Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie promujące sen i zdrowe starzenie się (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)

27 września 2020 zaktualizowane przez: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Starzenie się: sen i mechanizm zapalny w zapobieganiu depresji

Celem tego badania jest ocena zdolności interwencji behawioralnej, poznawczo-behawioralnej terapii jakości snu (CBT-SQ) do zmniejszenia dolegliwości związanych ze snem, nawrotów depresji oraz komórkowych i genomowych markerów stanu zapalnego u osób starszych z dolegliwościami snu, które mają wcześniejsza historia depresji. Badacze zamierzają: 1) ocenić wpływ CBT-SQ w porównaniu z seminarium dotyczącym snu (SS) na obiektywne (aktygrafia) i subiektywne (dziennik snu; kwestionariusz) pomiary objawów snu w ciągu dwuletniej obserwacji; 2) określić wpływ CBT-SQ vs. SS na nawrót objawów depresyjnych i epizodów depresyjnych w ciągu dwuletniej obserwacji. Badacze zbadają również wtórnie wpływ CBT-SQ w porównaniu z SS na komórkowe i genomowe markery stanu zapalnego w ciągu dwuletniej obserwacji i zbadają, czy markery stanu zapalnego i geny cytokin mogą wyjaśnić zmienność ryzyka nawrotu depresji u pacjentów osoby starsze otrzymujące CBT-SQ vs. SS. Obecne badanie jest bardzo istotne, ponieważ według wiedzy badaczy jest pierwszym badaniem, które koncentruje się na zapobieganiu depresji u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, które mają depresję w wywiadzie, oraz poprzez skupienie się na zaburzeniach snu, modyfikowalnym czynniku ryzyka w celu zapobiegania nawrotom depresji .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Depresja, jedna z najczęstszych chorób u osób starszych, niesie ze sobą znaczne ryzyko zachorowalności i śmiertelności. Jednak wielu starszych dorosłych z depresją nie jest identyfikowanych, a nawet jeśli zostaną zidentyfikowani, stają przed przedłużającymi się cyklami leczenia, a ponad 60% starszych pacjentów nie osiąga remisji objawowej. Biorąc pod uwagę rosnącą populację osób starszych, a także ogromne obciążenie depresją, potrzebne są wysiłki w celu maksymalizacji zapobiegania depresji.

Pomimo postępów w zrozumieniu ścieżek behawioralnych, które przyczyniają się do depresji, niewiele uwagi poświęcono celowaniu w behawioralne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia snu, mimo że takie strategie mają potencjał optymalizacji wydajności (tj. wrażliwych osób starszych z historią depresji. W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że rozpoznanie i leczenie zaburzeń snu, modyfikowalnego behawioralnego czynnika ryzyka, zapobiegnie występowaniu depresji u osób starszych. Podczas gdy zaburzenia snu u pacjentów z depresją często utrzymują się, a ich utrzymywanie się może stanowić pozostałą fazę poważnego zaburzenia nastroju, pojawienie się zaburzeń snu u osób starszych bez depresji jest niezależnym czynnikiem ryzyka depresji, która pojawia się w późniejszym życiu. W 2-letnim prospektywnym badaniu kohortowym mieszkających w społeczności osób starszych w wieku 60 lat lub starszych (N=351) stwierdziliśmy, że zaburzenia snu są prospektywnie związane z występowaniem depresji niezależnie od innych obecnych objawów depresyjnych, a także leków przeciwdepresyjnych i nasennych. stosowanie leków i stan zdrowia. Aby ocenić zaburzenia snu na poziomie społeczności, zaburzenia snu zdefiniowano za pomocą samoopisu (tj. uzyskuje > 5 punktów w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), co silnie koreluje z rozpoznaniem bezsenności. Znaleźliśmy podobne prospektywne wyniki pomiędzy zgłoszonymi zaburzeniami snu a depresją u dorosłych (N=1716).

Coraz więcej dowodów sugeruje również, że stan zapalny jest mechanizmem biologicznym, który przyczynia się do depresji, a ponadto stawiamy hipotezę, że wzrost stanu zapalnego jest związany ze związkiem między zaburzeniami snu a występowaniem depresji. Podczas gdy wiele innych czynników, w tym między innymi stres psychospołeczny, choroby medyczne, otyłość, siedzący tryb życia, izolacja społeczna, niski status społeczno-ekonomiczny, płeć żeńska i palenie tytoniu, mogą wywoływać stany zapalne i są związane z depresją, nasze wstępne dane wykazały, że zaburzenia snu indukują aktywację sygnalizacji zapalnej, a dodatkowe wstępne ustalenia naturalistyczne i epidemiologiczne wskazują, że zaburzenia snu są związane ze wzrostem markerów stanu zapalnego, zwłaszcza wśród osób z depresją w wywiadzie. Z kolei my i inni odkryliśmy, że zapalenie prospektywnie przewiduje nawrót depresji u dorosłych mieszkających w społeczności, którzy mieli depresję w wywiadzie (N = 1716) 16 Chociaż istnieją również dowody na to, że związek ten może być wzajemny, 33 nasze wstępne eksperymentalne dane pokazują, że zapalenie aktywacja wywołuje obniżony nastrój. W przeciwieństwie do tego, kognitywna terapia behawioralna bezsenności (CBT-I)) zmniejsza komórkowe markery stanu zapalnego u osób starszych, które wykazują remisję klinicznych dolegliwości związanych ze snem.

Nadrzędnymi celami tego badania jest ocena zdolności CBT-I w porównaniu z aktywną kontrolą porównawczą, terapią edukacji snu (SET) w celu zmniejszenia dolegliwości związanych ze snem, częstości występowania depresji oraz komórkowych i genomowych markerów stanu zapalnego u osób starszych -zgłoszone zaburzenia snu z obserwacją do trzech lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsi dorośli >= 60 lat
  • Dowody na zgłaszane przez siebie zaburzenia snu, indeksowane przez wyniki PSQI >5.

Kryteria wyłączenia:

Zaburzenia psychiczne.

  1. obecne duże zaburzenie depresyjne lub inne zaburzenie psychiczne DSM-IV (np. uzależnienie od substancji) z wyjątkiem zaburzeń lękowych;
  2. obecność objawów psychotycznych
  3. ostre zachowania samobójcze lub gwałtowne lub historia prób samobójczych w ciągu ostatniego roku;

    Zaburzenia snu.

  4. obecnie lub w ciągu całego życia występowały zaburzenia snu (bezdech senny, nocne mioklonie, zaburzenie z przesunięciem fazowym) zidentyfikowane przez SCID-IV i Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD); zostaną uwzględnione osoby ze współistniejącą bezsennością

    Warunki medyczne.

  5. ciężka lub ostra choroba medyczna (np. poważna operacja, rak z przerzutami, udar lub zawał mięśnia sercowego) sześć miesięcy przed włączeniem do badania obecność współistniejących schorzeń; 5) choroby neurologiczne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane; demencja neurodegeneracyjna);
  6. ciężkie zaburzenia bólowe wymagające codziennego leczenia bólu;
  7. obecność współistniejących zaburzeń zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i inne choroby autoimmunologiczne, które zakłócałyby ocenę snu, jak również markery stanu zapalnego;
  8. obecność niekontrolowanego stanu medycznego, który zdaniem badaczy zakłóca proponowane procedury badania lub naraża uczestnika badania na nadmierne ryzyko (np. czynna niewydolność serca sklasyfikowana jako klasa III lub wyższa zgodnie z kryteriami New York Heart Association; objawowa arytmie, objawowa, istotna hemodynamicznie wada zastawki mitralnej lub aortalnej);
  9. obecność przewlekłych infekcji, które mogą zwiększać poziom cytokin prozapalnych. Chociaż nie będziemy wykluczać tych osób, tylko wyniki behawioralne będą mierzone w odniesieniu do tych osób. Nie zostanie przeprowadzona analiza krwi. (Jeśli historia ostrej choroby zakaźnej zostanie stwierdzona w ciągu dwóch tygodni od zaplanowanego pobrania krwi, sesja zostanie przełożona na inny termin niż ten okres dwóch tygodni);

    Używanie leków i substancji.

  10. stosowanie leków zawierających hormony, w tym sterydów;
  11. leki modyfikujące odporność, które są ukierunkowane na specyficzne środki odpowiedzi immunologicznej, takie jak antagoniści TNF;
  12. codzienne stosowanie środków przeciwbólowych, takich jak opioidy. Uwzględnimy osoby przyjmujące leki psychotropowe (z wyjątkiem leków przeciwpsychotycznych lub które były leczone neuroleptykiem depot w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania). selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, innych leków przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych, nasennych, uspokajających) i ocenić wpływ tych leków na pierwotne wyniki w trakcie interwencji i w okresie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Dla każdej 2-godzinnej sesji odbywającej się raz w tygodniu przez 8 tygodni, podręcznik terapii CBT określa cele, umiejętności pacjenta i działania terapeutyczne. Terapeuci będą kierować odgrywaniem ról i innymi ćwiczeniami rozwijającymi umiejętności, które zostaną zaprojektowane w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności pacjentów w radzeniu sobie z bezsennością. Zadania domowe będą planowane co tydzień, aby zapewnić praktykę i zastosowanie umiejętności.
Dla każdej 2-godzinnej sesji odbywającej się raz w tygodniu przez 8 tygodni, podręcznik terapii CBT określa cele, umiejętności pacjenta i działania terapeutyczne. Terapeuci będą kierować odgrywaniem ról i innymi ćwiczeniami rozwijającymi umiejętności, które zostaną zaprojektowane w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności pacjentów w radzeniu sobie z bezsennością. Zadania domowe będą planowane co tydzień, aby zapewnić praktykę i zastosowanie umiejętności.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna
Aktywny komparator: Seminarium na temat snu
Każda 2-godzinna sesja, odbywająca się raz w tygodniu przez 8 tygodni, składa się z 60-minutowej prezentacji wideo, po której następuje 60-minutowa dyskusja z pytaniami i odpowiedziami
Każda 2-godzinna sesja, odbywająca się raz w tygodniu przez 8 tygodni, składa się z 60-minutowej prezentacji wideo, po której następuje 60-minutowa dyskusja z pytaniami i odpowiedziami
Inne nazwy:
  • Seminarium na temat snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana depresji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Nasilenie objawów depresyjnych i epizody depresyjne.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostaną zmierzone komórkowe i genomowe markery stanu zapalnego
Do 3 lat
Zmiana stanu zdrowia i codziennych funkcji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ogólne samopoczucie i funkcje zdrowotne poszczególnych osób zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy.
Do 3 lat
Zmiana stanu zdrowia psychicznego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostaną przeprowadzone dodatkowe kwestionariusze w celu określenia niepokoju, zmartwień i stresu uczestników podczas badania.
Do 3 lat
Zmiana aktywności fizycznej od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Aktywność fizyczna zostanie określona za pomocą kwestionariuszy.
Do 3 lat
Zmiana funkcji społecznych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Funkcja społeczna i sieci społeczne uczestników zostaną ocenione w trakcie badania.
Do 3 lat
Zmiana w zaburzeniach snu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocena snu według raportu subiektywnego z oceną snu za pomocą aktygrafii w wybranej podgrupie
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIA-RO1-AG026364
  • R01AG026364 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Subskrybuj