcznik terapii CBT określa cele, umiejętności pacjenta i działania terapeutyczne.
Terapeuci będą kierować odgrywaniem ról i innymi ćwiczeniami rozwijającymi umiejętności, które zostaną zaprojektowane w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności pacjentów w radzeniu sobie z bezsennością.
Zadania domowe będą planowane co tydzień, aby zapewnić praktykę i zastosowanie umiejętności.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Seminarium na temat snu
Każda 2-godzinna sesja, odbywająca się raz w tygodniu przez 8 tygodni, składa się z 60-minutowej prezentacji wideo, po której następuje 60-minutowa dyskusja z pytaniami i odpowiedziami
|
Każda 2-godzinna sesja, odbywająca się raz w tygodniu przez 8 tygodni, składa się z 60-minutowej prezentacji wideo, po której następuje 60-minutowa dyskusja z pytaniami i odpowiedziami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana depresji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Nasilenie objawów depresyjnych i epizody depresyjne.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zapalnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną zmierzone komórkowe i genomowe markery stanu zapalnego
|
Do 3 lat
|
|
Zmiana stanu zdrowia i codziennych funkcji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ogólne samopoczucie i funkcje zdrowotne poszczególnych osób zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy.
|
Do 3 lat
|
|
Zmiana stanu zdrowia psychicznego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną przeprowadzone dodatkowe kwestionariusze w celu określenia niepokoju, zmartwień i stresu uczestników podczas badania.
|
Do 3 lat
|
|
Zmiana aktywności fizycznej od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Aktywność fizyczna zostanie określona za pomocą kwestionariuszy.
|
Do 3 lat
|
|
Zmiana funkcji społecznych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Funkcja społeczna i sieci społeczne uczestników zostaną ocenione w trakcie badania.
|
Do 3 lat
|
|
Zmiana w zaburzeniach snu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ocena snu według raportu subiektywnego z oceną snu za pomocą aktygrafii w wybranej podgrupie
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin M, Oxman MN, Irwin MR. Prior depression history and deterioration of physical health in community-dwelling older adults--a prospective cohort study. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 May;18(5):442-51. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181ca3a2d.
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin MJ, Oxman MN, Irwin MR. Sleep disturbance and depression recurrence in community-dwelling older adults: a prospective study. Am J Psychiatry. 2008 Dec;165(12):1543-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07121882. Epub 2008 Sep 2.
- Meeks TW, Wetherell JL, Irwin MR, Redwine LS, Jeste DV. Complementary and alternative treatments for late-life depression, anxiety, and sleep disturbance: a review of randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2007 Oct;68(10):1461-71. doi: 10.4088/jcp.v68n1001.
- Irwin MR, Carrillo C, Sadeghi N, Bjurstrom MF, Breen EC, Olmstead R. Prevention of Incident and Recurrent Major Depression in Older Adults With Insomnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):33-41. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.3422.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIA-RO1-AG026364
- R01AG026364 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone