- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01641263
Onderzoek naar slaap en gezond ouder worden (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)
Veroudering: slaap- en ontstekingsmechanisme bij depressiepreventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie, een van de meest voorkomende ziekten bij oudere volwassenen, brengt een aanzienlijk risico op morbiditeit en mortaliteit met zich mee. Veel oudere volwassenen met een depressie worden echter niet geïdentificeerd en zelfs wanneer ze worden geïdentificeerd, worden ze geconfronteerd met langdurige behandelingskuren, waarbij meer dan 60% van de oudere patiënten er niet in slaagt om symptomatische remissie te bereiken. Gezien de snelgroeiende bevolking van oudere volwassenen en de enorme last van depressie, zijn inspanningen nodig om de preventie van depressie te maximaliseren.
Ondanks vooruitgang in het begrijpen van de gedragsroutes die bijdragen aan depressie, is er weinig aandacht besteed aan het aanpakken van gedragsrisicofactoren zoals slaapstoornissen, ook al hebben dergelijke strategieën het potentieel om de efficiëntie te optimaliseren (d.w.z. het verminderen van het aantal benodigde behandelingen (NNT) onder kwetsbare ouderen met een voorgeschiedenis van depressie. In deze studie veronderstellen we dat herkenning en behandeling van slaapstoornissen, een aanpasbare gedragsrisicofactor, de incidentie van depressie bij oudere volwassenen zal voorkomen. Terwijl slaapstoornissen bij depressieve patiënten vaak aanhouden en de persistentie ervan een restfase van een ernstige stemmingsstoornis kan vertegenwoordigen, dient het optreden van verstoorde slaap bij niet-depressieve oudere volwassenen als een onafhankelijke risicofactor voor depressie die later in het leven optreedt. In een 2 jaar durend prospectief cohortonderzoek bij thuiswonende ouderen van 60 jaar of ouder (N=351) hebben we ontdekt dat slaapstoornissen prospectief geassocieerd zijn met de incidentie van depressie, onafhankelijk van andere huidige depressieve symptomen, evenals antidepressiva en hypnotica. medicatiegebruik en medische status. Om slaapverstoring op gemeenschapsniveau te evalueren, werd slaapverstoring gedefinieerd door een zelfrapportagemeting (d.w.z. scoort > 5 op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die sterk correleert met de diagnose slapeloosheid. We hebben vergelijkbare prospectieve resultaten gevonden tussen gerapporteerde slaapstoornissen en depressie bij volwassenen (N=1716).
Toenemend bewijs impliceert ook dat ontsteking een biologisch mechanisme is dat bijdraagt aan depressie, en we veronderstellen verder dat een toename van ontsteking geassocieerd is met het verband tussen slaapstoornissen en de incidentie van depressie. Terwijl meerdere andere factoren, waaronder maar niet beperkt tot psychosociale stress, medische aandoeningen, zwaarlijvigheid, sedentaire levensstijl, sociaal isolement, lage sociaaleconomische status, vrouwelijk geslacht en roken, ontstekingen kunnen veroorzaken en in verband kunnen worden gebracht met depressie, hebben onze voorlopige gegevens aangetoond dat slaapverstoring induceert activering van ontstekingssignalering, en aanvullende naturalistische en epidemiologische voorlopige bevindingen tonen aan dat slaapverstoring wordt geassocieerd met toename van ontstekingsmarkers, vooral bij mensen met een voorgeschiedenis van depressie. Op onze beurt hebben wij en anderen ontdekt dat inflammatie prospectief het terugkeren van depressie voorspelt bij volwassenen die thuis wonen en een voorgeschiedenis van depressie hebben (N=1716). activering veroorzaakt een depressieve stemming. Daarentegen vermindert cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I)) cellulaire markers van ontsteking bij oudere volwassenen die een remissie van klinische slaapklachten vertonen.
De overkoepelende doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het vermogen van CBT-I vs. een actieve comparatorcontrole, Sleep Education Therapy (SET) om slaapklachten, depressie-incidentie en cellulaire en genomische markers van ontsteking te verminderen bij oudere volwassenen met zelfbeheersing. - gerapporteerde slaapstoornissen met follow-up tot drie jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere volwassenen >= 60 jaar
- Bewijs van zelfgerapporteerde slaapstoornissen zoals geïndexeerd door PSQI-scores >5.
Uitsluitingscriteria:
Psychiatrische stoornissen.
- huidige ernstige depressieve stoornis of andere DSM-IV psychiatrische stoornis (bijv. middelenafhankelijkheid) met uitzondering van een angststoornis;
- aanwezigheid van psychotische symptomen
acuut suïcidaal of gewelddadig gedrag of een voorgeschiedenis van suïcidepogingen in het afgelopen jaar;
Slaapproblemen.
huidige of levenslange geschiedenis van slaapstoornis (slaapapneu, nachtelijke myoclonus, faseverschuivingsstoornis) zoals geïdentificeerd door SCID-IV en het Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD); personen met comorbide slapeloosheid zullen worden opgenomen
Medische omstandigheden.
- ernstige of acute medische ziekte (bijv. grote operatie, uitgezaaide kanker, beroerte of hartinfarct) zes maanden voorafgaand aan het begin van de studie aanwezigheid van comorbide medische aandoeningen; 5) neurologische ziekten (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, multiple sclerose; neurodegeneratieve dementie);
- ernstige pijnstoornissen die dagelijks pijnbeheer vereisen;
- aanwezigheid van comorbide ontstekingsaandoeningen zoals reumatoïde artritis en andere auto-immuunziekten die de beoordeling van slaap zouden verstoren, evenals ontstekingsmarkers;
- aanwezigheid van een ongecontroleerde medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de voorgestelde onderzoeksprocedures verstoort of de deelnemer aan het onderzoek onnodig in gevaar brengt (bijv. actief hartfalen gecategoriseerd als Klasse III of hoger volgens de criteria van de New York Heart Association; aritmieën, symptomatische, hemodynamisch significante mitralisklep- of aortaklepaandoening);
aanwezigheid van chronische infecties, die pro-inflammatoire cytokines kunnen verhogen. Hoewel we deze individuen niet zullen uitsluiten, zullen alleen de gedragsresultaten van deze onderwerpen worden gemeten. Er wordt geen bloedanalyse uitgevoerd. (Als een voorgeschiedenis van een acute infectieziekte wordt vastgesteld binnen twee weken na een geplande bloedafname, wordt de sessie verplaatst naar een periode buiten deze periode van twee weken);
Medicatie- en middelengebruik.
- gebruik van hormoonbevattende medicijnen, waaronder steroïden;
- immuunmodificerende geneesmiddelen die zich richten op specifieke immuunresponsmiddelen zoals TNF-antagonisten;
- dagelijks gebruik van analgetica zoals opioïden. We zullen degenen opnemen die psychotrope medicatie gebruiken (behalve antipsychotica of die binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn behandeld met een depot-neurolepticum) Met betrekking tot het gebruik van psychotrope medicatie, zullen we het gebruik in het verleden, het huidige en het lopende gebruik kwantificeren van psychotrope medicijnen (bijv. selectieve serotonineheropnameremmers, andere antidepressiva, anxiolytica, hypnotica, sedativa) en de effecten van deze medicijnen op de primaire resultaten tijdens de interventie en de follow-upperiode beoordelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Voor elke sessie van 2 uur die één keer per week gedurende 8 weken wordt gehouden, zal het CBT-behandelhandboek doelstellingen, patiëntvaardigheden en behandelactiviteiten schetsen.
Therapeuten zullen rollenspellen en andere oefeningen voor het ontwikkelen van vaardigheden leiden die zijn ontworpen om de zelfredzaamheid van patiënten bij het omgaan met hun slapeloosheid te vergroten.
Huiswerkopdrachten worden wekelijks gepland om te zorgen voor oefening en toepassing van vaardigheden.
|
Voor elke sessie van 2 uur die één keer per week gedurende 8 weken wordt gehouden, zal het CBT-behandelhandboek doelstellingen, patiëntvaardigheden en behandelactiviteiten schetsen.
Therapeuten zullen rollenspellen en andere oefeningen voor het ontwikkelen van vaardigheden leiden die zijn ontworpen om de zelfredzaamheid van patiënten bij het omgaan met hun slapeloosheid te vergroten.
Huiswerkopdrachten worden wekelijks gepland om te zorgen voor oefening en toepassing van vaardigheden.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Slaap seminar
Elke sessie van 2 uur, eenmaal per week gehouden gedurende 8 weken, bestaat uit een videopresentatie van 60 minuten gevolgd door een vraag-en-antwoordgesprek van 60 minuten
|
Elke sessie van 2 uur, eenmaal per week gehouden gedurende 8 weken, bestaat uit een videopresentatie van 60 minuten gevolgd door een vraag-en-antwoordgesprek van 60 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in depressie vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Ernst van depressieve symptomen en depressieve episodes.
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in ontsteking vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Cellulaire en genomische markers van ontsteking zullen gemeten worden
|
Tot 3 jaar
|
Verandering in gezondheid en dagelijks functioneren vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Het algehele welzijn en de gezondheidsfunctie van individuen zal worden beoordeeld met vragenlijsten.
|
Tot 3 jaar
|
Verandering in geestelijke gezondheid vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Er zullen aanvullende vragenlijsten worden afgenomen om de angst, zorgen en stress van de deelnemers tijdens de proef te bepalen.
|
Tot 3 jaar
|
Verandering in fysieke activiteit vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Lichamelijke activiteit wordt bepaald met vragenlijsten.
|
Tot 3 jaar
|
Verandering in sociale functie vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Gedurende het onderzoek worden de sociale functie en sociale netwerken van de deelnemers beoordeeld.
|
Tot 3 jaar
|
Verandering in slaapverstoring vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Beoordeling van slaap door subjectief rapport met evaluatie van slaap door actigrafie in een geselecteerde subgroep
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin M, Oxman MN, Irwin MR. Prior depression history and deterioration of physical health in community-dwelling older adults--a prospective cohort study. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 May;18(5):442-51. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181ca3a2d.
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin MJ, Oxman MN, Irwin MR. Sleep disturbance and depression recurrence in community-dwelling older adults: a prospective study. Am J Psychiatry. 2008 Dec;165(12):1543-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07121882. Epub 2008 Sep 2.
- Meeks TW, Wetherell JL, Irwin MR, Redwine LS, Jeste DV. Complementary and alternative treatments for late-life depression, anxiety, and sleep disturbance: a review of randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2007 Oct;68(10):1461-71. doi: 10.4088/jcp.v68n1001.
- Irwin MR, Carrillo C, Sadeghi N, Bjurstrom MF, Breen EC, Olmstead R. Prevention of Incident and Recurrent Major Depression in Older Adults With Insomnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):33-41. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.3422.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIA-RO1-AG026364
- R01AG026364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalOnbekendVerzorger burn-out | Verzorger stressSingapore
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland