Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar slaap en gezond ouder worden (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)

27 september 2020 bijgewerkt door: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Veroudering: slaap- en ontstekingsmechanisme bij depressiepreventie

Het doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van een gedragsinterventie, cognitieve gedragstherapie voor slaapkwaliteit (CBT-SQ) om slaapklachten, terugkeer van depressie en cellulaire en genomische markers van ontsteking te verminderen bij oudere volwassenen met slaapklachten die een voorgeschiedenis van depressie. Het doel van de onderzoekers is om: 1) de effecten van CBT-SQ vs. Sleep Seminar (SS) op objectieve (actigrafie) en subjectieve (slaapdagboek; vragenlijst) metingen van slaapsymptomen te evalueren gedurende een follow-up van twee jaar; 2) de effecten bepalen van CBT-SQ vs. SS op het opnieuw optreden van depressieve symptomen en depressie-episode(n) gedurende een follow-up van twee jaar. De onderzoekers zullen ook secundair de effecten van CBT-SQ versus SS op cellulaire en genomische markers van ontsteking onderzoeken gedurende een follow-up van twee jaar, en onderzoeken of markers van ontsteking en cytokinegenen de variabiliteit in het risico op herhaling van depressie kunnen verklaren in die oudere volwassenen die CBT-SQ versus SS kregen. De huidige studie is zeer significant omdat het de eerste studie is, voor zover de onderzoekers weten, die zich richt op de preventie van depressie bij thuiswonende oudere volwassenen met een voorgeschiedenis van depressie, en door zich te richten op slaapstoornissen, een aanpasbare risicofactor om herhaling van depressie te voorkomen. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Depressie, een van de meest voorkomende ziekten bij oudere volwassenen, brengt een aanzienlijk risico op morbiditeit en mortaliteit met zich mee. Veel oudere volwassenen met een depressie worden echter niet geïdentificeerd en zelfs wanneer ze worden geïdentificeerd, worden ze geconfronteerd met langdurige behandelingskuren, waarbij meer dan 60% van de oudere patiënten er niet in slaagt om symptomatische remissie te bereiken. Gezien de snelgroeiende bevolking van oudere volwassenen en de enorme last van depressie, zijn inspanningen nodig om de preventie van depressie te maximaliseren.

Ondanks vooruitgang in het begrijpen van de gedragsroutes die bijdragen aan depressie, is er weinig aandacht besteed aan het aanpakken van gedragsrisicofactoren zoals slaapstoornissen, ook al hebben dergelijke strategieën het potentieel om de efficiëntie te optimaliseren (d.w.z. het verminderen van het aantal benodigde behandelingen (NNT) onder kwetsbare ouderen met een voorgeschiedenis van depressie. In deze studie veronderstellen we dat herkenning en behandeling van slaapstoornissen, een aanpasbare gedragsrisicofactor, de incidentie van depressie bij oudere volwassenen zal voorkomen. Terwijl slaapstoornissen bij depressieve patiënten vaak aanhouden en de persistentie ervan een restfase van een ernstige stemmingsstoornis kan vertegenwoordigen, dient het optreden van verstoorde slaap bij niet-depressieve oudere volwassenen als een onafhankelijke risicofactor voor depressie die later in het leven optreedt. In een 2 jaar durend prospectief cohortonderzoek bij thuiswonende ouderen van 60 jaar of ouder (N=351) hebben we ontdekt dat slaapstoornissen prospectief geassocieerd zijn met de incidentie van depressie, onafhankelijk van andere huidige depressieve symptomen, evenals antidepressiva en hypnotica. medicatiegebruik en medische status. Om slaapverstoring op gemeenschapsniveau te evalueren, werd slaapverstoring gedefinieerd door een zelfrapportagemeting (d.w.z. scoort > 5 op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die sterk correleert met de diagnose slapeloosheid. We hebben vergelijkbare prospectieve resultaten gevonden tussen gerapporteerde slaapstoornissen en depressie bij volwassenen (N=1716).

Toenemend bewijs impliceert ook dat ontsteking een biologisch mechanisme is dat bijdraagt ​​aan depressie, en we veronderstellen verder dat een toename van ontsteking geassocieerd is met het verband tussen slaapstoornissen en de incidentie van depressie. Terwijl meerdere andere factoren, waaronder maar niet beperkt tot psychosociale stress, medische aandoeningen, zwaarlijvigheid, sedentaire levensstijl, sociaal isolement, lage sociaaleconomische status, vrouwelijk geslacht en roken, ontstekingen kunnen veroorzaken en in verband kunnen worden gebracht met depressie, hebben onze voorlopige gegevens aangetoond dat slaapverstoring induceert activering van ontstekingssignalering, en aanvullende naturalistische en epidemiologische voorlopige bevindingen tonen aan dat slaapverstoring wordt geassocieerd met toename van ontstekingsmarkers, vooral bij mensen met een voorgeschiedenis van depressie. Op onze beurt hebben wij en anderen ontdekt dat inflammatie prospectief het terugkeren van depressie voorspelt bij volwassenen die thuis wonen en een voorgeschiedenis van depressie hebben (N=1716). activering veroorzaakt een depressieve stemming. Daarentegen vermindert cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I)) cellulaire markers van ontsteking bij oudere volwassenen die een remissie van klinische slaapklachten vertonen.

De overkoepelende doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het vermogen van CBT-I vs. een actieve comparatorcontrole, Sleep Education Therapy (SET) om slaapklachten, depressie-incidentie en cellulaire en genomische markers van ontsteking te verminderen bij oudere volwassenen met zelfbeheersing. - gerapporteerde slaapstoornissen met follow-up tot drie jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

308

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere volwassenen >= 60 jaar
  • Bewijs van zelfgerapporteerde slaapstoornissen zoals geïndexeerd door PSQI-scores >5.

Uitsluitingscriteria:

Psychiatrische stoornissen.

  1. huidige ernstige depressieve stoornis of andere DSM-IV psychiatrische stoornis (bijv. middelenafhankelijkheid) met uitzondering van een angststoornis;
  2. aanwezigheid van psychotische symptomen
  3. acuut suïcidaal of gewelddadig gedrag of een voorgeschiedenis van suïcidepogingen in het afgelopen jaar;

    Slaapproblemen.

  4. huidige of levenslange geschiedenis van slaapstoornis (slaapapneu, nachtelijke myoclonus, faseverschuivingsstoornis) zoals geïdentificeerd door SCID-IV en het Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD); personen met comorbide slapeloosheid zullen worden opgenomen

    Medische omstandigheden.

  5. ernstige of acute medische ziekte (bijv. grote operatie, uitgezaaide kanker, beroerte of hartinfarct) zes maanden voorafgaand aan het begin van de studie aanwezigheid van comorbide medische aandoeningen; 5) neurologische ziekten (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, multiple sclerose; neurodegeneratieve dementie);
  6. ernstige pijnstoornissen die dagelijks pijnbeheer vereisen;
  7. aanwezigheid van comorbide ontstekingsaandoeningen zoals reumatoïde artritis en andere auto-immuunziekten die de beoordeling van slaap zouden verstoren, evenals ontstekingsmarkers;
  8. aanwezigheid van een ongecontroleerde medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de voorgestelde onderzoeksprocedures verstoort of de deelnemer aan het onderzoek onnodig in gevaar brengt (bijv. actief hartfalen gecategoriseerd als Klasse III of hoger volgens de criteria van de New York Heart Association; aritmieën, symptomatische, hemodynamisch significante mitralisklep- of aortaklepaandoening);
  9. aanwezigheid van chronische infecties, die pro-inflammatoire cytokines kunnen verhogen. Hoewel we deze individuen niet zullen uitsluiten, zullen alleen de gedragsresultaten van deze onderwerpen worden gemeten. Er wordt geen bloedanalyse uitgevoerd. (Als een voorgeschiedenis van een acute infectieziekte wordt vastgesteld binnen twee weken na een geplande bloedafname, wordt de sessie verplaatst naar een periode buiten deze periode van twee weken);

    Medicatie- en middelengebruik.

  10. gebruik van hormoonbevattende medicijnen, waaronder steroïden;
  11. immuunmodificerende geneesmiddelen die zich richten op specifieke immuunresponsmiddelen zoals TNF-antagonisten;
  12. dagelijks gebruik van analgetica zoals opioïden. We zullen degenen opnemen die psychotrope medicatie gebruiken (behalve antipsychotica of die binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn behandeld met een depot-neurolepticum) Met betrekking tot het gebruik van psychotrope medicatie, zullen we het gebruik in het verleden, het huidige en het lopende gebruik kwantificeren van psychotrope medicijnen (bijv. selectieve serotonineheropnameremmers, andere antidepressiva, anxiolytica, hypnotica, sedativa) en de effecten van deze medicijnen op de primaire resultaten tijdens de interventie en de follow-upperiode beoordelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Voor elke sessie van 2 uur die één keer per week gedurende 8 weken wordt gehouden, zal het CBT-behandelhandboek doelstellingen, patiëntvaardigheden en behandelactiviteiten schetsen. Therapeuten zullen rollenspellen en andere oefeningen voor het ontwikkelen van vaardigheden leiden die zijn ontworpen om de zelfredzaamheid van patiënten bij het omgaan met hun slapeloosheid te vergroten. Huiswerkopdrachten worden wekelijks gepland om te zorgen voor oefening en toepassing van vaardigheden.
Voor elke sessie van 2 uur die één keer per week gedurende 8 weken wordt gehouden, zal het CBT-behandelhandboek doelstellingen, patiëntvaardigheden en behandelactiviteiten schetsen. Therapeuten zullen rollenspellen en andere oefeningen voor het ontwikkelen van vaardigheden leiden die zijn ontworpen om de zelfredzaamheid van patiënten bij het omgaan met hun slapeloosheid te vergroten. Huiswerkopdrachten worden wekelijks gepland om te zorgen voor oefening en toepassing van vaardigheden.
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie
Actieve vergelijker: Slaap seminar
Elke sessie van 2 uur, eenmaal per week gehouden gedurende 8 weken, bestaat uit een videopresentatie van 60 minuten gevolgd door een vraag-en-antwoordgesprek van 60 minuten
Elke sessie van 2 uur, eenmaal per week gehouden gedurende 8 weken, bestaat uit een videopresentatie van 60 minuten gevolgd door een vraag-en-antwoordgesprek van 60 minuten
Andere namen:
  • Slaap seminar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Ernst van depressieve symptomen en depressieve episodes.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontsteking vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Cellulaire en genomische markers van ontsteking zullen gemeten worden
Tot 3 jaar
Verandering in gezondheid en dagelijks functioneren vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het algehele welzijn en de gezondheidsfunctie van individuen zal worden beoordeeld met vragenlijsten.
Tot 3 jaar
Verandering in geestelijke gezondheid vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Er zullen aanvullende vragenlijsten worden afgenomen om de angst, zorgen en stress van de deelnemers tijdens de proef te bepalen.
Tot 3 jaar
Verandering in fysieke activiteit vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Lichamelijke activiteit wordt bepaald met vragenlijsten.
Tot 3 jaar
Verandering in sociale functie vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Gedurende het onderzoek worden de sociale functie en sociale netwerken van de deelnemers beoordeeld.
Tot 3 jaar
Verandering in slaapverstoring vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Beoordeling van slaap door subjectief rapport met evaluatie van slaap door actigrafie in een geselecteerde subgroep
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NIA-RO1-AG026364
  • R01AG026364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid

3
Abonneren